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Eficácia de um programa de exercícios terapêuticos baseado em URA com feedback visual alterado em pacientes com fibromialgia (IVR-F)

16 de novembro de 2025 atualizado por: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Eficácia de um imersivo programa de exercícios terapêuticos baseados na realidade virtual com feedback visual alterado em pacientes com fibromialgia: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal deste estudo controlado randomizado é determinar a eficácia de uma intervenção terapêutica imersiva de realidade virtual imersiva de 6 semanas (IVR), que manipula a entrada proprietária visual durante o exercício, para pacientes diagnosticados com fibromialgia (FM). Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo experimental que executa exercícios terapêuticos integrados à URI com feedback visual modificado e um grupo de controle que executa exercícios idênticos sem integração de URI. O desfecho primário avaliará o impacto da fibromialgia nas atividades diárias, enquanto os resultados secundários avaliarão de maneira abrangente a fadiga, a qualidade do sono, a gravidade dos sintomas da fibromialgia, a qualidade de vida relacionada à saúde, a ansiedade e a flexão de somens, a sensação de somatos, a somática, a exulsão, as sensações de somatos, a somática, a exulsão, a sensação de somatos, as sensações de exércitos, indicadores, indicadores centrais, indicadores de sensibilidade, indicadores centrais, indicadores de sensibilidade, indicadores centrais, indicadores de sensibilidade, indicadores de sensibilidade, indicadores centrais da sensação, indicadores de sensibilidade, indicadores de sensibilidade central. Distorção da percepção corporal, força muscular do peixe e quadríceps, mobilidade funcional, força do membro inferior, regulação comportamental sobre adesão ao exercício e experiências relatadas pelo paciente em relação ao uso de URI. Este estudo busca elucidar se a incorporação de IVR nos protocolos de exercícios terapêuticos reduz o impacto da fibromialgia na vida diária dos pacientes e melhora os resultados fisiológicos, psicológicos e físicos em comparação com as abordagens tradicionais de exercício sem UVR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fibromialgia é uma condição crônica e multifatorial marcada por dor generalizada, fadiga, distúrbios do sono e vários sintomas neurocognitivos e psicossomáticos, impactando severamente a qualidade de vida e aumentando os custos de saúde. Embora o exercício terapêutico seja um tratamento baseado em evidências em primeira linha, sua implementação é frequentemente prejudicada por baixa adesão, cinesiofobia e crenças de dor desadaptativas. A realidade virtual imersiva (UVR) ganhou atenção como uma nova abordagem para melhorar a eficácia do exercício através da imersão sensorial, distração cognitiva e modalidade. A manipulação do feedback visual em UVR como criação da ilusão de movimentos reduzidos demonstrou aumentar a amplitude de movimento e engajamento sem intensificar a dor ou o esforço percebido. Embora os sistemas de RV não imersivos tenham mostrado benefícios no gerenciamento e adesão dos sintomas, a IVR parece oferecer resultados superiores por meio da integração multissensorial em tempo real. No entanto, nenhum estudo ainda investigou os efeitos clínicos da integração da IVR com entrada visual alterada durante o exercício terapêutico na FM. Este será um estudo controlado randomizado que avalia um programa de exercícios baseado em IVR de 6 semanas que modula a entrada visual para criar a percepção de movimento reduzido em pacientes com FM. O grupo experimental será comparado a um grupo controle seguindo o mesmo programa de exercícios sem UVR. As medidas de resultado incluem intensidade da dor, fadiga, qualidade do sono, cinesiofobia, capacidade funcional, gravidade dos sintomas e experiência do usuário. Este estudo busca preencher uma lacuna crítica na reabilitação da FM, testando se o exercício aprimorado por IV com modulação visual reduz o impacto da fibromialgia nas vidas diárias dos pacientes e melhora os resultados fisiológicos, psicológicos e físicos em comparação com as abordagens tradicionais de exercício sem UVR.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Número de telefone: 64540 606503108
  • E-mail: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Espanha
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Espanha, 46006
        • Recrutamento
        • Juan Fco. Lisón
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Os adultos diagnosticados com fibromialgia de acordo com qualquer um dos critérios de classificação estabelecidos pelo American College of Rheumatology (ACR), incluindo os de 1990, 2010, 2011 ou 2016.
  • Capacidade de se comunicar efetivamente com a equipe de pesquisa.
  • Um escore de intensidade da dor auto-relatado de ≥3 na escala visual analógica (VAS).

Critérios de exclusão:

  • Presença de comorbidades e/ou sintomas que constituem uma contra-indicação para realidade virtual imersiva e intervenções baseadas em exercícios.
  • Presença de condições médicas que podem interferir nos resultados do estudo, como distúrbios visuais, auditivos, perceptivos ou sensoriais.
  • Uso de medicamentos que podem afetar potencialmente os resultados do estudo;
  • Engajamento em outro programa de atividade física terapêutica durante o período de intervenção, ou quaisquer modificações nas terapias existentes (incluindo medicamentos ou fisioterapia) ao longo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Realidade virtual imersiva + atividade física
Um conjunto de dez exercícios terapêuticos usando IVR será implementado. Esses exercícios são projetados para melhorar a força, a estabilidade, a mobilidade e a flexibilidade na região abdomino-lumbo-pellvica e nos membros inferiores. Durante cada exercício, os participantes usarão óculos de UVR que modificam o feedback proprioceptivo visual, alterando a amplitude de movimento percebida. Especificamente, a entrada visual fornecida pelo sistema IVR criará uma discrepância entre o movimento físico real e o movimento percebido, permitindo que os participantes experimentem movimentos visualmente de maneira diferente da realidade.
Outro: Atividade física
Os participantes realizarão um programa de exercícios terapêuticos de 6 semanas, consistindo em duas sessões por semana (12 sessões), com um objetivo primário de reduzir o impacto da fibromialgia na vida cotidiana. Cada sessão envolverá dez exercícios realizados em um ou dois conjuntos cada, dependendo da semana do protocolo. Repetições e intensidade do exercício serão individualizadas usando a classificação Borg da escala de esforço percebido (EPR) (6-20), mantendo uma faixa de intensidade de RPE 13-17. Especificamente, a intensidade começará no RPE 14 (moderada) nas semanas 1-2, aumentará para o RPE 15 (alta moderada) nas semanas 3-4 e atinge o pico no RPE 16 (alta) nas semanas 5-6. Nenhuma carga externa será aplicada durante as primeiras três semanas para permitir que os participantes se adaptem ao programa, enquanto a resistência progressiva será introduzida durante as três últimas semanas de acordo com a capacidade individual, garantindo uma sobrecarga segura e gradual.
Outro: Realidade virtual imersiva

Os participantes usarão uma tela montada na cabeça do HTC Vive Pro com rastreadores de cintura, mão e pé durante 60 minutos, 2 vezes/semana durante 6 semanas (12 sessões). Um avatar de primeira pessoa com o tom de gênero e a pele será calibrado para a antropometria do usuário e espelhará todos os movimentos em tempo real. As instruções de áudio padronizadas serão reproduzidas através do fone de ouvido; Um espelho virtual fornecerá feedback visual.

Para facilitar a mobilidade lombar, duas ilusões sensório-motoras serão aplicadas: (1) Ilusão de flexão: o comprimento do limite superior do avatar será reduzido em ± 20%, incentivando uma maior flexão do tronco; (2) Ilusão de extensão: uma barra virtual subirá com extensão lombar, mas sub-representam o movimento real em ~ 10%. Ambas as manipulações serão atualizadas continuamente ao longo de cada repetição. Um fisioterapeuta supervisionará todas as sessões e registrará eventos adversos.
Comparador Ativo: Atividade física
Os participantes do grupo de controle realizarão o mesmo programa de exercício terapêutico de 6 semanas que o grupo experimental; A única diferença será a ausência do IVR. A metodologia de treinamento, a progressão da carga, os procedimentos de avaliação e a supervisão fisioterapeuta permanecerão idênticos, garantindo a comparabilidade entre os grupos.
Outro: Atividade física
Os participantes realizarão um programa de exercícios terapêuticos de 6 semanas, consistindo em duas sessões por semana (12 sessões), com um objetivo primário de reduzir o impacto da fibromialgia na vida cotidiana. Cada sessão envolverá dez exercícios realizados em um ou dois conjuntos cada, dependendo da semana do protocolo. Repetições e intensidade do exercício serão individualizadas usando a classificação Borg da escala de esforço percebido (EPR) (6-20), mantendo uma faixa de intensidade de RPE 13-17. Especificamente, a intensidade começará no RPE 14 (moderada) nas semanas 1-2, aumentará para o RPE 15 (alta moderada) nas semanas 3-4 e atinge o pico no RPE 16 (alta) nas semanas 5-6. Nenhuma carga externa será aplicada durante as primeiras três semanas para permitir que os participantes se adaptem ao programa, enquanto a resistência progressiva será introduzida durante as três últimas semanas de acordo com a capacidade individual, garantindo uma sobrecarga segura e gradual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto da fibromialgia
Prazo: Às seis semanas
Medido com a versão espanhola do questionário de impacto da fibromialgia revisado (FIQR). Este instrumento de 21 itens avalia a função física (0-30), o impacto geral (0-20) e a gravidade dos sintomas (0-50), produzindo uma pontuação total de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
Às seis semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga
Prazo: Às seis semanas
A fadiga será avaliada usando a versão espanhola do inventário de fadiga multidimensional (MFI-20), um instrumento de autorrelato de 20 itens validado que media cinco dimensões: fadiga geral e física, atividade e motivação reduzida e fadiga mental. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, produzindo pontuações totais de 20 a 100, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
Às seis semanas
Qualidade do sono
Prazo: Às seis semanas
Medido usando a versão espanhola validada do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), uma medida de auto-relato de 19 itens que avalia o sono no mês passado em sete componentes. As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando um sono mais pobre.
Às seis semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Às seis semanas
Medido usando o EQ-5D-5L espanhol, uma ferramenta auto-relatada validada medindo cinco dimensões em cinco níveis de gravidade. As respostas produzem uma pontuação de índice (-0,5 a 1,0), com valores mais baixos indicando uma saúde pior, calculada usando o conjunto de valor espanhol.
Às seis semanas
Ansiedade e depressão
Prazo: Às seis semanas
Avaliado usando a versão espanhola da Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS), uma ferramenta de autorrelato de 14 itens compreendendo duas subescalas, Hads-Anxiety e Hads-Depression, cada uma com 0-21. Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0-3), com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
Às seis semanas
Catastrofização da dor
Prazo: Às seis semanas
Medido usando a versão espanhola da escala de catastrofização de dor de 13 itens (PCS), que avalia a frequência de pensamentos e sentimentos catastróficos relacionados à dor em três subescalas: ruminação, ampliação e desamparo. Os itens são classificados de 0 a 4, produzindo uma pontuação total de 0-52, onde pontuações mais altas indicam maior catastrofização.
Às seis semanas
Crenças de evacuação do medo
Prazo: Às seis semanas
Avaliado usando a versão espanhola do Questionário de Crenças de Avogance de 16 itens (FABQ), pontuado em uma escala Likert de 7 pontos (0-6), onde pontuações mais altas indicam crenças de prevenção mais fortes.
Às seis semanas
Distribuição da dor
Prazo: Às seis semanas
Avaliado com o índice de dor generalizado (WPI; 0 - 19), o componente do mapa corporal de 19 itens dos critérios de fibromialgia do ACR de 2016. Os participantes marcam cada região anatômica em que sofreram dor durante a semana anterior; A pontuação total corresponde ao número de locais dolorosos, variando de 0 (sem dor) a 19 (dor em todos os locais), com pontuações mais altas indicando uma distribuição mais ampla da dor e uma maior carga de doenças.
Às seis semanas
Gravidade dos sintomas
Prazo: Às seis semanas
Medido com a escala de gravidade dos sintomas (SSS; 0 - 12), o segundo componente dos critérios de fibromialgia do ACR de 2016. Os participantes classificam a gravidade da fadiga, sono não restaurador, problemas cognitivos e extensão de sintomas somáticos adicionais em 0 a 3 itens Likert (0 = nenhum, 3 = grave). Os escores são somados para produzir um total de 0 (sem sintomas) a 12 (gravidade máxima), com valores mais altos refletindo uma maior gravidade dos sintomas.
Às seis semanas
Mudança na Pesquisa de Fibromialgia Critérios de Diagnóstico (FSDC) Pontuação total
Prazo: Às seis semanas
A pontuação total do FSDC será calculada somando as pontuações generalizadas do índice de dor (WPI) e da escala de gravidade dos sintomas (SSS). Isso produz uma pontuação agregada variando de 0 a 31, com valores mais altos refletindo uma maior carga geral de sintomas da fibromialgia.
Às seis semanas
Cinesiofobia
Prazo: Às seis semanas
Avaliado usando a versão espanhola da escala de Tampa para cinesiofobia (TSK-11), uma medida de auto-relato de 11 itens de medo de movimento e reinjúrio. Os itens são pontuados em uma escala Likert de 4 pontos (1-4), com pontuações totais variando de 11 a 44. Pontuações mais altas indicam maior cinefobia.
Às seis semanas
Sensibilização central
Prazo: Às seis semanas
Medido usando o Inventário de Sensibilização Central (CSI), uma medida de autorrelato validada de 25 itens que avalia os sintomas associados à sensibilização central. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações de 40 ou mais indicando a presença de uma síndrome de sensibilização central.
Às seis semanas
Limiar de dor por pressão
Prazo: Às seis semanas
Avaliado com um algômetro digital portátil (Force One ™, Wagner Instruments). As medições serão realizadas em dois locais: (1) a superfície dorsal do terceiro dedo direito, a meio caminho entre as articulações interfalângicas distais e médias; e (2) um ponto de 5 cm lateral à direita do processo espinhoso da terceira vértebra lombar (L3). Uma ponta de borracha de 1 cm² aplicará uma força crescente constantemente até que o participante primeiro perceba a dor; A força será registrada em quilogramas (kg). Três ensaios serão realizados em cada local, com 30 segundos de descanso entre os ensaios, e a média das três leituras para cada local será usada para análise. Os valores de limiar de dor na pressão mais baixa (PPT) (kg) indicam maior sensibilidade à dor. Valores mais altos de PPT indicam menor sensibilidade à dor.
Às seis semanas
Resumo temporal da dor
Prazo: Às seis semanas
Medido com um algômetro digital portátil (Force One ™, Wagner Instruments) aplicado à superfície dorsal do terceiro dedo direito. Dez pulsos de pressão, cada um subindo a 2 kg · s-para o limiar de dor média do indivíduo, serão entregues a 1 Hz. Os participantes classificarão a intensidade da dor em uma escala de classificação numérica verbal de 0 a 10 após o primeiro e o décimo pulsos. A pontuação da soma temporal (TS) é calculada como NRS₁₀ - NRS₁ (intervalo: -10 a +10), com valores positivos indicando soma temporal da dor, um marcador de sensibilização central.
Às seis semanas
Modulação da dor condicionada
Prazo: Às seis semanas
Avaliado com um estímulo isquêmico induzido por manguito no braço esquerdo. O manguito é inflado a 20 mm Hg · S-para até a primeira sensação de dor, mantido por 30 segundos, depois ajustado para manter uma intensidade da dor de 3/10 na escala de classificação numérica (NRS) e mantida inflada. Enquanto o manguito permanece ligado, um algômetro digital fornece 10 pulsos de pressão para a superfície dorsal do terceiro dedo direito: subindo a 2 kg · S-S-para o limiar de dor média específico do local (PPT), mantido por 1 segundo, com 1 segundo de descanso entre os pulsos. A intensidade da dor é classificada (0-10 NRS) após o primeiro e o décimo pulsos. O efeito da modulação da dor condicionado (CPM) é expresso como NRS₁₀ - NRS₁ (intervalo -10 a +10). Valores mais baixos ou mais negativos denotam inibição mais fraca da dor endógena.
Às seis semanas
Resistência e resistência ao membro inferior
Prazo: Às seis semanas
Avaliado usando o teste Sit-to-Stand de 30 segundos (STS-30), um teste funcional que avalia a força e a resistência do membro inferior, medindo a capacidade de um indivíduo de se elevar repetidamente de uma cadeira sem suporte superior ao membro durante um período de 30 segundos. O número total de repetições realizadas durante o período de 30 segundos serve como um indicador de capacidade funcional, com pontuações mais altas refletindo melhor desempenho.
Às seis semanas
Mobilidade funcional
Prazo: Às seis semanas
Avaliado usando o teste de tempo para cima e GO (TUG), uma ferramenta clínica amplamente usada que avalia a velocidade da marcha, o equilíbrio dinâmico e a capacidade funcional geral. Os participantes são cronometrados enquanto se levantam de uma cadeira, caminhando três metros, virando -se, voltando e sentando -se. Os tempos mais curtos indicam melhor desempenho funcional.
Às seis semanas
Força isométrica do quadríceps
Prazo: Às seis semanas
Medido usando um dinamômetro portátil, uma ferramenta amplamente aplicada para quantificar a função neuromuscular em indivíduos com fibromialgia. O dispositivo portátil será colocado logo acima do tornozelo enquanto o participante estiver sentado com o joelho flexionado a 90 °, a fim de medir a contração isométrica voluntária máxima (MVIC) do músculo quadríceps.
Às seis semanas
Força de Grip Hand
Prazo: Às seis semanas
Medido com um dinamômetro hidráulico de Jamar, de acordo com o protocolo descrito por Hamilton et al. Os participantes se sentam com os pés planos no chão, adutados e girados de maneira neutra, o cotovelo flexionou a 90 ° e o punho e o antebraço em uma posição neutra. Três ensaios máximos serão realizados com incentivo verbal, com intervalos de descanso de pelo menos 4 minutos entre as tentativas. A média dos três ensaios será usada para análise.
Às seis semanas
Regulamentos comportamentais em exercício
Prazo: Às seis semanas
A regulação motivacional foi avaliada usando a regulação comportamental no Questionário de Exercício-3 (BREQ-3), um instrumento de autorrelato de 24 itens fundamentado na teoria da autodeterminação. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (0 = "não é verdadeira para mim" a 4 = "muito verdadeiro para mim"), produzindo seis pontuações de subescala-amotivação, regulação externa, regulação introjetada, regulação identificada, regulação integrada e regulação intrínseca-cada uma variando de 0 a 16. A pontuação bruta total varia de 0 a 96, com valores mais altos refletindo o endosso mais forte das declarações. Dependendo do padrão das pontuações da subescala, os escores elevados de regulação intrínseca e integrada indicam motivação mais autônoma, enquanto maiores escores de regulação externa e amotivação denotam regulação mais controlada ou amotivada.
Às seis semanas
Tontura provocada pela imersiva realidade virtual
Prazo: Às seis semanas
A tontura será monitorada em todas as sessões usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS), onde 0 indica "sem tontura" e 10 indica "pior tontura imaginável". A tontura será capturada como um resultado contínuo de segurança, pois espera -se que seja o efeito adverso mais frequente da VR. Documentar sua intensidade permitirá ajustes oportunos no protocolo de intervenção. Pontuações mais altas indicarão maiores níveis de tontura experimentados durante o uso de VR.
Às seis semanas
Mudança na atividade física total (Met-Minutes/Week)
Prazo: Às seis semanas
A atividade física semanal total será estimada usando o Questionário Internacional de Atividade Física-Formulário curto (IPAQ-SF), uma ferramenta de auto-relato de 7 itens validada em espanhol e recomendada pela Organização Mundial da Saúde. Os participantes relatam a frequência e a duração das atividades físicas de caminhada, moderada e vigorosa nos sete dias anteriores. As minutos de caminhada são ponderadas em 3,3 METs, atividade moderada em 4,0 METs e atividade vigorosa em 8,0 Mets. Esses valores são somados para produzir uma pontuação total de Met-Minutes por semana. O intervalo possível é de 0 a nenhum limite superior; Valores mais altos indicam maior gasto de energia.
Às seis semanas
Alteração na intensidade da dor desde antes até depois da sessão de exercício (Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos, 0-10)
Prazo: Imediatamente antes e depois de cada sessão de exercício durante o período de intervenção de 6 semanas (duas sessões por semana).
A intensidade da dor será registada imediatamente antes e depois de cada sessão de exercícios, utilizando uma Escala de Avaliação Numérica de 11 pontos (NRS-11) que varia de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável"). Será perguntado aos participantes: "Numa escala de 0 a 10, qual é a intensidade da sua dor neste momento?". Pontuações mais elevadas indicam maior intensidade de dor. O resultado será calculado como a alteração da dor dentro da sessão (pontuação pós-exercício menos pontuação pré-exercício).
Imediatamente antes e depois de cada sessão de exercício durante o período de intervenção de 6 semanas (duas sessões por semana).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardenal Herrera University

Investigadores

  • Investigador principal: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-80
  • CEEI25/643 (Outro identificador: Universidad CEU Cardenal Herrera)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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