Effektivitet og sikkerhet for Brimochol PF og Carbachol PF hos kinesiske presbyopi -pasienter

Inkluderingskriterier:

1. Ved besøk 1 (screeningperiode) varierer alderen fra 45 til 75 år gammel, uavhengig av kjønn
2. Ved besøk 1 (screeningperiode) er den korrigerte avstandens synsskarphet av begge øyene ≥ 0,8 (nasjonal standard logaritmisk visuell skarphetsskala, desimal synsskarphet) i den kliniske rutinemessige manifest -brytningen (avstandssyn).
3. Ved besøk 1 (screeningperiode) er manifestet refraksjon (avstandssyn under mesopiske forhold) resultater som følger: for ethvert øye, -4.00D ≤ tilsvarende sfærisk linsekraft ≤ +2,00D, og ​​den negative sylinderlinseffekten er ≥-2,00D;

4. Minst ett øye som møter følgende ved både besøk 1 og besøk 2:

   1. Under mesopiske forhold korrigert monokulær nær visuell skarphet (MCNVA) ≤65 ETDRS -bokstaver (tilsvarer desimal visuell skarphet 0.4);
   2. Under mesopiske forhold forbedrer monokulær korrigert nær synsskarphet med en occluder (mcnva_p) med en multipinhull (MCNVA_P) med ≥15 ETDRS-bokstaver sammenlignet med monokulær korrigert nær visuell skarphet uten okkluderen (MCNVA).
5. Under besøk 1 (screeningperiode) og besøk 2, må begge øynene oppfylle følgende kriterier: Under mesopiske forhold er kikkertkorrigert nær visuell skarphet (BCNVA) ≤65 ETDRS -bokstaver (tilsvarer desimal visuell skarphet 0.4);
6. Ethvert øye er Phakic eller implantert med en monofokal intraokulær linse (IOL);
7. Normal iris og pupillær morfologi i ethvert øye, med normal lysrefleks og en interokulær pupillary diameterforskjell ≤1 mm under screening;

Eksklusjonskriterier:

1. Bruk av hornhinnen eller skleral kontaktlinser innen 28 dager før screening eller planlagt i løpet av studiens varighet;
2. Smal fremre kammervinkel (Van Herick Grade ≤2 via spaltelampeundersøkelse) eller tidligere iridotomi eller reseksjon i begge øyene ；
3. Okulær historie i ethvert øye: hyphema, ciliary body løsrivelse, iridodonesis eller okulær traume ；
4. Ethvert øye med en hornhinneavvik som etter etterforskerens vurdering påvirker synsskarpheten eller intraokulære trykkmålinger, inkludert moderat til alvorlig tørt øye (f.eks. Betydelige tegn på skader på okulær overflate (≥5 hornhinnens fluoresceinfargingsflekker) på spaltelampemikroskopi);
5. Ethvert Phakic Eye har en historie med linse skjelving, subluksasjon eller mistenkt zonulær slapphet; eller noe pseudofakisk øye har gjennomgått bakre kapsulotomi eller bruker multifokal eller utvidet dybde av fokus intraokulære linser.
6. Ethvert øye med en aksial lengde på ≥26 mm;
7. Enten har øyet gjennomgått intraokulær eller hornhinnekirurgi (bare ikke-komplisert kataraktkirurgi med en monofokal linse plassert i kapselposen mer enn 6 måneder etter at operasjonsdatoen er tillatt; komplisert kirurgi er definert som kirurgi, som har resultert i en ruptur av kapselen eller plassering av en IOL utenfor kapselen (kalt sulsk sulsk sulsk sulsk sulsk sulsk sulsk sulsk sulsk sulsk silekamisk etc.));
8. Enten har Eye en historie med medfødt eller traumatisk grå stær, medfødt afakia eller opaciteter i brytningsmediene som påvirker synsskarpheten i det visuelle akseområdet.
9. Uveitthistorie, lavt intraokulært trykk (IOP <9 mmHg), glaukom eller hypertensjon (IOP> 21 mmHg) eller pseudoExFoliation syndrom i begge øye;
10. Aktiv okulær eller periokulær infeksjon eller betennelse i enten øyet, eller en historie med tilbakevendende infeksjon eller kronisk infeksjon (f.eks. Herpesvirusinfeksjon) i begge øyene;
11. Enten øynene har en historie med retinal sykdommer (for eksempel retinal løsrivelse, aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, perifere retinal sykdommer som øker risikoen for emnet som bedømt av etterforskeren) eller optiske nerveavvik.
12. I løpet av screeningsperioden har ethvert øye andre okulære sykdommer enn presbyopi som krever behandling med okulære preparater, intravitreal injeksjon eller okulær kirurgi i løpet av studieperioden (unntatt kunstige tårer, som kan brukes på dagen for okulær undersøkelse i løpet av screeningsperioden og ved ikke-behandlingsbesøk).