Фаза 3 Исследование LUM-201 у детей с дефицитом гормона роста
2 сентября 2026 г. обновлено: Lumos Pharma
Многоцентровое 12-месячное рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 ежедневного перорального LUM-201 в преодоровке, преубертатных детях с дефицитом гормона роста (GHD)
Это многонациональное испытание.
Цели исследования-изучать LUM-201
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lumos Pharma
- Номер телефона: 515-598-2921
- Электронная почта: clinical.trials@lumos-pharma.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Nashik, Maharashtra, Индия, 422002
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1142
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Wellington, Новая Зеландия, 6242
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
England
-
Liverpool, England, Соединенное Королевство, L12 2AP
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
London, England, Соединенное Королевство, W1G9AB
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
London, England, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Sheffield, England, Соединенное Королевство, S10 2TH
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
California
-
Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Greenwood Village, Colorado, Соединенные Штаты, 80111
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10306
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Bangkok
-
Bangkok Noi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
Pathumwan, Bangkok, Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Changwat Khon Kaen
-
Muang, Changwat Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Changwat Songkhla
-
Hat Yai, Changwat Songkhla, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8320000
- Рекрутинг
- Lumos Pharma Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны быть наивными для лечения и препубертатного
- Субъекты должны иметь максимальную реакцию GH <10 нг/мл из 2 предыдущих испытаний на стимуляцию GH, проведенные в течение предыдущих 12 месяцев
- Нарушение высоты определяется как ≥ 2,0 стандартные отклонения (SDS) ниже средней высоты для хронологического возраста и пола
- Утренний или случайный уровень кортизола ≥ 7,0 мкг/дл
- ≥ 3,0 лет и возраст ≤ 10,0 лет для девочек и ≤ 11,0 лет для мальчиков
- Базовая скорость высоты (HV) на основе ≥ 6 месяцев оценки роста <25 -й процентиль для возраста и пола
- Задержка возраста кости ≥ 12 месяцев по сравнению с хронологическим возрастом
- У девочек есть результаты генетического тестирования, чтобы исключить синдром Тернера. Если результаты генетического тестирования Shox доступны, они должны быть отрицательными.
- Иметь нормальную функцию щитовидной железы. Субъекты с диагнозом гипотиреоза должны были задокументировать успешное лечение не менее чем за 3 месяца до 1 -го дня
- Базовый показатель стандартного отклонения IGF -1 (SDS) ≤ -1,0
Критерии исключения:
- Любое медицинское или генетическое состояние, которое, по мнению исследователя или медицинского монитора (MM), может быть независимой причиной короткого роста и/или ограничить реакцию на лечение экзогенного фактора роста.
- Соотношение высоты рук к высоте> 2 SD ниже среднего значения для возраста и пола
- Медицинское или генетическое состояние, которое, по мнению исследователя и/или мм, добавляет неоправданный риск использования LUM-201
- Использование любого лекарства, которое, по мнению исследователя и/или MM, может независимо вызвать короткий рост или ограничить реакцию на экзогенные факторы роста
- Текущие воспалительные заболевания, требующие системного лечения кортикостероидами в течение> 2 последовательных недель в течение последних 3 месяцев до проверки.
- Использование заместительной гормональной терапии для любого дефицита гормонов, кроме дефицита щитовидной железы
- Любая ЭКГ при посещении скрининга, отмеченная как клинически значимая аномалия, как подтверждено ММ
- Любые субъекты, подозреваемые в прошлом или настоящем росте внутричерепной опухоли, подтвержденным визуализацией мозга до проверки или посещения 1 -го дня
- Любой субъект, подозреваемый в наличии внутричерепной гипертонии (IH), как подтверждено фондоскопией и другими оценками
- Любой субъект с сывороточной аланин -трансаминазой (ALT), аспартатной трансаминазазой (AST) или общим билирубином> верхним пределом нормального (ULN)
- Подозрение на отсутствие функции гипофиза, о чем свидетельствует максимальный стимулированный GH ≤ 3,0 нг/мл при любом предыдущем стандарте теста на стимуляцию GH в течение 12 месяцев
- Вес тела ≤ 14,0 кг
- ИМТ <-2 или> +2 SDS для возраста и пола на основе стандартов ВОЗ
- Вес при рождении для гестационного возраста <3 -й процентиль в зависимости от стандартов ВОЗ
- Лечение лекарствами, как известно, являются умеренными или сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома P450 (CYP) 3A/4
- История позвоночника, черепа или общего облучения тела
- Диагностика дефицита внимания гиперактивности (СДВГ) диагноз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Вводится перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Lum-2011
|
1,6 мг/кг/день, вводится перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AHV через 12 месяцев на LUM-201 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: День с 1 по 12 месяца
|
Годовая скорость высоты (AHV), измеренная как высота стояния со стадиометром
|
День с 1 по 12 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, выбранных стратегией PEM, которые соответствуют целевому росту
Временное ограничение: День с 1 по 12 месяца
|
Годовая скорость высоты (AHV), измеренная как высота стояния со стадиометром
|
День с 1 по 12 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Болезни костей, эндокринные
- Болезни костей, развитие
- Карликовость
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Фармацевтические препараты
- Дозировка форм
- Капсулы
Другие идентификационные номера исследования
- LUM-201-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .