Werkzaamheid en veiligheid van brimochol PF en carbachol PF bij Chinese Presbyopia -patiënten

Inclusiecriteria:

1. Bij bezoek 1 (screeningperiode) varieert de leeftijd van 45 tot 75 jaar oud, ongeacht geslacht
2. Bij bezoek 1 (screeningperiode) is de gecorrigeerde gezichtsscherpte van beide ogen ≥ 0,8 (nationale standaard logaritmische gezichtsscherpte schaal, decimale gezichtsscherpte) in de klinische routinematige manifest brekeling (afstandsvisie).
3. Bij bezoek 1 (screeningperiode) zijn de manifeste breking (afstandsvisie onder mesopische omstandigheden) resultaten als volgt: voor elk oog, -4,00D ≤ equivalent sferische lensvermogen ≤ +2,00D, en het negatieve cilinderlens vermogen is ≥-2,00D;

4. Ten minste één oog die het volgende bij zowel bezoek 1 als bezoek 2 ontmoet:

   1. Onder mesopische omstandigheden gecorrigeerd monoculair gecorrigeerd in de buurt van visuele scherpte (MCNVA) ≤65 ETDRS -letters (equivalent aan decimale gezichtsscherpte 0,4);
   2. Onder mesopische omstandigheden wordt monoculair gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte met een occluder met meerdere pingat (MCNVA_P) verbeterd met ≥15 ETDRS-letters vergeleken met monoculair gecorrigeerde nabije visuele scherpte zonder de occluder (MCNVA).
5. Tijdens bezoek 1 (screeningperiode) en bezoek 2 moeten beide ogen voldoen aan de volgende criteria: onder mesopische omstandigheden is binoculair gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte (BCNVA) ≤65 ETDRS -letters (equivalent aan decimale gezichtsscherpte 0,4);
6. Elk oog is phakisch of geïmplanteerd met een monofocale intraoculaire lens (IOL);
7. Normale iris en pupilmorfologie in elk oog, met normale lichtreflex en een interoculaire pupildiameterverschil ≤1 mm tijdens screening;

Uitsluitingscriteria:

1. Gebruik van hoornvlies- of sclerale contactlenzen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening of gepland voor de duur van het onderzoek;
2. Smal voorste kamerhoek (van Herick Grade ≤2 via spleetlamponderzoek) of eerdere iridotomie of resectie in beide oog ；
3. Oculaire geschiedenis in elk oog: Hyphema, Ciliaire Body Detachment, Iridodonesis of Ocular Trauma ；
4. Elk oog met een cornea -afwijking die, in het oordeel van de onderzoeker, de gezichtsscherpte of intraoculaire drukmetingen beïnvloedt, inclusief matig tot ernstig droge ogen (bijv. Significante tekenen van oculaire oppervlakteschade (≥5 cornea -fluoresceïne -kleuringspots) op spleetlampmicroscopie);
5. Elk phakisch oog heeft een geschiedenis van lenstremor, subluxatie of vermoedelijke zonulaire laxiteit; of een pseudofakisch oog heeft posterieure capsulotomie ondergaan of gebruikt multifocale of uitgebreide diepte van focus intraoculaire lenzen.
6. Elk oog met een axiale lengte van ≥26 mm;
7. Beide ogen hebben intraoculaire of hoornvliesoperatie ondergaan (alleen niet-gecompliceerde staractchirurgie met een monofocale lens die meer dan 6 maanden na de datum van operatie is toegestaan ​​in de capsulaire zak die is toegestaan; gecompliceerde cataractchirurgie is gedefinieerd als een operatie die heeft geresulteerd in een ruptuur van de capsule of plaatsing van een IOL-externe externe klootzak, scleur, scleer, scleer, scleer, scleer, scleur, scleer, scleraal, scleer, scleer, scleraal, scleer, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleer, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal, scleraal. enz.));
8. Ofwel oog heeft een geschiedenis van aangeboren of traumatische cataract, aangeboren aphakia of opaciteiten in de brekingsmedia die de gezichtsscherpte in het visuele asgebied beïnvloeden.
9. Geschiedenis van uveïtis, lage intraoculaire druk (IOP <9 mmHg), glaucoom of hypertensie (IOP> 21 mmHg) of pseudoexfoliation -syndroom in beide ogen;
10. Actieve oculaire of perioculaire infectie of ontsteking in oog, of een geschiedenis van terugkerende infectie of chronische infectie (bijvoorbeeld herpesvirusinfectie) in beide ogen;
11. Ofwel oog heeft een geschiedenis van retinale ziekten (zoals retinale detachement, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, diabetische retinopathie, perifere retinale ziekten die het risico op het onderwerp vergroten zoals beoordeeld door de onderzoeker) of oogverwardingen van de optische zenuw.
12. Tijdens de screeningperiode heeft elk oog andere oculaire aandoeningen dan presbyopie die behandeling met oculaire preparaten, intravitreale injectie of oculaire chirurgie tijdens de studieperiode vereist (behalve kunstmatige tranen, die kunnen worden gebruikt op de dag van oculair onderzoek tijdens de screeningperiode en op niet-behandelingsbezoeken).