Eficácia e segurança de Brimochol PF e Carbachol PF em pacientes com presbiopia chinesa

Critérios de inclusão:

1. Na visita 1 (período de triagem), a idade varia de 45 a 75 anos, independentemente do sexo
2. Na visita 1 (período de triagem), a acuidade visual da distância corrigida de qualquer um dos olhos é ≥ 0,8 (Escala de Acuidade Visual Logarítmica Padrão Nacional, acuidade visual decimal) na refração manifesta de rotina clínica (visão de distância).
3. Na visita 1 (período de triagem), a refração manifesta (visão de distância em condições mesópicas) é o seguinte: para qualquer olho, -4,00d ≤ potência da lente esférica equivalente ≤ +2,00D, e a potência negativa da lente do cilindro é ≥ 2,00D;

4. Pelo menos um olho encontrando o seguinte nas duas visitas 1 e na visita 2:

   1. Sob condições mesópicas, o monocular corrigido próximo à acuidade visual (MCNVA) ≤65 ETDRS Cartas (equivalente à acuidade visual decimal 0,4);
   2. Sob condições mesópicas, o monocular corrigido próximo à acuidade visual com um oclusor de múltiplos pinos (MCNVA_P) melhora em ≥15 letras de ETDRS em comparação com a acuidade visual corrigida monocular sem o ocluder (MCNVA).
5. Durante a visita 1 (período de triagem) e a visita 2, os dois olhos devem atender aos seguintes critérios: em condições mesópicas, a acuidade binocular corrigida perto da acuidade visual (BCNVA) é ≤65 ETDRS (equivalente à acuidade visual decimal 0,4);
6. Qualquer olho é phakic ou implantado com uma lente intra -ocular monofocal (LIO);
7. Iris normais e morfologia pupilar em qualquer olho, com reflexo de luz normal e diferença de diâmetro pupilar interocular ≤1 mm durante a triagem;

Critérios de exclusão:

1. Uso de lentes de contato da córnea ou escleral dentro de 28 dias antes da triagem ou planejado durante a duração do estudo;
2. Ângulo estreito da câmara anterior (van Herick Grade ≤2 via exame de lâmpada de fenda) ou iridotomia anterior ou ressecção em ambos os olhos ；
3. História ocular em qualquer olho: hifema, descolamento de corpo ciliar, iridodonesis ou trauma ocular ； ；
4. Qualquer olho com uma anormalidade da córnea que, no julgamento do investigador, afeta a acuidade visual ou medições de pressão intra -ocular, incluindo olho seco moderado a grave (por exemplo, sinais significativos de dano da superfície ocular (≥5 manchas de retenção de fluoresceína da córnea) na microscopia da lâmpada de fenda);
5. Qualquer olho phakic tem um histórico de tremor da lente, subluxação ou suspeita de frouxidão zonular; ou qualquer olho pseudofásico passou por capsulotomia posterior ou usa profundidade multifocal ou prolongada de lentes intra -oculares.
6. Qualquer olho com um comprimento axial de ≥26 mm;
7. Either eye has undergone intraocular or corneal surgery (only non-complicated cataract surgery with a monofocal lens placed in the capsular bag more than 6 months after the date of surgery is permitted; complicated cataract surgery is defined as surgery that has resulted in a rupture of the capsule or placement of an IOL outside the capsule (ciliary sulcus, scleral or iris fixation, anterior chamber, etc.));
8. Qualquer um dos olhos tem um histórico de catarata congênita ou traumática, aphakia congênita ou opacidades no meio refrativo que afetam a acuidade visual na área do eixo visual.
9. História da uveíte, baixa pressão intra -ocular (PIO <9 mmHg), glaucoma ou hipertensão (PIO> 21 mmHg) ou síndrome da pseudoexfoliação em ambos os olhos;
10. Infecção ou inflamação ocular ou periocular ativa nos olhos, ou histórico de infecção recorrente ou infecção crônica (por exemplo, infecção pelo vírus do herpes) em ambos os olhos;
11. Ou os olhos têm histórico de doenças da retina (como descolamento de retina, degeneração macular relacionada à idade, retinopatia diabética, doenças periféricas da retina que aumentam o risco do sujeito, conforme julgado pelo investigador) ou anormalidades do nervo óptico.
12. Durante o período de triagem, qualquer olho possui outra doença ocular que não seja a presbiopia que requer tratamento com preparações oculares, injeção intravítrea ou cirurgia ocular durante o período do estudo (exceto lágrimas artificiais, que podem ser usadas no dia do exame ocular durante o período de triagem e em visitas a não tratamento).