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Phase-3-Studie von LUM-201 bei Kindern mit Wachstumshormonmangel

2. September 2026 aktualisiert von: Lumos Pharma

Eine multizentrische, 12-monatige, randomisierte, doppelte blinde, placebokontrollierte Phase 3-Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der täglichen oralen LUM-2010 in naiven bis zubehandelten, präpubertären Kindern mit Wachstumshormonmangel (GHD)

Dies ist ein multinationaler Versuch. Ziel der Studie ist es, LUM-20101 als Behandlung des pädiatrischen Wachstumshormonmangels (PGHD) in naiven Behandlungskindern zu untersuchen und eine Strategie zur Anreicherungsmarker (PEM-Anreicherung) zu validieren, um Probanden auszuwählen, die wahrscheinlich auf Therapie mit LUM-2010 ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Australien
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422002
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1142
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Wellington, Neuseeland, 6242
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok Noi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Changwat Khon Kaen
      • Muang, Changwat Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • California
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10306
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • London, England, Vereinigtes Königreich, W1G9AB
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • Rekrutierung
        • Lumos Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen für die Behandlung und Präpubertsame naiv sein
  • Die Probanden müssen eine maximale GH -Reaktion von <10 ng/ml aus 2 vorherigen GH -Stimulationstests haben, die innerhalb der vorhergehenden 12 Monate durchgeführt wurden
  • Beeinträchtigte Höhe definiert als ≥ 2,0 Standardabweichungen (SDS) unter der mittleren Höhe für chronologisches Alter und Geschlecht
  • Morgen- oder zufälliger Cortisolspiegel von ≥ 7,0 μg/dl
  • ≥ 3,0 Jahre und Alter ≤ 10,0 Jahre für Mädchen und ≤ 11,0 Jahre für Jungen
  • Grundlinienhöhegeschwindigkeit (HV) basierend auf ≥ 6 Monaten Wachstumsbewertungen <25. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Die Verzögerung des Knochenalters von ≥ 12 Monaten im Vergleich zum chronologischen Alter
  • Lassen Sie bei Mädchen genetische Testergebnisse zum Ausschließen von Turner -Syndrom. Wenn die Ergebnisse des Gentests von Shox verfügbar sind, müssen sie negativ sein.
  • Eine normale Schilddrüsenfunktion haben. Probanden, bei denen eine Hypothyreose diagnostiziert wurde, müssen vor Tag 1 eine erfolgreiche Behandlung dokumentiert haben
  • Basislinien -IGF -1 -Standardabweichungs Score (SDS) ≤ -1,0

Ausschlusskriterien:

  • Jede medizinische oder genetische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers oder medizinischen Monitors (MM) eine unabhängige Ursache für kurze Statur sein und die Reaktion auf die Behandlung mit exogener Wachstumsfaktor einschränken.
  • Arm -zu -Höhen -Verhältnis von Arms zu Höhen> 2 SDs unter dem Mittelwert für Alter und Geschlecht
  • Eine medizinische oder genetische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers und/oder MM ein ungerechtfertigte Risiko für die Verwendung von LUM-201 ergibt
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Forschers und/oder MM unabhängig voneinander eine kurze Statur verursachen oder die Reaktion auf exogene Wachstumsfaktoren begrenzen können
  • Aktuelle entzündliche Erkrankungen, die für> 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening -Besuch systemische Kortikosteroidbehandlung erfordern
  • Verwendung einer Hormonersatztherapie für einen anderen Hormonmangel als Schilddrüsenmangel
  • Jedes EKG beim Screening -Besuch stellte fest
  • Alle Probanden, bei denen vermutet wurde
  • Jedes Probanden, der verdächtigt wird, intrakranielle Hypertonie (IH) zu haben, wie durch Fundoskopie und andere Bewertungen bestätigt wurde
  • Jedes Subjekt mit Serumalanin -Transaminase (ALT), Aspartattransaminase (AST) oder Total Bilirubin> Obergrenze der Normalen (ULN)
  • Verdacht der fehlenden Hypophysenfunktion, wie durch einen maximal stimulierten GH ≤ 3,0 ng/ml auf einem vorherigen Standard des Pflege -GH -Stimulationstests innerhalb von 12 Monaten belegt wird
  • Körpergewicht ≤ 14,0 kg
  • BMI <-2 oder> +2 SDs für Alter und Geschlecht basieren auf den Standards
  • Geburtsgewicht für Gestationsalter <3. Perzentil basierend auf den Standards
  • Behandlung mit mäßigen oder starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom p450 (CYP) 3a/4
  • Vorgeschichte der Bestrahlung von Wirbelsäulen, Schädel oder Gesamtkörper
  • Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Matched Placebo (Kapseln)
Einmal täglich oral verabreicht
Experimental: LUM-201
Arzneimittel: LUM-201
1,6 mg/kg/Tag, einmal täglich oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AHV nach 12 Monaten auf LUM-2010 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Jahreshöhegeschwindigkeit (AHV) gemessen als Stehhöhe mit dem Stadiometer
Tag 1 bis Monat 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der von der PEM -Strategie ausgewählten Probanden, die das Zielwachstum entsprechen
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 12
Jahreshöhegeschwindigkeit (AHV) gemessen als Stehhöhe mit dem Stadiometer
Tag 1 bis Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lumos Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUM-201-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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