Badanie fazy 3 LUM-201 u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu
2 września 2026 zaktualizowane przez: Lumos Pharma
Wieloośrodkowe, 12-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo skuteczność fazy 3 i bezpieczeństwo codziennego doustnego LUM-2010 w naiwnych do leczenia dzieci z niedoborem hormonu wzrostu (GHD)
To jest próba wielonarodowa.
Celem badania jest zbadanie LUM-2010 jako leczenie niedoboru hormonu wzrostu pediatrycznego (PGHD) u naiwnych dzieci leczonych i potwierdzenie strategii predykcyjnej markeru wzbogacania (PEM) w celu wybrania osób, które mogą zareagować na leczenie LUM-20101.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lumos Pharma
- Numer telefonu: 515-598-2921
- E-mail: clinical.trials@lumos-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, 4000
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422002
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1142
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Wellington, Nowa Zelandia, 6242
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Greenwood Village, Colorado, Stany Zjednoczone, 80111
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10306
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, W1G9AB
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- Rekrutacyjny
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Badani muszą być naiwni wobec leczenia i przedpłci
- Osoby muszą mieć maksymalną odpowiedź GH <10 ng/ml od 2 wcześniejszych testów stymulacji GH przeprowadzonych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Upośledzona wysokość zdefiniowana jako ≥ 2,0 odchyleń standardowych (SDS) poniżej średniej wysokości wieku chronologicznego i płci
- Poranek lub losowy poziom kortyzolu ≥ 7,0 μg/dl
- ≥ 3,0 lat i wiek ≤ 10,0 lat dla dziewcząt i ≤ 11,0 lat dla chłopców
- Wyjściowa prędkość wysokości (HV) na podstawie ≥ 6 miesięcy ocen wzrostu <25 percentyla dla wieku i płci
- Opóźnienie wieku kości ≥ 12 miesięcy w porównaniu z wiekiem chronologicznym
- U dziewcząt mają wyniki testowania genetycznego, aby wykluczyć zespół Turnera. Jeśli dostępne są wyniki testowania genetycznego Shox, muszą być negatywne.
- Mają normalną funkcję tarczycy. U pacjentów, z których zdiagnozowano niedoczynność tarczycy, musieli udokumentować udane leczenie przez co najmniej 3 miesiące przed dniem 1
- Wyjściowy wynik odchylenia standardowego IGF -1 (SDS) ≤ -1,0
Kryteria wykluczenia:
- Każdy stan medyczny lub genetyczny, który zdaniem badacza lub monitora medycznego (MM) może być niezależną przyczyną krótkiego wzrostu i/lub ograniczenia odpowiedzi na egzogenne leczenie czynnika wzrostu.
- Współczynnik od rozpiętości ramienia do wysokości> 2 SD poniżej średniej dla wieku i płci
- Stan medyczny lub genetyczny, który zdaniem badacza i/lub mm dodaje nieuzasadnionego ryzyka stosowania LUM-20101
- Zastosowanie dowolnego leku, które zdaniem badacza i/lub mm może niezależnie powodować krótką pozycję lub ograniczyć odpowiedź na egzogenne czynniki wzrostu
- Obecne choroby zapalne wymagające ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami przez> 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Zastosowanie hormonalnej terapii zastępczej dla każdego niedoboru hormonu innego niż niedobór tarczycy
- Wszelkie EKG podczas wizyty przesiewowej odnotowano klinicznie istotną nieprawidłowość, co potwierdził MM
- Wszelkie osoby podejrzane o przeszłość lub obecność wzrostu guza śródczaszkowego, co potwierdzono przez obrazowanie mózgu przed przesiewami lub wizytą w dniu 1
- Każdy podmiot podejrzany o nadciśnienie śródczaszkowe (IH) potwierdzone przez fundoskopię i inne oceny
- Każdy podmiot z transaminazą alaninową w surowicy (ALT), transarskinianową transaminazą (AST) lub całkowitą bilirubiną> górną granicą normalnej (ULN)
- Podejrzenie nieobecnej funkcji przysadki, o czym świadczy maksymalna stymulowana GH ≤ 3,0 ng/ml w dowolnym wcześniejszym standardzie testu stymulacji GH w ciągu 12 miesięcy
- Masa ciała ≤ 14,0 kg
- BMI <-2 lub> +2 SDS dla wieku i płci na podstawie standardów WHO
- Waga urodzeniowa w wieku ciążowym <3. percentyl na podstawie standardów WHO
- Leczenie lekami, o których wiadomo, że są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 (CYP) 3A/4
- Historia promieniowania kręgosłupa, czaszki lub całkowitego ciała
- Diagnoza nadpobudliwości (ADHD) deficytu uwagi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawane ustnie raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Lum-201
|
1,6 mg/kg/dzień, podawane doustnie raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AHV po 12 miesiącach na LUM-2010 w porównaniu do placebo
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
|
Roczna prędkość wzrostu (AHV) mierzona jako wysokość stojąca stadiometrem
|
Dzień 1 do miesiąca 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent przedmiotów wybranych przez strategię PEM, które osiągają wzrost docelowy
Ramy czasowe: Dzień 1 do miesiąca 12
|
Roczna prędkość wzrostu (AHV) mierzona jako wysokość stojąca stadiometrem
|
Dzień 1 do miesiąca 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby przysadki
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby kości, rozwojowe
- Karłowatość
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Kapsułki
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUM-201-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .