중국 노무지 환자의 Brimochol PF 및 Carbachol PF의 효능 및 안전성
2025년 4월 23일 업데이트: Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.
장로가있는 중국 환자의 브리 모콜 PF, 카르 바콜 PF의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 크로스 오버, 위약 대조 II 상 임상 연구
장로증 환자의 중국 환자 치료에서 브리 모콜 PF 및 카르 바콜 PF의 효능 및 안전성을 평가하기위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 크로스 오버, 위약 대조 II 상 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
119 명의 피험자 가이 연구에 등록 될 계획이며 7 개의 치료 서열에 동등한 비율로 무작위로 할당되었다. 각 대상은 총 7 개의 치료를 받고, 각 치료 기간은 1 일이며, 치료 기간 동안의 인접 방문은 최소 3 일 동안 용리되어야합니다.
연구 기간에는 1 회 방문과 7 번의 방문이있는 검사 기간 (14 일 ~ 1 일)이 포함되었습니다. 이 연구에서 총 8 번의 방문은 32-45 일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
119
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Peiqiu Gu
- 전화번호: 0577-88075582
- 이메일: EYE_ec@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaochen Wang
연구 장소
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Xiaochen Wang
-
연락하다:
- Peiqiu Gu
- 이메일: EYE_ec@126.com
-
수석 연구원:
- Jia Qu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 방문 1 (선별 기간)에서, 연령은 성별에 관계없이 45 세에서 75 세 사이입니다.
- 방문 1 (스크리닝 기간)에서, 어느 눈의 교정 된 거리 시력은 임상 일상적인 명시 적 굴절 (거리 시력)에서 0.8 (국가 표준 로그 시력 척도, 소수 시력)입니다.
- 방문 1 (스크리닝 기간)에서, 매니페스트 굴절 (mesopic 조건 하에서의 거리 비전) 결과는 다음과 같습니다. 모든 눈의 경우 -4.00D ≤ 동등한 구형 렌즈 전력 ≤ +2.00D 및 음성 실린더 렌즈 전력은 ≥2.00D입니다.
방문 1과 방문 2에서 다음과 같은 두 눈을 만난다.
- mesopic 조건 하에서, 단안은 시력 (MCNVA) ≤65 ETDRS 문자 근처 (소수 시력 0.4와 동일) 근처에서 교정했다.
- Mesopic 조건 하에서, MCNVA_P (Multiple-Pinhole Occluder)를 사용하여 단안은 시력 근처의 시력 근처에 교정 된 시력 (MCNVA)이없는 시력 근처의 단안 수정과 비교하여 ≥15 ETDR 문자만큼 개선된다.
- 방문 1 (선별 기간) 및 방문 2에서는 두 눈이 다음 기준을 충족해야합니다. Mesopic 조건에서는 시력 (BCNVA) 근처의 쌍안 수정 (BCNVA)은 ≤65 ETDRS 문자입니다 (10 진심 시력 0.4와 동일).
- 모든 눈은 phakic 또는 monofocal intraocular 렌즈 (IOL)로 이식된다.
- 정상적인 조명 반사와 선별 기간 동안 정상적인 빛 반사 및 회전식 동공 직경 차이 ≤1 mm의 정상적인 홍채 및 동공 형태;
제외 기준 :
- 선별 검사 전 28 일 이내에 각막 또는 공막 접촉 렌즈의 사용 연구 기간 동안 계획된;
- 좁은 전방 챔버 각도 (슬릿 램프 검사를 통한 van herick 등급 ≤2) 또는 이전 눈의 이전 iridotomy 또는 절제술 ；
- 어떤 눈의 안구 병력 : 균사, 섬모 신체 분리, 이리 도네 디스 또는 안구 외상 ；
- 조사자의 판단에서, 중등도에서 중증의 건조한 안구 (예를 들어, 슬릿 램프 현미경에서 안구 표면 손상의 상당한 징후)를 포함하여 시력 또는 안압 측정에 영향을 미치는 각막 이상을 가진 눈;
- 모든 Phakic Eye는 렌즈 진전, 아 탈구 또는 의심되는 구역 완화의 역사를 가지고 있습니다. 또는 모든 유사주의 눈은 후방 캡슐 절제술을 받았거나 초점 또는 연장 된 초점 안내 렌즈를 사용합니다.
- 축 길이가 ≥26mm 인 눈;
- 두 눈은 안내 또는 각막 수술을 거쳤습니다 (수술 날짜가 허용 된 후 6 개월이 지난 후 캡슐 백에 배치 된 모노초 렌즈를 사용한 비 복합 백내장 수술 만 복잡한 백내장 수술은 수술로 정의되어 Capsule, Sciliary sulcus, sciliary sulcus, sciliary sulcus, sciliary sulcus, sciliary sulcus, sciliary sulcus, sciliary sulcus, sciliary a sciliary a sciliary of the in at a visture of the infture of the vorture of the vorture of the incleste of the vorture of a incleations of a capsule 또는 배치로 정의됩니다. 등.));
- 어느 눈은 선천성 또는 외상 백내장, 선천성 아파키아 또는 시각적 축 영역의 시력에 영향을 미치는 굴절 매체의 불투명의 병력을 가지고 있습니다.
- 포도막염의 병력, 낮은 안압 (IOP <9 mmHg), 녹내장 또는 고혈압 (IOP> 21 mmHg) 또는 슈도 엑스 펠로화 증후군;
- 눈의 활성 안구 또는 주변 환경 감염 또는 염증, 또는 반복 감염 또는 만성 감염 (예 : 헤르페스 바이러스 감염)의 병력;
- 어느 쪽의 눈은 망막 질환 (예 : 망막 분리, 연령 관련 황반 변성, 당뇨병 성 망막증, 말초 망막 질환)의 병력이 있습니다.
- 선별 기간 동안, 모든 눈에는 장로 질환 이외의 안구 질환이있어서 연구 기간 동안 안구 제제, 내 주사 또는 안구 수술로 치료가 필요합니다 (선별 기간 및 비 처리 방문시 안구 검사 당일에 사용될 수있는 인공 눈물 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 시퀀스 1
Brimochol PF 시선 드롭 및 위약은 각각 방문 2에서 한 번 제공되는 위약 점안 방울; 카르바콜라 PF 시선 드롭 및 위약 시점이 각각 방문 3에서 한 번 주어졌다; 방문 4에서 각각 한 번 주어진 브리 모니 딘 시인치 및 위약 안약; 방문 5에서 두 번 주어진 브리 모콜 PF 시안 방울; 방문 6에서 두 번 주어진 카바 콜 PF 시선 드롭; 방문 7에서 두 번 주어진 브리 모니 딘 눈 드롭; 방문 8에서 두 번 주어진 위약 안약.
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브리 모콜 PF 시선 드롭, 카르바흐 콜 PF 시선 드롭, 브리 모니 딘 눈 드롭 및 위약은 다양한 조합 및 복용량으로 7 개의 처리 서열로 투여되었다.
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실험적: 치료 시퀀스 2
방문 2에서 두 번 주어진 위약 안약; Brimochol PF 시선 및 위약은 각각 방문 3에서 각각 한 번 제공되는 위약 점안 방울; Carbachol PF 시선 및 위약은 각각 방문 4에서 한 번 주어진 위약 점안차; 방문 5에서 각각 한 번 주어진 브리 모니 딘 시인치 및 위약 안약; 방문 6에서 두 번 주어진 브리 모콜 PF 시선. 방문 7에서 두 번 주어진 카르 바흐 콜 PF 시선. 방문 8에서 두 번 주어진 브리 모니 딘 눈 드롭.
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브리 모콜 PF 시선 드롭, 카르바흐 콜 PF 시선 드롭, 브리 모니 딘 눈 드롭 및 위약은 다양한 조합 및 복용량으로 7 개의 처리 서열로 투여되었다.
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실험적: 치료 시퀀스 3
방문 2에서 두 번 주어진 브리 모니 딘 눈 드롭; 방문 3에서 두 번 주어진 위약 안약; 브리 모콜 PF 시선 드롭 및 위약은 각각 방문 4에서 한 번 주어진 위약 안약; Carbachol PF 시선 및 위약 점안차는 각각 방문 5에서 한 번 제공됩니다. 방문 6에서 각각 한 번 제공되는 브리 모니 딘 눈 드롭 및 위약 안약; 방문 7에서 두 번 주어진 브리 모콜 PF 시선 드롭; 방문 8에서 두 번 주어진 카바 콜 PF 시선.
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브리 모콜 PF 시선 드롭, 카르바흐 콜 PF 시선 드롭, 브리 모니 딘 눈 드롭 및 위약은 다양한 조합 및 복용량으로 7 개의 처리 서열로 투여되었다.
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실험적: 치료 시퀀스 4
방문 2에서 두 번 주어진 카바 콜 PF 시선. 방문 3에서 두 번 주어진 브리 모니 딘 눈 드롭; 방문 4에서 두 번 주어진 위약 안약; 브리 모콜 PF 시선 및 위약은 각각 방문 5에서 각각 한 번 주어진 위약 안약; Carbachol PF 시선 드롭 및 위약은 각각 방문 6에 한 번 제공됩니다. 방문 7에서 각각 한 번 주어진 브리 모니 딘 시선 드롭 및 위약 점안 방울; 방문 8에서 두 번 주어진 브리 모콜 PF 시선.
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브리 모콜 PF 시선 드롭, 카르바흐 콜 PF 시선 드롭, 브리 모니 딘 눈 드롭 및 위약은 다양한 조합 및 복용량으로 7 개의 처리 서열로 투여되었다.
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실험적: 치료 시퀀스 5
방문 2에서 두 번 주어진 브리모치 콜 PF 시선 드롭; 방문 3에서 두 번 주어진 카바 콜 PF 시선 드롭; 방문 4에서 두 번 주어진 브리 모니 딘 눈 드롭; 방문 5에서 두 번 주어진 위약 안약; 방문 6에서 각각 한 번 제공되는 브리 모콜 PF 시선 및 위약 안약; 카르바콜라 PF 시선 및 위약은 각각 방문 7에서 한 번 주어진 위약 점안차; 브리 모니 딘 시인치와 위약은 각각 방문 8에 한 번 제공됩니다.
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브리 모콜 PF 시선 드롭, 카르바흐 콜 PF 시선 드롭, 브리 모니 딘 눈 드롭 및 위약은 다양한 조합 및 복용량으로 7 개의 처리 서열로 투여되었다.
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실험적: 치료 시퀀스 6
방문 2에서 각각 한 번 주어진 브리 모니 딘 시인치 및 위약 안약; 방문 3에서 두 번 주어진 브리 모콜 PF 시선. 방문 4에서 두 번 주어진 카바 콜 PF 시선 드롭; 방문 5에서 두 번 주어진 브리 모니 딘 눈 드롭; 방문 6에서 두 번 주어진 위약 안약; 방문 7에서 각각 한 번 주어진 브리 모콜 PF 시선 및 위약 안약; Carbachol PF 시선 드롭 및 위약 점안 강하는 각각 방문 8에서 한 번 제공됩니다.
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브리 모콜 PF 시선 드롭, 카르바흐 콜 PF 시선 드롭, 브리 모니 딘 눈 드롭 및 위약은 다양한 조합 및 복용량으로 7 개의 처리 서열로 투여되었다.
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실험적: 치료 시퀀스 7
Carbachol PF 시인하 및 위약은 각각 방문 2에서 한 번 주어진 위약 안약; 방문 3에서 각각 한 번 주어진 브리 모니 딘 시선 드롭 및 위약 점안차; 방문 4에서 두 번 주어진 브리 모콜 PF 시선 드롭; 방문 5에서 두 번 주어진 카바 콜 PF 시안 방울; 방문 6에서 두 번 주어진 브리 모니 딘 눈 드롭; 방문 7에서 두 번 주어진 위약 안약; Brimochol PF 시선 드롭 및 위약 안약은 각각 방문 8에 한 번 제공됩니다.
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브리 모콜 PF 시선 드롭, 카르바흐 콜 PF 시선 드롭, 브리 모니 딘 눈 드롭 및 위약은 다양한 조합 및 복용량으로 7 개의 처리 서열로 투여되었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCNVA (시력 근처의 단안 수정) ETDRS 문자 및 MCDVA (단안 수정 거리 시력) ETDRS ETDRS ETDRS ETDRS ETDRS는 투여 후 연구 눈의 기준선 문자
기간: 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 투여 후 8 시간
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Mesopic 조건에서, 연구 눈에서 MCNVA가 ≥15 Etdrs 문자로 증가하고 연구 눈의 MCDVA가 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간 및 8 시간의 8 시간에 ≥5 Etdrs 문자로 감소하지 않는 대상의 비율.
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15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 투여 후 8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCNVA의 변화 (독창적 인 시력 근처의 단안 수정) ETDRS ETDRS ETDRS STUDY EYER INTEMITIONT
기간: 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 투여 후 8 시간
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15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 투여 후 8 시간
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MCNVA의 변화 (독창적 인 시력 근처의 단안 수정) ETDRS ETDRS ETDRS STUDY EYER INTEMITIONT
기간: 투여 후 15 분 ~ 8 시간
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연구 눈 MCNVA의 평균 ETDRS 문자 이득은 모든 복용 후 평가 간격 (15 분에서 8 시간)에서 중간 성 조건 하에서 기준 측정과 비교하여.
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투여 후 15 분 ~ 8 시간
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MCNVA의 변화 (독창적 인 시력 근처의 단안 수정) ETDRS ETDRS ETDRS STUDY EYER INTEMITIONT
기간: 투여 후 15 분 ~ 8 시간
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박사 후 평가 간격 (15 분에서 8 시간)에 걸친 연구 눈의 중간 성 조건 하에서 MCNVA ETDRS 문자 이득의 증가에 대한 곡선 아래 면적 (AUC)의 가중 평균.
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투여 후 15 분 ~ 8 시간
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BCNVA의 변화 (시력 근처에서 쌍안 수정) ETDRS 문자 및 BCDVA (쌍안 수정 거리 시력) ETDRS ETDRS ETDRS는 투여 후 기준선에서 문자
기간: 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 투여 후 8 시간
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15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 투여 후 8 시간
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투여 후 기준선에서 동공 직경의 변화
기간: 15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 투여 후 8 시간
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15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 4 시간, 6 시간 및 8 시간의 중피 조건 하에서 예비 복용량 기준 값으로부터의 동공 직경 (연구 눈 및 쌍안 평균에서 측정)의 정량적 변화.
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15 분, 1 시간, 2 시간, 4 시간, 6 시간, 투여 후 8 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jia Qu, Optometry Hospital of Wenzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZKO-CSP-BRI-CAR-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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