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線維筋痛症患者の視覚フィードバックの変化によるIVRベースの治療運動プログラムの有効性 (IVR-F)

2025年11月16日 更新者：Juan F. Lisón Párraga, Dr、Cardenal Herrera University

線維筋痛症患者における視覚フィードバックの変化による没入型仮想現実ベースの治療運動プログラムの有効性：ランダム化比較試験

このランダム化比較試験の主な目的は、線維筋痛症（FM）と診断された患者に対して、運動中の視覚固有受容入力を操作する6週間の没入型仮想現実（IVR）ベースの治療運動介入の有効性を決定することです。 参加者は、2つのグループにランダムに割り当てられます。修正された視覚フィードバックを特徴とするIVRと統合された治療運動を実行する実験グループと、IVR統合なしで同一のエクササイズを実行するコントロールグループです。 主要な結果は、日常活動に対する線維筋痛症の影響を評価しますが、二次的な結果は疲労、睡眠の質、線維筋痛症の症状の重症度、健康関連の生活の質、不安と抑うつ症状、恐怖の避けられた信念、恐怖の避けられた信念、痛みの災害、キネシオフォビア、キンソフォビア、患者の末ペーティオンの範囲、伝道性感覚の指標を包括的に評価します。歪み、ハンドグリップと大腿四頭筋の筋力、機能移動度、下肢の強度、運動の順守に関する行動調節、およびIVR使用に関する患者が報告した経験。 この試験では、IVRを治療運動プロトコルに組み込むことで、患者の日常生活に対する線維筋痛症の影響を減らし、IVRなしの従来の運動アプローチと比較して生理学的、心理的、および身体的結果を改善するかどうかを解明しようとしています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

線維筋痛症は、広範囲にわたる痛み、疲労、睡眠障害、さまざまな神経認知的および心理的症状に特徴のある慢性および多因子性の状態であり、生活の質と医療コストの増加に深刻な影響を与えます。 治療運動は第一選択、証拠に基づいた治療ですが、その実施は、低い順守、運動恐怖症、および不適応の痛みの信念によってしばしば妨げられます。 Immersive Virtual Reality（IVR）は、感覚の浸漬、認知的注意散漫、および具体化を通じて運動の有効性を高めるための新しいアプローチとして注目を集めています。 IVRの視覚的フィードバック操作は、動きの減少の幻想を生み出すことで、知覚された痛みや努力を強化することなく、動きと関与の範囲を増加させることが示されています。 非イマー型VRシステムは症状管理と順守に利点を示していますが、IVRはリアルタイムの多感覚統合を介して優れた結果を提供するようです。 しかし、FMでの治療運動中にIVRを統合することの臨床的影響と視覚入力の変化の臨床的影響を調査している研究はまだありません。 これは、視覚入力を調節してFM患者の動きの減少の認識を作成する6週間のIVRベースの運動プログラムを評価するランダム化比較試験です。 実験グループは、IVRなしの同じ運動プログラムに続いてコントロールグループと比較されます。 結果の測定には、痛みの強さ、疲労、睡眠の質、運動恐怖症、機能能力、症状の重症度、ユーザーエクスペリエンスが含まれます。 この研究では、IVR強化された運動が視覚変調を伴うIVR強化運動が患者の日常生活に対する線維筋痛症の影響を減らし、IVRなしの従来の運動アプローチと比較して生理学的、心理的、および身体的結果を改善するかどうかをテストすることにより、FMリハビリテーションの重大なギャップを埋めようとしています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • 電話番号：64540 606503108
  • メール：JUANFRAN@UCHCEU.ES

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
    • Valencia-valència
      • Valencia、Valencia-valència、スペイン、46006
        • 募集
        • Juan Fco. Lisón
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1990年、2010年、2011年、または2016年のものを含む、米国リウマチ学大学（ACR）によって確立された分類基準のいずれかに従って、線維筋痛症と診断された成人。
  • 研究スタッフと効果的にコミュニケーションをとる能力。
  • 視覚アナログスケール（VAS）で3以上の自己報告された疼痛強度スコア。

除外基準：

  • 没入型の仮想現実と運動に基づく介入の禁忌を構成する併存疾患および/または症状の存在。
  • 視覚、聴覚、知覚、感覚障害などの研究結果を妨げる可能性のある病状の存在。
  • 研究結果に潜在的に影響を与える可能性のある薬の使用。
  • 介入期間中の別の治療身体活動プログラムへの関与、または研究中の既存の治療（薬物療法または理学療法を含む）の修正。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：没入型仮想現実 +身体活動
IVRを使用した10個の治療運動のセットが実装されます。 これらのエクササイズは、腹部と下肢および下肢の強度、安定性、可動性、柔軟性を高めるように設計されています。 各エクササイズ中、参加者は、知覚された動きの範囲を変更することにより、視覚固有受容フィードバックを変更するIVRゴーグルを着用します。 具体的には、IVRシステムによって提供される視覚入力は、実際の物理的運動と知覚される動きの間に矛盾を生み出し、参加者は現実とは異なる動きを視覚的に経験することができます。
他の：身体活動
参加者は、週に2回のセッション（合計12セッション）で構成される6週間の治療運動プログラムを実施します。 各セッションには、プロトコルの週に応じて、それぞれ1つまたは2つのセットで実行される10のエクササイズが含まれます。 運動の繰り返しと強度は、RPE 13-17の強度範囲を維持し、知覚された運動（RPE）スケール（RPE）スケール（RPE）スケールのBORG評価を使用して個別化されます。 具体的には、強度は1〜2週間でRPE 14（中程度）で始まり、3〜4週間でRPE 15（中程度）に増加し、5〜6週間でRPE 16（高）でピークになります。 参加者がプログラムに適応できるようにするために最初の3週間に外部負荷は適用されませんが、個々の容量に応じて最後の3週間に進行性抵抗が導入され、安全で漸進的な過負荷が確保されます。
他の：没入型の仮想現実

参加者は、60分間のセッション中にウエスト、ハンド、フットトラッカーを備えたHTC Vive Proヘッドマウントディスプレイを着用します。 性別とスキントーンの一致した一人称アバターは、ユーザーの擬人化に較正され、すべてのリアルタイムの動きを反映します。 標準化されたオーディオ命令は、ヘッドセットを介して再生されます。仮想ミラーは視覚的なフィードバックを提供します。

腰椎の移動性を促進するために、2つの感覚運動幻想が適用されます。（1）屈曲錯覚：アバター上肢の長さは約20％減少し、トランクの屈曲が大きくなります。 （2）拡張錯覚：仮想バーは腰椎延長とともに上昇しますが、実際の動きは≈10％過小になります。 両方の操作は、繰り返しごとに継続的に更新されます。 理学療法士はすべてのセッションを監督し、有害事象を記録します。
アクティブコンパレータ：身体活動
コントロールグループの参加者は、実験グループと同じ6週間の治療運動プログラムを実行します。唯一の違いは、IVRの欠如です。 トレーニング方法論、負荷の進行、評価手順、および理学療法士の監督は同一のままであり、グループ間の比較可能性を確保します。
他の：身体活動
参加者は、週に2回のセッション（合計12セッション）で構成される6週間の治療運動プログラムを実施します。 各セッションには、プロトコルの週に応じて、それぞれ1つまたは2つのセットで実行される10のエクササイズが含まれます。 運動の繰り返しと強度は、RPE 13-17の強度範囲を維持し、知覚された運動（RPE）スケール（RPE）スケール（RPE）スケールのBORG評価を使用して個別化されます。 具体的には、強度は1〜2週間でRPE 14（中程度）で始まり、3〜4週間でRPE 15（中程度）に増加し、5〜6週間でRPE 16（高）でピークになります。 参加者がプログラムに適応できるようにするために最初の3週間に外部負荷は適用されませんが、個々の容量に応じて最後の3週間に進行性抵抗が導入され、安全で漸進的な過負荷が確保されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維筋痛症の衝撃
時間枠：6週間で
改訂された線維筋痛症衝撃アンケート（FIQR）のスペイン語版で測定。 この21項目の機器は、物理機能（0〜30）、全体的な衝撃（0-20）、および症状の重症度（0-50）を評価し、合計スコアが0から100になり、スコアが高いほど障害が大きくなります。
6週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：6週間で
疲労は、一般的および身体的疲労、活動の減少と動機、精神疲労の5つの次元を測定する検証された20項目の自己報告機器である、多次元疲労インベントリ（MFI-20）のスペイン語版を使用して評価されます。 アイテムは5ポイントのリッカートスケールで採点され、総スコアが20から100になり、スコアが高いほど疲労が大きくなります。
6週間で
睡眠の質
時間枠：6週間で
ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）の検証済みスペイン語版を使用して測定されました。これは、7つのコンポーネントにわたって過去1か月間の睡眠を評価する19項目の自己報告測定です。 合計スコアの範囲は0〜21で、スコアが高いほど睡眠が不十分です。
6週間で
健康関連の生活の質
時間枠：6週間で
5つの重大度レベルで5つの寸法を測定する検証済みの自己報告ツールであるスペイン語EQ-5D-5Lを使用して測定されます。 応答はインデックススコア（-0.5〜1.0）を生成し、より低い値はより悪い健康を示し、スペイン語の価値セットを使用して計算されます。
6週間で
不安とうつ病
時間枠：6週間で
スペイン語版の病院不安とうつ病スケール（HADS）を使用して評価されました。これは、2つのサブスケールであるHADS-anxietyとHADS抑制を含む14項目の自己報告ツールで、それぞれが0-21を獲得しました。 アイテムは4ポイントのリッカートスケール（0-3）で評価され、スコアが高いほど重大度が大きくなります。
6週間で
痛みの破局
時間枠：6週間で
13項目の疼痛壊滅的なスケール（PC）のスペイン語版を使用して測定されます。これは、3つのサブスケールにわたる痛みに関連する壊滅的な思考と感情の頻度を評価します：反mination、拡大、および無力感。 アイテムの定格は0〜4で、合計スコアは0〜52で、スコアが高いほど壊滅的な災害が大きいことがわかります。
6週間で
恐怖と回避の信念
時間枠：6週間で
16項目の恐怖回避信念アンケート（FABQ）のスペイン語版を使用して評価され、7ポイントのリッカートスケール（0-6）で採点されました。
6週間で
痛みの分布
時間枠：6週間で
2016年のACR線維筋痛症基準の19項目のボディマップコンポーネントである広範な痛み指数（WPI; 0-19）で評価されました。 参加者は、前週に痛みを経験した各解剖学的領域をマークします。合計スコアは、0（痛みなし）から19（すべての部位の痛み）の範囲で、痛みを伴う部位の数に対応し、スコアが高くなると、より広い痛みの分布と疾患の負担が大きくなります。
6週間で
症状の重症度
時間枠：6週間で
2016年のACR線維筋痛症基準の2番目の成分である症状の重症度スケール（SSS; 0-12）で測定されました。 参加者は、0〜3のリッカート項目（0 =なし、3 =重度）の疲労、非強制睡眠、認知的問題、および追加の体性症状の程度を評価します。 スコアは合計され、合計が0（症状なし）から12（最大重症度）の範囲を生成し、より高い値がより高い症状の重症度を反映しています。
6週間で
線維筋痛症調査診断基準（FSDC）合計スコアの変化
時間枠：6週間で
FSDC合計スコアは、広範囲にわたる痛み指数（WPI）と症状の重症度スケール（SSS）スコアを合計することで計算されます。 これにより、0から31の範囲の総スコアが得られ、より高い値がより高い全体的な線維筋痛症の症状の負担を反映しています。
6週間で
運動恐怖症
時間枠：6週間で
Kinesiophobia（TSK-11）のTampaスケールのスペイン語版を使用して評価されました。 アイテムは4ポイントのリッカートスケール（1-4）で採点され、合計スコアは11〜44の範囲です。 スコアが高いほど、運動恐怖症が大きいことを示しています。
6週間で
中央感作
時間枠：6週間で
中央感作在庫（CSI）を使用して測定されました。これは、中央感作に関連する症状を評価する検証済みの25項目の自己報告測定です。 スコアの範囲は0から100の範囲で、40以上のスコアが中心感作症候群の存在を示しています。
6週間で
圧力の痛みのしきい値
時間枠：6週間で
ハンドヘルドデジタルアルゴメーター（Force One™、Wagner Instruments）で評価されます。 測定は2つの部位で行われます。（1）遠位および中部間節間関節の中間にある右の第三の指の背面。 （2）3番目の腰椎椎骨（L3）の棘突起の右側の5 cmのポイント。 1cm²のゴムの先端は、参加者が最初に痛みを感じるまで着実に増加する力を適用します。力はキログラム（kg）で記録されます。 各サイトで3つの試行が行われ、試行の合間に30秒の休息が行われ、各サイトの3つの測定値の平均が分析に使用されます。 低圧痛閾値（PPT）値（kg）は、痛みの感受性が高いことを示しています。 PPT値が高いほど、痛みの感度が低いことを示します。
6週間で
痛みの一時的な合計
時間枠：6週間で
右の指の背面に適用されるハンドヘルドデジタルアルゴメーター（Force One™、Wagner Instruments）で測定します。 それぞれが2 kg・s-¹で上昇する10個の圧力パルスは、個人の平均圧力疼痛閾値になり、1 Hzで配信されます。 参加者は、最初と第10回のパルスの後、0〜10の口頭数値評価尺度で痛みの強度を評価します。 一時的な合計（TS）スコアは、nrs -nrs₁（範囲：-10〜 +10）として計算され、中心感作のマーカーである痛みの時間的合計を示す正の値があります。
6週間で
条件付き疼痛変調
時間枠：6週間で
左上腕のカフ誘発虚血刺激で評価されます。 CUFFは、30秒間保持された最初の痛みの感覚まで20 mm Hg・S-¹で膨張し、数値評価尺度（NRS）で3/10の痛み強度を維持するように調整され、膨らみ続けます。 袖口が留まっている間、デジタルアルゴメーターは、右の3本指の背面に10個の圧力パルスを供給します。2kg・S-¹で上昇し、部位固有の平均圧力痛閾値（PPT）に1秒間保持され、パルスの間に1秒間休息します。 痛みの強度は、最初と第10回のパルスの後に（0-10 nrs）評価されます。 条件付き疼痛変調（CPM）効果は、NRS -nrs₁（範囲-10〜 +10）として表されます。 より低い負の値は、内因性疼痛阻害が弱いことを示しています。
6週間で
下肢の強度と持久力
時間枠：6週間で
30秒間の肢の強度と持久力を評価する機能テスト（STS-30）を使用して評価されました。これは、30秒間にわたって上肢のサポートなしで椅子から繰り返し上昇する個人の能力を測定することにより、下肢の強さと持久力を評価します。 30秒間に実行される繰り返しの総数は、機能能力の指標として機能し、スコアが高いパフォーマンスを反映しています。
6週間で
機能モビリティ
時間枠：6週間で
時限アップアンドゴー（TUG）テストを使用して評価されました。これは、歩行速度、動的バランス、および全体的な機能能力を評価する広く使用されている臨床ツールです。 参加者は、椅子から立ち上がって、3メートル歩いて、振り向く、歩いて、座っている間にタイミングを出します。 短い時間は、より良い機能性能を示します。
6週間で
等尺性大腿四頭筋強度
時間枠：6週間で
線維筋痛症の個人の神経筋機能を定量化するための広く適用されたツールであるハンドヘルド動力計を使用して測定されます。 携帯型デバイスは足首のすぐ上に配置され、参加者は膝を90°に曲げて座って、大腿四頭筋の最大自発的等尺性収縮（MVIC）を測定します。
6週間で
ハンドグリップ強度
時間枠：6週間で
Hamilton et al。 参加者は、床に足を平らにし、肩を付加して中立的に回転させ、肘を90°で曲げ、手首と前腕を中性位置に置きます。 試みの合間に少なくとも4分間の休憩間隔で、口頭での励ましで3つの最大試験が行われます。 3つの試験の平均は、分析に使用されます。
6週間で
運動における行動規制
時間枠：6週間で
自己決定理論に基づいた24項目の自己報告機器である運動アンケート-3（BREQ-3）の行動規制を使用して、動機付け規制を評価しました。 各項目は、5ポイントのリッカートスケール（0 =「私には真実ではない」から4 =「私にとって非常に真実ではない」）で評価され、6つのサブスケールスコアアモティベーション、外部規制、導入された規制、特定された規制、統合レギュレーション、および0〜16までの本質的な規制が生成されます。 合計RAWスコアの範囲は0〜96であり、より高い値は声明のより強い承認を反映しています。 サブスケールスコアのパターンに応じて、本質的および統合されたレギュレーションスコアの上昇は、より自律的な動機付けを示しますが、より高い外部レギュレーションと動機付けスコアは、より制御または動機付けされた規制を示します。
6週間で
没入型の仮想現実によって引き起こされるめまい
時間枠：6週間で
めまいは、0〜10の数値評価スケール（NRS）を使用してすべてのセッションで監視され、0は「めまいがない」を示し、10は「想像できる最悪のめまい」を示します。 めまいは、VRの最も頻繁な悪影響であると予想されるため、継続的な安全性の結果として捉えられます。 その強度を文書化すると、介入プロトコルをタイムリーに調整できます。 スコアが高いほど、VRの使用中に経験されるめまいのレベルが大きくなることを示します。
6週間で
総身体活動の変化（ミンズ/週）
時間枠：6週間で
総週間の身体活動は、国際的な身体活動アンケート - 短編形（IPAQ-SF）を使用して推定されます。これは、スペイン語で検証され、世界保健機関が推奨する7項目の自己報告ツールです。 参加者は、過去7日間にわたる歩行、中程度の活発な身体活動の頻度と期間を報告しています。 ウォーキング分は、3.3メット、4.0メットによる中程度の活動、8.0メットによる活発な活動によって重み付けされます。 これらの値は合計されて、週ごとの合計1分間のスコアが得られます。 考えられる範囲は0から上限なしです。値が高いほど、エネルギー消費が大きくなります。
6週間で
運動セッション前から後の疼痛強度の変化（11段階数値評価尺度、0～10）
時間枠：6週間の介入期間中（週2回）、各運動セッションの直前と直後。
疼痛強度は、各運動セッションの直前に11段階の数値評価尺度（NRS-11）を使用して記録されます。この尺度は0（「痛みなし」）から10（「想像しうる最悪の痛み」）までの範囲です。 参加者には「0から10の尺度で、今の痛みの強さはどの程度ですか？」と尋ねます。 高いスコアはより強い疼痛強度を示します。 アウトカムは、セッション内の疼痛変化（運動後スコアから運動前スコアを引いた値）として算出されます。
6週間の介入期間中（週2回）、各運動セッションの直前と直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardenal Herrera University

捜査官

  • 主任研究者：Juan F Lisón, PhD、Cardenal Herrera University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月10日

試験登録日

最初に提出

2025年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月19日

最初の投稿 (実際)

2025年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月16日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-80
  • CEEI25/643 (その他の識別子：Universidad CEU Cardenal Herrera)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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