中国の長老症患者におけるブリモコルPFとカルバコルPFの有効性と安全性
2025年4月23日 更新者：Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
ブリモコルPFの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床研究、カルバコルPF老人患者のカルバコルPF
老視患者の治療におけるブリモコルPFおよびカルバコールPFの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第II相臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
119人の被験者がこの研究に登録され、7つの治療シーケンスに等しい割合でランダムに割り当てられることが計画されました。 各被験者は合計7つの治療を受け、各治療期間は1日であり、治療期間中に2回の隣接する訪問は少なくとも3日間溶出する必要があります。
調査期間には、1訪問のスクリーニング期間（14日目〜1日目）と、7回の訪問で治療期間（0〜30日目）が含まれていました。 この研究では合計8回の訪問があり、32〜45日間の期間がありました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
119
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Peiqiu Gu
- 電話番号：0577-88075582
- メール：EYE_ec@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaochen Wang
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Xiaochen Wang
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コンタクト：
- Peiqiu Gu
- メール：EYE_ec@126.com
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主任研究者：
- Jia Qu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 訪問1（スクリーニング期間）では、性別に関係なく、年齢は45〜75歳の範囲です
- 訪問1（スクリーニング期間）では、いずれかの眼の修正された距離視力は、臨床ルーチンマニフェスト屈折（距離ビジョン）における0.8以上（国家標準対数視力スケール、10進視力）です。
- 訪問1（スクリーニング期間）で、マニフェスト屈折（メソピック条件下での距離視）は次のとおりです。 ≤同等の球体レンズ電力≤ +2.00D、および負のシリンダーレンズの出力は2.00d以上です。
少なくとも1つの目は、1つと2つの訪問2で次のように会っています。
- メソピック条件下では、視力近く（MCNVA）≤65ETDRS文字（10進視力0.4に相当）を補正しました。
- メソピック条件下では、眼穴（MCNVA_P）で視力近くで視力が近づいています（MCNVA_P）は、オクルーダー（MCNVA）なしで視力近くに補正された単眼補正と比較して、15 ETDRS文字以上に改善されます。
- 訪問1（スクリーニング期間）および訪問中、両眼は次の基準を満たす必要があります。メソピック条件下では、視力付近（BCNVA）の近くで修正された双眼矯正（BCNVA）は≤65ETDRS文字（10進視力0.4に相当）。
- どんな目にも透けているか、モノフォーカル眼内レンズ（IOL）が埋め込まれています。
- スクリーニング中に正常な光反射と眼間直径差≤1mmの正常な虹彩と瞳孔の形態。
除外基準：
- スクリーニングの28日以内に角膜または強膜コンタクトレンズの使用、または研究期間中に計画されています。
- 狭い前部チャンバー角度（スリットランプ検査によるヴァンヘリックグレード≤2）または以前の虹彩切開または眼の切除；
- あらゆる目の眼の歴史：過菌、毛様体の剥離、イリドドネシス、または眼の外傷
- 調査員の判断において、中程度から重度のドライアイ（たとえば、スリットランプ顕微鏡の眼角蛍光染色スポット以上）の有意な兆候）を含む視力または眼内圧測定に影響を与える角膜異常のある眼。
- どんなファークの目には、レンズの振戦、亜脱臼、またはゾルラの弛緩が疑われる歴史があります。または、擬似ファキックの眼は、後部capsulotomyを受けているか、眼球内レンズの多焦点または拡張深度の深さを使用しています。
- 軸の長さが26mm以上の目。
- いずれかの眼が眼内または角膜外手術を受けました（手術の日付から6か月以上後にcapsulalバッグに置かれたモノフォーカルレンズを使用した非複雑な白内障手術のみが許可されています;複雑な白内障手術は、カプセルのカプセルの破裂またはカプセルの硬化型の硬化症の硬化型の硬化症の症状の剥離をもたらす手術として定義されます。など））;
- どちらの目にも、先天性または外傷性白内障、先天性アファキア、または視覚軸領域の視力に影響を与える屈折培地の不透明度の歴史があります。
- ブドウ膜炎の既往、低眼内圧（IOP <9 mmHg）、緑内障または高血圧（IOP> 21 mmHg）またはどちらの眼の擬似発生症候群;
- いずれかの眼のいずれかの眼または炎症または炎症または炎症、またはどちらの眼の再発感染または慢性感染症（例えば、ヘルペスウイルス感染）の既往がある。
- どちらの目にも網膜疾患の病歴（網膜剥離、年齢に関連した黄斑変性、糖尿病性網膜症、末梢網膜疾患が調査員によって判断されるように被験者のリスクを高める）または視神経の異常が増加します。
- スクリーニング期間中、あらゆる眼には、眼の調製剤による治療、硝子体内注射、または研究期間中の眼手術を必要とする眼症以外の眼疾患があります（スクリーニング期間中および非治療訪問時に使用できる人工涙液を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療シーケンス1
Brimochol PF Eye DropsとPlaybo Eye Dropsは、それぞれ訪問2で1回与えられました。カルバチョルPFの目滴とプラセボ点眼滴は、それぞれ訪問3で一度与えられました。ブリモニジンの点眼薬とプラセボの点眼薬は、それぞれ訪問4で一度与えられました。訪問5で2回与えられたブリモコルPF点眼薬。 Carbachol PF訪問6で2回与えられた目滴。ブリモニジンの目滴は、訪問7に2回与えられました。 8訪問で2回与えられたプラセボ点眼薬。
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ブリモコルPF点眼薬、カルバチョールPF点眼薬、ブリモニジンの点眼薬、プラセボは、さまざまな組み合わせと用量で7つの治療シーケンスで投与されました
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実験的：治療シーケンス2
訪問2で2回与えられたプラセボ点眼薬。 Brimochol PF Eye DropsとPlaybo Eye Dropsは、それぞれ訪問3で1回与えられました。カルバチョルPFの目滴とプラセボ点眼滴は、それぞれ訪問4で1回与えられました。ブリモニジンの目滴とプラセボ点眼滴は、それぞれ5訪問で1回与えられます。訪問6に2回与えられたブリモコルPF点眼薬。 Carbachol PF訪問7で2回与えられた目滴。ブリモニジンの目滴がVisit8で2回与えられました。
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ブリモコルPF点眼薬、カルバチョールPF点眼薬、ブリモニジンの点眼薬、プラセボは、さまざまな組み合わせと用量で7つの治療シーケンスで投与されました
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実験的：治療シーケンス3
ブリモニジンの目滴は、2訪問で2回与えられます。訪問3で2回与えられたプラセボ点眼薬。 Brimochol PF Eye DropsとPlaybo Eye Dropsは、それぞれ訪問4で1回与えられました。カルバチョルPFの目滴とプラセボの点眼薬は、それぞれ訪問5に1回与えられました。ブリモニジンの点眼薬とプラセボの点眼薬は、それぞれ訪問6で一度与えられました。訪問7に2回与えられたブリモコルPF点眼薬。カルバコルPF訪問中に2回与えられた目滴。
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ブリモコルPF点眼薬、カルバチョールPF点眼薬、ブリモニジンの点眼薬、プラセボは、さまざまな組み合わせと用量で7つの治療シーケンスで投与されました
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実験的：治療シーケンス4
カルバコルPF訪問2で2回与えられた目滴。ブリモニジンの点眼薬は、訪問3で2回与えられました。訪問4で2回与えられたプラセボ点眼薬。 Brimochol PF Eye DropsとPlaybo Eye Dropsは、それぞれ訪問5で与えられました。カルバチョルPFの点眼薬とプラセボ点眼滴は、それぞれ訪問6に1回与えられました。ブリモニジンの点眼薬とプラセボの点眼薬は、それぞれ訪問7に1回与えられました。ブリモコルPF訪問中に2回与えられた目滴。
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ブリモコルPF点眼薬、カルバチョールPF点眼薬、ブリモニジンの点眼薬、プラセボは、さまざまな組み合わせと用量で7つの治療シーケンスで投与されました
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実験的：治療シーケンス5
ブリモコルPF訪問2で2回与えられた目滴。カルバコルPF訪問3で2回与えられた目滴。ブリモニジンの目滴は、訪問4で2回与えられました。訪問5で2回与えられたプラセボ点眼薬。 Brimochol PF Eye DropsとPlaybo Eye Dropsは、それぞれ訪問6で1回与えられました。カルバチョルPFの目滴とプラセボの点眼薬は、それぞれ訪問7に1回与えられました。ブリモニジンの点眼薬とプラセボの点眼薬は、それぞれ訪問中に1回与えられました。
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ブリモコルPF点眼薬、カルバチョールPF点眼薬、ブリモニジンの点眼薬、プラセボは、さまざまな組み合わせと用量で7つの治療シーケンスで投与されました
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実験的：治療シーケンス6
ブリモニジンの点眼薬とプラセボの点眼薬は、それぞれ訪問2で一度与えられました。訪問3で2回与えられたブリモコルPF点眼薬。訪問4で2回与えられたカルバコルPF点眼薬。 5訪問で2回与えられたブリモニジンの点眼薬。訪問6で2回与えられたプラセボ点眼薬。 Brimochol PF Eye DropsとPlaybo Eye Dropsは、それぞれ訪問7に1回与えられました。カルバチョルPFの点眼薬とプラセボ点眼滴は、それぞれ8訪問で1回与えられました。
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ブリモコルPF点眼薬、カルバチョールPF点眼薬、ブリモニジンの点眼薬、プラセボは、さまざまな組み合わせと用量で7つの治療シーケンスで投与されました
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実験的：治療シーケンス7
カルバチョルPFの目滴とプラセボ点眼薬は、それぞれ訪問2で1回与えられました。ブリモニジンの点眼薬とプラセボの点眼薬は、それぞれ訪問3で1回与えられました。訪問4で2回与えられたブリモコルPF点眼薬。カルバコルPF訪問5で2回与えられた目滴。訪問6で2回与えられたブリモニジンの点眼薬。訪問7に2回与えられたプラセボ点眼薬。 Brimochol PF Eye DropsとPlaybo Eye Dropsは、それぞれ訪問中に1回与えられました。
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ブリモコルPF点眼薬、カルバチョールPF点眼薬、ブリモニジンの点眼薬、プラセボは、さまざまな組み合わせと用量で7つの治療シーケンスで投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MCNVA（視力付近で単眼補正）ETDRS文字とMCDVA（単眼補正距離視力）ETDRSの投与後のベースラインからの文字の変化
時間枠：15分、1時間、2時間、4時間15分、6時間、および8時間
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メソピック状態では、研究眼のMCNVAが15 ETDRS文字以上に増加し、研究眼のMCDVAが15分、1時間、2時間、4時間、4時間15分、6時間、8時間後に5時間前のベースラインから5 ETDRS文字以上減少しなかった被験者の割合が減少しませんでした。
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15分、1時間、2時間、4時間15分、6時間、および8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後の研究目のベースラインからのMCNVA（視力付近で補正された単眼）ETDRS文字の変化
時間枠：15分、1時間、2時間、4時間15分、6時間、および8時間
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15分、1時間、2時間、4時間15分、6時間、および8時間
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投与後の研究目のベースラインからのMCNVA（視力付近で補正された単眼）ETDRS文字の変化
時間枠：投与後15分から8時間
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すべての投与後の評価間隔（15分から8時間）にわたってメソピック条件下でのベースライン測定と比較して、研究眼MCNVAの平均ETDRSレターゲイン。
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投与後15分から8時間
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投与後の研究目のベースラインからのMCNVA（視力付近で補正された単眼）ETDRS文字の変化
時間枠：投与後15分から8時間
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MCNVA ETDRSレターの増加のための曲線下の領域（AUC）の加重平均は、投与後の評価間隔（15分から8時間）にわたって研究眼のメソピック条件下でのベースラインからのベースラインからの増加。
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投与後15分から8時間
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BCNVA（視力近くに補正された双眼矯正）ETDRS文字とBCDVA（双眼矯正距離視力）ETDRS投与後のBCDVA（双眼矯正距離視力）の変化
時間枠：15分、1時間、2時間、4時間15分、6時間、および8時間
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15分、1時間、2時間、4時間15分、6時間、および8時間
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投与後のベースラインからの瞳孔直径の変化
時間枠：15分、1時間、2時間、4時間15分、6時間、および8時間
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15分、1時間、2時間、4hour15分、6時間、および8時間のメソピック条件下での前投与前のベースライン値からの瞳孔直径（研究の眼と両眼平均で測定）の定量的変化。
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15分、1時間、2時間、4時間15分、6時間、および8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jia Qu、Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月24日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZKO-CSP-BRI-CAR-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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