Wirksamkeit und Sicherheit von Brimochol PF und Carbachol PF bei chinesischen Presbyopienpatienten

Einschlusskriterien:

1. Bei Besuch 1 (Screening -Periode) reicht das Alter zwischen 45 und 75 Jahren, unabhängig vom Geschlecht
2. Bei Besuch 1 (Screening -Periode) beträgt die korrigierte Distanzsehschärfte von beiden Augen ≥ 0,8 (nationale Standard -Logarithmic -Sehschärfe, dezimale Sehschärfe) in der klinischen Routine -Manifest -Refraktion (Entfernungssicht).
3. Bei Besuch 1 (Screening-Periode) sind die manifestierten Brechung (Entfernungssicht unter mesopischen Bedingungen) wie folgt: Für jedes Auge, -4,00D ≤ äquivalente kugelförmige Linsenleistung ≤ +2,00D und die Negativzylinderlinse-Leistung beträgt ≥ 2,00D;

4. Mindestens ein Auge -Treffen bei beiden Besuch 1 und Besuch 2:

   1. Unter mesopischen Bedingungen korrigierte monokulare nahe Sehschärfe (MCNVA) ≤ 65 ETDRS -Buchstaben (entspricht der Dezimal -Sehschärfe 0,4);
   2. Unter mesopischen Bedingungen verbessert sich monokular korrigiert in der Nähe der Sehschärfe mit einem Multiple-Pinhole-Okkluder (MCNVA_P) um ≥ 15 ETDRS-Buchstaben im Vergleich zu monokularer korrigierter nahe Sehschärfe ohne den Occluder (MCNVA).
5. Während des Besuchs 1 (Screening -Periode) und Besuch 2 müssen beide Augen die folgenden Kriterien erfüllen: Unter den mesopischen Bedingungen beträgt der Fernglas in der Nähe der Sehschärfe (BCNVA) ≤ 65 ETDRS -Buchstaben (äquivalent zur dezimalen Sehschärfe 0,4);
6. Jedes Auge ist phakisch oder mit einer monofokalen intraokularen Linse (IOL) implantiert;
7. Normale Iris- und Pupillarmorphologie in jedem Auge mit normalem Lichtreflex und einer Differenz des interokularen Pupillardurchmessers ≤ 1 mm während des Screenings;

Ausschlusskriterien:

1. Verwendung von Hornhaut- oder Skleralkontaktlinsen innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder geplant für die Dauer der Studie;
2. Schmaler vorderer Kammerwinkel (Van Herick -Grad ≤2 über Spaltlampenuntersuchung) oder vorherige Iridotomie oder Resektion in entweder Auge ；
3. Augengeschichte in jedem Auge: Hyphema, Zilarkörperablösung, Iridodonesis oder Augentrauma ；
4. Jedes Auge mit einer Hornhautanomalie, die nach Beurteilung des Forschers die Sehschärfe oder den intraokularen Druckmessungen beeinflusst, einschließlich mittelschwerer bis schwerer trockener Auge (z. B. signifikante Anzeichen einer Schädigung der Augenoberfläche (≥5 Hornhautfluorescein -Fleckenflecken) auf der Spitr -Lampenmikroskopie);
5. Jedes phakische Auge hat eine Vorgeschichte von Linsenzittern, Subluxation oder vermutetem zonulärer Nachlässigkeit; oder ein pseudophakisches Auge hat sich einer posterioren Kapsulotomie unterzogen oder die multifokale oder erweiterte Fokusentiefe der Intraokularlinsen verwendet.
6. Jedes Auge mit einer axialen Länge von ≥ 26 mm;
7. Entweder hat das Auge eine intraokulare oder Hornhautoperation unterzogen (nur eine nichtkomplizierte Kataraktoperation mit einer monofokalen Linse, die mehr als 6 Monate nach dem Datum der Operation in den Kapselbeutel gelegt wurde; komplizierte Kataraktoperation wird als Operation der Operation definiert, die zu einem Bruch der Kapsel oder einer IOL-Fixierung der Kapsel oder der Verpackung (Ciliary, Scleral usw.) usw., scleral usw.
8. Entweder hat das Auge eine angeborene oder traumatische Katarakt, angeborene Aphakie oder Opaces in den refraktiven Medien, die die Sehschärfe im Bereich der visuellen Achse beeinflussen.
9. Anamnese der Uveitis, niedriger intraokularer Druck (IOP <9 mmHg), Glaukom oder Bluthochdruck (IOP> 21 mmHg) oder Pseudoexfoliationssyndrom in beiden Augen;
10. Aktive Augen- oder periookulare Infektion oder Entzündung im Auge oder eine Vorgeschichte einer wiederkehrenden Infektion oder einer chronischen Infektion (z. B. Herpes -Virus -Infektion) in beiden Augen;
11. Beide Auge hat eine Vorgeschichte von Netzhautkrankheiten (z. B. Retinalablösung, altersbedingte Makuladegeneration, diabetische Retinopathie, periphere Netzhautkrankheiten, die das vom Ermittler beurteilte Subjekt erhöhen) oder Sehnerv-Anomalien.
12. Während der Screening-Periode hat jedes Auge eine andere Augenerkrankung als eine Presbyopie, die eine Behandlung mit Augenpräparaten, intravitreale Injektion oder Augenchirurgie während des Untersuchungszeitraums erfordert (mit Ausnahme von künstlichen Rissen, die am Tag der Augenuntersuchung während der Screening-Periode und bei Nichtverläufen verwendet werden können).