Eficacia y seguridad de Brimochol PF y Carbachol PF en pacientes con presbicia de la presbicia china

Criterios de inclusión:

1. En la visita 1 (período de detección), la edad varía de 45 a 75 años, independientemente del género
2. En la visita 1 (período de detección), la agudeza visual de distancia corregida de cualquier ojo es ≥ 0.8 (escala de agudeza visual logarítmica estándar nacional, agudeza visual decimal) en la refracción de la rutina de rutina clínica (visión de distancia).
3. En la visita 1 (período de detección), la refracción manifiesta (visión de distancia en condiciones mesópicas) son los siguientes: para cualquier ojo, -4.00d ≤ Potencia de lente esférica equivalente ≤ +2.00D, y la potencia de lente del cilindro negativo es ≥-2.00D;

4. Al menos un ojo se reúne lo siguiente en la visita 1 y la visita 2:

   1. En condiciones mesópicas, el monocular corregido cerca de la agudeza visual (MCNVA) ≤65 letras ETDRS (equivalente a la agudeza visual decimal 0.4);
   2. En condiciones mesópicas, el monocular corregido cerca de la agudeza visual con un oclusor de múltiples pinzas (MCNVA_P) mejora en ≥15 letras ETDRS en comparación con la agudeza visual monocular cerca de la agudeza visual sin el oclusor (MCNVA).
5. Durante la visita 1 (período de detección) y la visita 2, ambos ojos deben cumplir con los siguientes criterios: en condiciones mesópicas, el binocular corregido cerca de la agudeza visual (BCNVA) es ≤65 letras ETDRS (equivalente a la agudeza visual decimal 0.4);
6. Cualquier ojo es fakico o es implantado con una lente intraocular monofocal (LIO);
7. El iris normal y la morfología pupilar en cualquier ojo, con reflejo de luz normal y una diferencia de diámetro pupilar interocular ≤1 mm durante la detección;

Criterios de exclusión:

1. Uso de lentes de contacto corneales o esclerales dentro de los 28 días previos a la detección o planeado para la duración del estudio;
2. Ángulo estrecho de la cámara anterior (Grado de Van Herick ≤2 a través del examen de la lámpara de hendidura) o iridotomía o resección previa en cualquier ojo ；
3. Historia ocular en cualquier ojo: hifema, desprendimiento del cuerpo ciliar, iridodonesis o trauma ocular ；
4. Cualquier ojo con una anormalidad corneal que, en el juicio del investigador, afecte la agudeza visual o las mediciones de presión intraocular, incluidos los ojos secos moderados a severos (por ejemplo, signos significativos de daño en la superficie ocular (≥5 manchas de tinción de fluoresceína corneal) en microscopía de lámpara de hendidura);
5. Cualquier ojo Fakic tiene antecedentes de temblor de lentes, subluxación o sospecha de laxitud zonular; o cualquier ojo pseudofáquico ha sufrido una capsulotomía posterior o utiliza lentes intraoculares de enfoque multifocal o extendido.
6. Cualquier ojo con una longitud axial de ≥26 mm;
7. Cualquiera de los ojos se ha sometido a cirugía intraocular o corneal (solo cirugía de cataratas no complicadas con una lente monofocal colocada en la bolsa capsular más de 6 meses después de la fecha de la cirugía; se permite la cirugía de cataratas complicada como cirugía que ha resultado en una ruptura de la cápsula o colocación de una IOL fuera de la capsula (giral cilariario, sulcus, esclterio o iris, cámaras anterianas, etc.).
8. O el ojo tiene antecedentes de catarata congénita o traumática, afakia congénita u opacidades en los medios refractivos que afectan la agudeza visual en el área del eje visual.
9. Historia de uveítis, baja presión intraocular (IOP <9 mmHg), glaucoma o hipertensión (IOP> 21 mmHg) o síndrome de pseudoexfoliación en cualquier ojo;
10. Infección o inflamación ocular o periocular activa en el ojo, o un historial de infección recurrente o infección crónica (por ejemplo, infección del virus del herpes) en cualquier ojo;
11. Cualquiera de los ojos tiene antecedentes de enfermedades retinianas (como el desprendimiento de la retina, la degeneración macular relacionada con la edad, la retinopatía diabética, las enfermedades retinianas periféricas que aumentan el riesgo del sujeto juzgado por el investigador) o anormalidades del nervio óptico.
12. Durante el período de detección, cualquier ojo tiene una enfermedad ocular que no sea la presbicia que requiere tratamiento con preparaciones oculares, inyección intravítrea u cirugía ocular durante el período de estudio (excepto las lágrimas artificiales, que se pueden usar el día del examen ocular durante el período de detección y en las visitas no tratamiento).