Účinnost a bezpečnost brimocholu PF a karbacholu PF u čínských pacientů s presbyopií

Kritéria pro zařazení:

1. Na návštěvě 1 (období screeningu) se věk pohybuje od 45 do 75 let, bez ohledu na pohlaví
2. Při návštěvě 1 (období screeningu) je korigovaná vizuální ostrost pro obou očích ≥ 0,8 (národní standardní logaritmická stupnice zrakové ostrosti, desetinná ostrost zrakové ostrosti) v klinickém rutinním manifestu lomu (vidění vzdálenosti).
3. Při návštěvě 1 (období screeningu) jsou výsledky manifestu (vidění vzdálenosti za mezopických podmínek) následující: pro jakékoli oko, -4,00D ≤ ekvivalentní sférická čočka ≤ +2,00d a záporná energie čočky je ≥ 2,00d;

4. Alespoň jedno oko se setkává s následujícím při návštěvě 1 a navštivte 2:

   1. Za mezopických podmínek se monokulární korigovala v blízkosti zrakové ostrosti (MCNVA) ≤65 ETDRS písmen (ekvivalentní desítkové zrakové ostrosti 0,4);
   2. Za mezopických podmínek se monokulární korigoval téměř vizuální ostrost s vícekoleckým okluderem (MCNVA_P) o ≥15 ETDRS písmen ve srovnání s monokulárními korigovanými blízko zrakové ostrosti bez okluziru (MCNVA).
5. Během návštěvy 1 (období screeningu) a návštěva 2 musí obě oči splňovat následující kritéria: Za mezopických podmínek je binokulární korigovaný poblíž zrakové ostrosti (BCNVA) ≤ 65 ETDRS písmen (ekvivalent decimální zrakové ostrosti 0,4);
6. Jakékoli oko je fakické nebo implantováno monofokálním nitrooční čočkou (IOL);
7. Normální morfologie duhovky a pupilární v jakémkoli oku, s normálním světelným reflexem a rozdílem mezi interokulárním pupilárním průměrem ≤ 1 mm během screeningu;

Kritéria pro vyloučení:

1. Použití čoček rohovky nebo sklerálních kontaktních čoček do 28 dnů před screeningem nebo plánovaným po dobu trvání studie;
2. Úzký úhel přední komory (stupeň Van Herick ≤2 prostřednictvím vyšetření štěrbiny) nebo předchozí iridotomie nebo resekce v obou očích ；
3. Oční historie v jakémkoli oku: Hyphema, odloučení ciliárního těla, iridodonesis nebo oční trauma ；
4. Jakékoli oko s abnormalitou rohovky, které podle úsudku vyšetřovatele ovlivňuje měření zrakové ostrosti nebo nitrookulárního tlaku, včetně mírného až těžkého suchého oka (např. Významné příznaky poškození očního povrchu (≥ 5 skvrn rohovky fluoresceinu) na mikroskopii štěrbinové lampy);
5. Jakékoli fakické oko má anamnézu třesu čočky, subluxace nebo podezřelé znulární laxnosti; nebo jakékoli pseudofakické oko podstoupilo zadní kapsulotomii nebo používá multifokální nebo prodlouženou hloubku zaostřovacích čoček.
6. Jakékoli oko s axiální délkou ≥ 26 mm;
7. Either eye has undergone intraocular or corneal surgery (only non-complicated cataract surgery with a monofocal lens placed in the capsular bag more than 6 months after the date of surgery is permitted; complicated cataract surgery is defined as surgery that has resulted in a rupture of the capsule or placement of an IOL outside the capsule (ciliary sulcus, scleral or iris fixation, anterior chamber, atd.));
8. Obě oko má anamnézu vrozené nebo traumatické katarakty, vrozené afakie nebo opacity v refrakčním médiu, které ovlivňují zrakovou ostrost v oblasti vizuální osy.
9. Historie uveitidy, nízký nitrookulární tlak (IOP <9 mmHg), glaukom nebo hypertenze (IOP> 21 mmHg) nebo pseudoexfoliační syndrom v obou očích;
10. Aktivní oční nebo periokulární infekce nebo zánět v obou očích nebo v anamnéze opakující se infekce nebo chronické infekce (např. Infekce herpes viru) v obou očích;
11. Obě oko má anamnézu onemocnění sítnice (jako je degenerace makulární degenerace související s věkem, diabetická retinopatie, periferní onemocnění sítnice, která zvyšují riziko subjektu, jak je posuzováno vyšetřovatelem) nebo abnormality optických nervů.
12. Během screeningového období má jakékoli oko jiné oční onemocnění než presbyopii, která vyžaduje léčbu očních přípravků, intravitreální injekci nebo oční chirurgii během studijního období (s výjimkou umělých slz, které lze použít v den očního vyšetření během období screeningu a při návštěvách bez léčby).