Эффективность и безопасность Бримохол ПФ и Карбахол ПФ у пациентов с пресбиопией китайской пресбиопии

Критерии включения:

1. При посещении 1 (период скрининга) возраст варьируется от 45 до 75 лет, независимо от пола
2. При посещении 1 (период скрининга) скорректированная острота зрения на расстоянии любого глаза составляет ≥ 0,8 (национальная стандартная логарифмическая шкала остроты зрения, десятичная острота зрения) в клинической рутинной рефракции (расстояние зрению).
3. При посещении 1 (период скрининга) результаты манифеста (расстояние в мезопических условиях) следующие: для любого глаза -4,00D ≤ эквивалентная мощность сферической линзы ≤ +2,00D, а мощность линзы отрицательного цилиндра составляет ≥-2,00D;

4. По крайней мере, одна глазная встреча следующая в посещении 1 и посещение 2:

   1. В мезопических условиях монокулярное скорректированное вблизи остроты зрения (MCNVA) ≤65 ETDRS (эквивалентно десятичной остроте зрения 0,4);
   2. В мезопических условиях монокулярное скорректированное вблизи остроты зрения с множественным окклюдером (MCNVA_P) улучшается за счет ≥15 букв ETDRS по сравнению с скорректированной монокулярной остротой визуальной жизни без окклюдера (MCNVA).
5. Во время посещения 1 (период скрининга) и посещения 2 оба глаза должны соответствовать следующим критериям: в мезопических условиях бинокль, скорректированная вблизи остроты зрения (BCNVA), составляет ≤65 букв ETDRS (эквивалентные десятичной остроте зрения 0,4);
6. Любой глаз факич или имплантирован с монофокальной внутриглазной линзой (IOL);
7. Нормальная радужная оболочка и морфология зрачка в любом глазах, с нормальным световым рефлексом и различной разницей в диаметре зрачка ≤1 мм во время скрининга;

Критерии исключения:

1. Использование контактных линз роговицы или склерала в течение 28 дней до проверки или запланированного на время исследования;
2. Узкий угол передней передней камеры (степень van Herick ≤2 с помощью обследования щечей) или предыдущая иридотомия или резекция в любом глаз ；
3. История глаз в любом глазах: гифема, отряда ресничного тела, иридодонезис или травма глаз ；
4. Любой глаз с аномалией роговицы, который, по суждению исследователя, влияет на остроту зрения или измерения внутриглазного давления, в том числе от среднего или тяжелого сухого глаза (например, значительные признаки повреждения поверхности глаз (≥5 пятна флуоресцеина роговицы) на микроскопии со щелевой лампой);
5. Любой факический глаз имеет историю тремора линзы, подвывиха или подозреваемого зональной слабости; Или любой псевдофакический глаз подвергся задней капсулотомии или использует многофокальную или расширенную глубину фокусировки внутриглазных линз.
6. Любой глаз с осевой длиной ≥26 мм;
7. Either eye has undergone intraocular or corneal surgery (only non-complicated cataract surgery with a monofocal lens placed in the capsular bag more than 6 months after the date of surgery is permitted; complicated cataract surgery is defined as surgery that has resulted in a rupture of the capsule or placement of an IOL outside the capsule (ciliary sulcus, scleral or iris fixation, anterior chamber, и т. д.));
8. Либо глаз имеет историю врожденной или травматической катаракты, врожденной афакии или непредвидентов в преломляющих средах, которые влияют на остроту зрения в области визуальной оси.
9. История увеита, низкое внутриглазное давление (IOP <9 мм рт.ст.), глаукома или гипертония (IOP> 21 мм рт.
10. Активная глазная или периокулярная инфекция или воспаление в глазах или в анамнезе рецидивирующей инфекции или хронической инфекции (например, инфекция вируса герпеса) в любом глазах;
11. Либо глаз имеет историю заболеваний сетчатки (такие как отслоение сетчатки, возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, периферические заболевания сетчатки, которые увеличивают риск субъекта в соответствии с оценкой исследователем) или нарушения зрительного нерва.
12. В течение периода скрининга у любого глаза есть какое-либо глазное заболевание, отличное от пресбиопии, которое требует лечения глазными препаратами, интравитреальной инъекцией или глазной хирургией в течение периода исследования (за исключением искусственных разрывов, которые могут использоваться в день глазного обследования в течение периода скрининга и при посещениях без лечения).