Efficacia e sicurezza di Brimochol PF e Carbachol PF nei pazienti con presbiopia cinese

Criteri di inclusione:

1. Alla visita 1 (periodo di screening), l'età varia dai 45 ai 75 anni, indipendentemente dal genere
2. Alla visita 1 (periodo di screening), l'acuità visiva a distanza corretta di entrambi gli occhi è ≥ 0,8 (scala di acuità visiva logaritmica standard nazionale, acuità visiva decimale) nella rifrazione manifest di routine clinica (visione della distanza).
3. Alla visita 1 (periodo di screening), la rifrazione manifest (visione a distanza in condizioni mesopiche) i risultati sono i seguenti: per qualsiasi occhio, -4,00d ≤ potenza equivalente della lente sferica ≤ +2,00d e la potenza di lente cilindri negativa è ≥-2,00D;

4. Almeno un occhio che incontra quanto segue sia a visita 1 che a visitare 2:

   1. In condizioni mesopiche, corrette monoculari vicino all'acuità visiva (MCNVA) ≤65 lettere ETDRS (equivalenti all'acuità visiva decimale 0,4);
   2. In condizioni mesopiche, corretto monoculare vicino all'acuità visiva con un occluder a pinhole multiplo (MCNVA_P) migliora di ≥15 lettere ETDRS rispetto alle monofrupitazioni monoculari vicino all'acuità visiva senza occluder (MCNVA).
5. Durante la visita 1 (periodo di screening) e la visita 2, entrambi gli occhi devono soddisfare i seguenti criteri: in condizioni mesopiche, corretto binoculare vicino all'acuità visiva (BCNVA) è ≤65 lettere ETDRS (equivalenti all'acuità visiva decimale 0,4);
6. Qualsiasi occhio è facico o impiantato con una lente intraoculare monofocale (IOL);
7. Iris normale e morfologia pupillare in qualsiasi occhio, con riflesso della luce normale e una differenza di diametro pupillare interoculare ≤1 mm durante lo screening;

Criteri di esclusione:

1. Uso di lenti a contatto corneali o sclerali entro 28 giorni prima dello screening o pianificato per la durata dello studio;
2. Angolo della camera anteriore stretta (Van Herick Grado ≤2 tramite esame della lampada a fessura) o iridotomia precedente o resezione in entrambi gli occhi ；
3. Storia oculare in qualsiasi occhio: ifema, distacco del corpo ciliare, iridodonesi o trauma oculare ；
4. Qualsiasi occhio con un'anomalia corneale che, nel giudizio dell'investigatore, colpisce le misurazioni dell'acuità visiva o della pressione intraoculare, tra cui l'occhio secco da moderato a grave (ad esempio, segni significativi di danni a superficie oculare (≥5 punti di colorazione fluorescente corneale) sulla microscopia della lampada a fessura);
5. Qualsiasi occhio fakico ha una storia di tremore di lenti, sublussazione o sospetta lassità zonulare; o qualsiasi occhio pseudoficico ha subito capsulotomia posteriore o utilizza lenti intraoculari multifocali o estese di profondità di messa a fuoco.
6. Qualsiasi occhio con una lunghezza assiale di ≥26 mm;
7. O Eye ha subito una chirurgia intraoculare o corneale (solo un intervento chirurgico di cataratta non complicata con una lente monofocale posizionata nella borsa capsulare più di 6 mesi dopo la data di chirurgia; ecc.));
8. O Eye ha una storia di cataratta congenita o traumatica, afhachi congenita o opacità nei media di rifrazione che influenzano l'acuità visiva nell'area dell'asse visivo.
9. Storia di uveite, bassa pressione intraoculare (IOP <9 mmHg), glaucoma o ipertensione (IOP> 21 mmHg) o sindrome da pseudoexfoliazione in entrambi gli occhi;
10. Infezione oculare o perioculare attiva o infiammazione in entrambi gli occhi o una storia di infezione ricorrente o infezione cronica (ad esempio, infezione da virus dell'herpes) in entrambi gli occhi;
11. Entrambi gli occhi hanno una storia di malattie della retina (come distacco della retina, degenerazione maculare legata all'età, retinopatia diabetica, malattie periferiche periferiche che aumentano il rischio del soggetto giudicato dal ricercatore) o anomalie del nervo ottico.
12. Durante il periodo di screening, qualsiasi occhio ha una malattia oculare diversa dalla presbiopia che richiede un trattamento con preparazioni oculari, iniezione intravitreale o chirurgia oculare durante il periodo di studio (tranne lacrime artificiali, che possono essere utilizzate il giorno dell'esame oculare durante il periodo di screening e in visite di non trattamento).