Effektivitet og sikkerhed for brimochol PF og Carbachol PF hos kinesiske presbyopia -patienter

Inkluderingskriterier:

1. Ved besøg 1 (screeningsperiode) spænder alderen fra 45 til 75 år gammel, uanset køn
2. Ved besøg 1 (screeningsperiode) er den korrigerede afstand synsstyrke af begge øjne ≥ 0,8 (National Standard Logaritmic Visual Acuity Scale, Decimal Visual Acuity) i den kliniske rutine -manifest -refraktion (afstandsvision).
3. Ved besøg 1 (screeningsperiode) er manifest-brydningen (afstandssyn under mesopiske forhold) som følger: for ethvert øje, -4.00d ≤ ækvivalent sfærisk objektivkraft ≤ +2,00D, og ​​den negative cylinderlinseffekt er ≥-2.00D;

4. Mindst et øje, der møder følgende på både besøg 1 og besøg 2:

   1. Under mesopiske forhold korrigerede monokulær nær synsstyrke (MCNVA) ≤65 ETDRS -breve (svarende til decimal synsstyrke 0,4);
   2. Under mesopiske forhold forbedres monokulær korrigeret nær synsskarphed med en multiple-pinhole-okkluder (MCNVA_P) med ≥15 ETDRS-bogstaver sammenlignet med monokulær korrigeret nær synsskarphed uden okkluder (MCNVA).
5. Under besøg 1 (screeningsperiode) og besøg 2 skal begge øjne opfylde følgende kriterier: under mesopiske forhold er kikkert korrigeret i nærheden af ​​synsskarphed (BCNVA) ≤65 ETDRS -breve (svarende til decimal visuel skarphed 0,4);
6. Ethvert øje er phakisk eller implanteret med en monofokal intraokulær linse (IOL);
7. Normal iris og pupillærmorfologi i ethvert øje med normal lysrefleks og en interokulær pupillarisk diameterforskel ≤1 mm under screening;

Ekskluderingskriterier:

1. Anvendelse af hornhinde- eller sklerale kontaktlinser inden for 28 dage før screening eller planlagt i undersøgelsens varighed;
2. Smal anterior kammervinkel (van Herick Grade ≤2 via spaltlampeundersøgelse) eller tidligere iridotomi eller resektion i enten øje ；
3. Okulær historie i ethvert øje: Hyphema, ciliær kropsafvikling, iridodonesis eller okulær traume ；
4. Ethvert øje med en hornhinde abnormitet, der i efterforskerens dom påvirker synsskarphed eller intraokulære trykmålinger, herunder moderat til svær tørt øje (f.eks. Væsentlige tegn på okulær overfladeskade (≥5 hornhindefluoresceinfarvningspladser) på spalte lampe mikroskopi);
5. Ethvert phakisk øje har en historie med linse rystelse, subluxation eller mistænkt zonulær slaphed; eller ethvert pseudophakisk øje har gennemgået posterior kapselotomi eller bruger multifokal eller udvidet dybde af fokus intraokulære linser.
6. Ethvert øje med en aksial længde på ≥26 mm;
7. Either eye has undergone intraocular or corneal surgery (only non-complicated cataract surgery with a monofocal lens placed in the capsular bag more than 6 months after the date of surgery is permitted; complicated cataract surgery is defined as surgery that has resulted in a rupture of the capsule or placement of an IOL outside the capsule (ciliary sulcus, scleral or iris fixation, anterior chamber, osv.));
8. Enten har øjet en historie med medfødt eller traumatisk grå stær, medfødt afakia eller opaciteter i de brydningsfaldende medier, der påvirker synsskarphed i det visuelle akseområde.
9. Historie om uveitis, lavt intraokulært tryk (IOP <9 mmHg), glaukom eller hypertension (IOP> 21 mmHg) eller pseudoexfoliation -syndrom i begge øjne;
10. Aktiv okulær eller periokulær infektion eller betændelse i enten øje eller en historie med tilbagevendende infektion eller kronisk infektion (f.eks. Herpes -virusinfektion) i enten øjet;
11. Enten har øjet en historie med nethindesygdomme (såsom nethindeafvikling, aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk retinopati, perifere retinalsygdomme, der øger risikoen for det emne, der bedømmes af efterforskeren) eller synsnervers abnormiteter.
12. I løbet af screeningsperioden har ethvert øje nogen anden okulær sygdom end presbyopia, der kræver behandling med okulære præparater, intravitreal injektion eller okulær kirurgi i undersøgelsesperioden (undtagen kunstige tårer, som kan bruges på dagen for okulær undersøgelse i screeningsperioden og ved ikke-behandlingsbesøg).