성장 호르몬 결핍 소아에서 LUM-201의 3 단계 연구
2026년 9월 2일 업데이트: Lumos Pharma
순진한 치료, 성장 호르몬 결핍이있는 사료 사료 어린이 (GHD)에서 매일 구강 Lum-201의 다기관, 12 개월, 무작위, 이중 블라인드, 위약 대조 3 상 효능 및 안전 연구.
이것은 다국적 재판입니다.
시험의 목표는 LUM-201을 치료 어린이에게 순진한 소아 성장 호르몬 결핍 (PGHD)에 대한 치료로서 LUM-201을 연구하고 LUM-201로 치료에 반응 할 가능성이있는 대상을 선택하기위한 예측 농축 마커 (PEM) 전략을 검증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lumos Pharma
- 전화번호: 515-598-2921
- 이메일: clinical.trials@lumos-pharma.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1142
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Wellington, 뉴질랜드, 6242
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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California
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Madera, California, 미국, 93636
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Orange, California, 미국, 92868
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Sacramento, California, 미국, 95821
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San Diego, California, 미국, 92123
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
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Greenwood Village, Colorado, 미국, 80111
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
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Miami, Florida, 미국, 33155
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Orlando, Florida, 미국, 32806
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10306
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
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England
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Liverpool, England, 영국, L12 2AP
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London, England, 영국, W1G9AB
- 모병
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London, England, 영국, E1 1BB
- 모병
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Sheffield, England, 영국, S10 2TH
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Chandigarh, 인도, 160012
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422002
- 모병
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302004
- 모병
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625020
- 모병
- Lumos Pharma Investigational Site
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
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Bangkok
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Bangkok Noi, Bangkok, 태국, 10700
- 모병
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Pathumwan, Bangkok, 태국, 10330
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Changwat Khon Kaen
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Muang, Changwat Khon Kaen, 태국, 40002
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Changwat Songkhla
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Hat Yai, Changwat Songkhla, 태국, 90110
- 모병
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Chiang Mai
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Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Lumos Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 피험자는 치료 및 사전 조사에 순진해야합니다
- 대상체는 전 12 개월 내에 수행 된 2 개의 이전 GH 자극 시험에서 <10 ng/ml의 최대 GH 반응을 가져야합니다.
- 연대기 연령 및 성별의 평균 높이 아래 ≥ 2.0 표준 편차 (SDS)로 정의 된 높이 손상
- 아침 또는 랜덤 코티솔 수준 ≥ 7.0 μg/dl
- ≥ 3.0 세, 소녀의 경우 ≤ 10.0 세, 소년의 경우 11.0 세 ≤ 10.0 세
- ≥ 6 개월의 성장 평가 기준 기준 높이 속도 (HV) 연령 및 성별에 대한 25 번째 백분위 수 <
- 연대기 연령에 비해 12 개월 이상의 뼈 연령 지연
- 소녀들에게는 Turner 증후군을 배제하기 위해 유전자 검사 결과가 있습니다. Shox 유전자 검사 결과가 이용 가능하면 부정적이어야합니다.
- 정상적인 갑상선 기능이 있습니다. 갑상선 기능 저하증으로 진단 된 대상은 1 일 전 3 개월 전에 성공적인 치료를 기록해야합니다.
- 기준 IGF -1 표준 편차 점수 (SDS) ≤ -1.0
제외 기준 :
- 조사자 또는 의료 모니터 (MM)의 견해로는 짧은 키의 독립적 인 원인이 될 수 있으며 외인성 성장 인자 치료에 대한 반응을 제한하는 의학적 또는 유전 적 상태.
- 팔 범위 대 신장 비율> 연령과 성별 평균 미만의 SDS
- 조사관 및/또는 MM의 의견에 따르면 LUM-2011의 사용에 불가피한 위험을 추가하는 의학적 또는 유전 적 상태
- 조사관 및/또는 MM의 의견에 따르면 독립적으로 짧은 키를 유발하거나 외인성 성장 인자에 대한 반응을 제한 할 수있는 약물의 사용
- 스크리닝 방문 전 지난 3 개월 이내에> 2 주 연속 전신 코르티코 스테로이드 치료가 필요한 현재 염증성 질환
- 갑상선 결핍 이외의 호르몬 결핍에 대한 호르몬 대체 요법 사용
- 스크리닝 방문시 ECG는 MM에 의해 확인 된 바와 같이 임상 적으로 유의미한 이상을 갖는 것으로 나타났습니다.
- 스크리닝 또는 1 일 방문 전 뇌 영상에 의해 확인 된 과거 또는 제시된 두개 내 종양 성장을 의심되는 대상
- Fundoscopy 및 기타 평가에 의해 확인 된 바와 같이 두개 내 고혈압 (IH)이 의심되는 피험자
- 혈청 알라닌 트랜스 아미나 제 (ALT), 아스 파르 테이트 트랜스 아미나 제 (AST) 또는 총 빌리루빈> 정상의 상한 (ULN)이있는 대상
- 최대 자극에 의해 입증 된 뇌하수체 기능의 의심은 12 개월 이내에 완료된 임의의 임의의 표준 치료 자극 시험에서 GH ≤ 3.0 ng/ml에 의해 입증되었습니다.
- 체중 ≤ 14.0 kg
- BMI <-2 또는> 표준에 따른 연령 및 성별에 대한 SDS
- 임신 연령의 출생 체중 <표준에 따라 3 위 백분위 수
- 중간 정도 또는 강한 억제제 또는 시토크롬 P450 (CYP)의 강한 유도제로 알려진 약물 치료 3A/4
- 척추, 두개골 또는 전체 신체 조사의 병력
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애 (ADHD) 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구두로 매일 관리합니다
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실험적: LUM-201
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1.6 mg/kg/일, 매일 한 번 경구로 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LUM-201에서 12 개월 후 AHV 위약과 비교했습니다
기간: 1 일 ~ 월 12 일
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연간 높이 속도 (AHV)는 스타디 미터를 갖는 스탠딩 높이로 측정되었습니다.
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1 일 ~ 월 12 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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목표 성장을 충족하는 PEM 전략에 의해 선택된 과목의 비율
기간: 1 일 ~ 월 12 일
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연간 높이 속도 (AHV)는 스타디 미터를 갖는 스탠딩 높이로 측정되었습니다.
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1 일 ~ 월 12 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 20일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LUM-201-10
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .