Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność opartego na IVR programu ćwiczeń terapeutycznych ze zmienioną wizualną sprzężeniem zwrotnym u pacjentów z fibromialgią (IVR-F)

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Juan F. Lisón Párraga, Dr, Cardenal Herrera University

Skuteczność wciągającego wirtualnego programu ćwiczeń terapeutyczny

Głównym celem tego randomizowanego kontrolowanego badania jest określenie skuteczności 6-tygodniowej wciągającej wirtualnej rzeczywistości (IVR) interwencji terapeutycznej, która manipuluje wizualnym wkładem proprioceptywnym podczas ćwiczeń, u pacjentów zdiagnozowanych z włóknikami (FM). Uczestnicy będą losowo przydzielani na dwie grupy: grupa eksperymentalna wykonująca ćwiczenia terapeutyczne zintegrowane z IVR z zmodyfikowanymi wizualnymi sprzężeniem zwrotnym oraz grupa kontrolna wykonywająca identyczne ćwiczenia bez integracji IVR. Podstawowy wynik oceni wpływ fibromialgii na codzienne czynności, podczas gdy wyniki wtórne będą kompleksowo ocenić zmęczenie, jakość snu, nasilenie objawów fibromialgii, jakość życia związana ze zdrowiem, lęk i objawy depresyjne, przekonania o rozstrzyganiu, rozważania, somatossyjne funkcje, somatossyjne funkcje, funkcja rozszerzona, rozszerzanie się, somatezowo-funkcjonalne funkcje. Percepcja zniekształcenia, siła mięśni ręcznego i czworoboku, ruchliwość funkcjonalna, siła kończyny dolnej, regulacja behawioralna dotycząca przestrzegania ćwiczeń oraz zgłoszone przez pacjenta doświadczenia dotyczące stosowania IVR. To badanie ma na celu wyjaśnienie, czy włączenie IVR do protokołów ćwiczeń terapeutycznych zmniejsza wpływ fibromialgii na codzienne życie pacjentów i poprawia wyniki fizjologiczne, psychologiczne i fizyczne w porównaniu z tradycyjnymi podejściami do ćwiczeń bez IVR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fibromialgia jest przewlekłym i wieloczynnikowym stanem naznaczonym powszechnym bólem, zmęczeniem, zaburzeniami snu oraz różnymi objawami neurokognitywnymi i psychosomatycznymi, poważnie wpływającym na jakość życia i rosnące koszty opieki zdrowotnej. Chociaż ćwiczenia terapeutyczne jest leczeniem pierwszego rzutu opartego na dowodach, jego wdrożenie jest często utrudnione przez niskie przyleganie, kinezjofobię i nieprzystosowawcze przekonania bólu. Wciągająca rzeczywistość wirtualna (IVR) zwróciła uwagę na nowe podejście do zwiększenia skuteczności ćwiczeń poprzez zanurzenie czuciowe, rozproszenie poznawcze i wcielenie. Wykazano, że wizualne manipulacje zwrotne w IVR-such jako tworzące iluzję zmniejszonego ruchu zwiększa zakres ruchu i zaangażowania bez intensyfikowania postrzeganego bólu lub wysiłku. Podczas gdy systemy VR nie immersyjne wykazały korzyści w zakresie zarządzania objawami i przyleganiem, IVR wydaje się oferować doskonałe wyniki poprzez integrację multisensoryczną w czasie rzeczywistym. Jednak żadne badania nie badały jeszcze skutków klinicznych integracji IVR ze zmienionym wkładem wzrokowym podczas ćwiczeń terapeutycznych w FM. Będzie to randomizowane kontrolowane badanie oceniające 6-tygodniowy program ćwiczeń oparty na IVR, który moduluje wizualny wkład w celu stworzenia postrzegania zmniejszonego ruchu u pacjentów z FM. Grupa eksperymentalna zostanie porównana z grupą kontrolną po tym samym programie ćwiczeń bez IVR. Środki wyników obejmują intensywność bólu, zmęczenie, jakość snu, kinesiofobię, zdolność funkcjonalną, nasilenie objawów i wrażenia użytkownika. Badanie to ma na celu wypełnienie krytycznej luki w rehabilitacji FM poprzez testowanie, czy ćwiczenia wzmocnione IVR z modulacją wzrokową zmniejsza wpływ fibromialgii na codzienne życie pacjentów i poprawia wyniki fizjologiczne, psychologiczne i fizyczne w porównaniu z tradycyjnymi podejściami ćwiczeń bez IVR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
  • Numer telefonu: 64540 606503108
  • E-mail: JUANFRAN@UCHCEU.ES

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia-valència
      • Valencia, Valencia-valència, Hiszpania, 46006
        • Rekrutacyjny
        • Juan Fco. Lisón
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli, u których zdiagnozowano fibromialgię zgodnie z dowolnymi kryteriami klasyfikacyjnymi ustanowionymi przez American College of Rheumatology (ACR), w tym z lat 1990, 2010, 2011 lub 2016 r.
  • Zdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym.
  • Zgłoszony przez siebie wynik intensywności bólu ≥3 w wizualnej skali analogowej (VAS).

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność chorób współistniejących i/lub objawów, które stanowią przeciwwskazanie do wciągającej wirtualnej rzeczywistości i interwencji opartych na wysiłkach.
  • Obecność schorzeń, które mogą zakłócać wyniki badań, takie jak zaburzenia wzrokowe, słuchowe, percepcyjne lub sensoryczne.
  • Stosowanie leków, które mogą potencjalnie wpłynąć na wyniki badań;
  • Zaangażowanie w inny program aktywności fizycznej terapeutycznej w okresie interwencji lub wszelkie modyfikacje istniejących terapii (w tym leków lub fizykoterapii) podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wciągająca wirtualna rzeczywistość + aktywność fizyczna
Zostanie wdrożony zestaw dziesięciu ćwiczeń terapeutycznych za pomocą IVR. Ćwiczenia te mają na celu zwiększenie siły, stabilności, mobilności i elastyczności w regionie brzucha-lumbo-belvic i kończynach dolnych. Podczas każdego ćwiczenia uczestnicy będą nosić gogle IVR, które modyfikują wizualne proprioceptywne informacje zwrotne poprzez zmianę postrzeganego zakresu ruchu. W szczególności wizualne dane wejściowe dostarczone przez system IVR spowoduje rozbieżność między rzeczywistym ruchem fizycznym a postrzeganym ruchem, umożliwiając uczestnikom wizualne doświadczenia ruchów inaczej niż rzeczywistość.
Inny: Aktywność fizyczna
Uczestnicy podejmie 6-tygodniowy program ćwiczeń terapeutycznych, składający się z dwóch sesji tygodniowo (łącznie 12 sesji), z głównym celem zmniejszenia wpływu fibromialgii na życie codzienne. Każda sesja będzie obejmować dziesięć ćwiczeń wykonanych w jednym lub dwóch zestawach, w zależności od tygodnia protokołu. Powtórzenia i intensywność ćwiczeń zostaną zindywidualizowane przy użyciu oceny Borg w skali postrzeganej wysiłku (RPE) (6-20), utrzymując zakres intensywności RPE 13-17. W szczególności intensywność rozpocznie się od RPE 14 (umiarkowana) w tygodniach 1-2, wzrośnie do RPE 15 (umiarkowane) w tygodniach 3-4 i szczyt w RPE 16 (wysoki) w tygodniach 5-6. W ciągu pierwszych trzech tygodni nie będzie stosowane obciążenie zewnętrzne, aby umożliwić uczestnikom dostosowanie się do programu, podczas gdy oporność progresywna zostanie wprowadzona w ciągu ostatnich trzech tygodni według indywidualnej pojemności, zapewniając bezpieczne i stopniowe przeciążenie.
Inny: Wciągająca wirtualna rzeczywistość

Uczestnicy będą nosić wyświetlacz montowany na głowie HTC Vive Pro z talią, dłoni i stóp podczas 60-minutowych sesji, 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni (12 sesji). Awatar dopasowany do płci i skórki, zostanie skalibrowany do antropometryki użytkownika i odzwierciedla wszystkie ruchy w czasie rzeczywistym. Standaryzowane instrukcje audio będą odtwarzane przez zestaw słuchawkowy; Wirtualne lustro zapewni wizualne informacje zwrotne.

Aby ułatwić mobilność lędźwiową, zastosowane zostaną dwa złudzenia sensomotoryczne: (1) Złudzenie zgięcia: Awatar górnej długości końcówki zostanie zmniejszona o około 20%, zachęcając do większego zgięcia tułowia; (2) Złudzenie rozszerzenia: Wirtualny pasek wzrośnie z rozszerzeniem lędźwiowym, ale będzie niedostatecznie reprezentowany realny ruch o ~ 10%. Obie manipulacje będą aktualizować stale podczas każdego powtórzenia. Fizjoterapeuta nadzoruje każdą sesję i rejestruje zdarzenia niepożądane.
Aktywny komparator: Aktywność fizyczna
Uczestnicy grupy kontrolnej wykonają ten sam 6-tygodniowy program terapeutyczny, co grupa eksperymentalna; Jedyną różnicą będzie brak IVR. Metodologia szkolenia, postęp obciążenia, procedury oceny i nadzór fizjoterapeuty pozostaną identyczne, zapewniając porównywalność między grupami.
Inny: Aktywność fizyczna
Uczestnicy podejmie 6-tygodniowy program ćwiczeń terapeutycznych, składający się z dwóch sesji tygodniowo (łącznie 12 sesji), z głównym celem zmniejszenia wpływu fibromialgii na życie codzienne. Każda sesja będzie obejmować dziesięć ćwiczeń wykonanych w jednym lub dwóch zestawach, w zależności od tygodnia protokołu. Powtórzenia i intensywność ćwiczeń zostaną zindywidualizowane przy użyciu oceny Borg w skali postrzeganej wysiłku (RPE) (6-20), utrzymując zakres intensywności RPE 13-17. W szczególności intensywność rozpocznie się od RPE 14 (umiarkowana) w tygodniach 1-2, wzrośnie do RPE 15 (umiarkowane) w tygodniach 3-4 i szczyt w RPE 16 (wysoki) w tygodniach 5-6. W ciągu pierwszych trzech tygodni nie będzie stosowane obciążenie zewnętrzne, aby umożliwić uczestnikom dostosowanie się do programu, podczas gdy oporność progresywna zostanie wprowadzona w ciągu ostatnich trzech tygodni według indywidualnej pojemności, zapewniając bezpieczne i stopniowe przeciążenie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ fibromialgii
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Mierzone za pomocą hiszpańskiej wersji zmienionego kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQR). Ten 21-elementowy instrument ocenia funkcję fizyczną (0-30), ogólny wpływ (0-20) i nasilenie objawów (0-50), co daje całkowity wynik od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
O sześciu tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Zmęczenie zostanie ocenione przy użyciu hiszpańskiej wersji wielowymiarowej zapasów zmęczeniowych (MFI-20), zatwierdzonego 20-elementowego instrumentu do samodzielnego raportu o mierzące pięć wymiarów: Zmęczenie ogólne i fizyczne, zmniejszona aktywność i motywacja oraz zmęczenie psychiczne. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowite wyniki od 20 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
O sześciu tygodniach
Jakość snu
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Zmierzone przy użyciu sprawdzonej hiszpańskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), 19-elementowej miary zgłaszania własnego oceny snu w ciągu ostatniego miesiąca w siedmiu komponentach. Całkowite wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy sen.
O sześciu tygodniach
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Zmierzone za pomocą hiszpańskiego EQ-5D-5L, zatwierdzonego zgłoszonego przez siebie narzędzia mierzącego pięć wymiarów na pięciu poziomach nasilenia. Odpowiedzi dają wynik indeksu (-0,5 do 1,0), z niższymi wartościami wskazującymi gorsze zdrowie, obliczone przy użyciu hiszpańskiego zestawu wartości.
O sześciu tygodniach
Lęk i depresja
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Oceniono za pomocą hiszpańskiej wersji szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), 14-elementowego narzędzia samooceny obejmującego dwie podskale, hads-anxiety i depresję HADS, każda uzyskała 0-21. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (0-3), przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie.
O sześciu tygodniach
Ból katastrofalny
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Zmierzone za pomocą hiszpańskiej wersji 13-elementowej skali katastrofalnej bólu (PCS), która ocenia częstotliwość katastrofalnych myśli i uczuć związanych z bólem w trzech podskalach: przeżuwanie, powiększenie i bezradność. Pozycje są oceniane od 0 do 4, co daje całkowity wynik 0-52, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą katastrofizację.
O sześciu tygodniach
Przekonania związane z unikiem strachu
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Oceniono za pomocą hiszpańskiej wersji 16-elementowej kwestionariuszu przekonań związanych z uniemożliwieniem strachu (FABQ), ocenianego w 7-punktowej skali Likerta (0-6), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonania unikania.
O sześciu tygodniach
Rozkład bólu
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Oceniany za pomocą powszechnego wskaźnika bólu (WPI; 0–19), 19 elementem składnika mapy ciała kryteriów Fibromialgia 2016. Uczestnicy zaznaczają każdy region anatomiczny, w którym doświadczyli bólu w poprzednim tygodniu; Całkowity wynik odpowiada liczbie bolesnych miejsc, od 0 (bez bólu) do 19 (ból we wszystkich miejscach), przy czym wyższe wyniki wskazują na szerszy rozmieszczenie bólu i większe obciążenie choroby.
O sześciu tygodniach
Ciężkość objawów
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Zmierzone za pomocą skali nasilenia objawów (SSS; 0–12), drugim składnikiem kryteriów fibromialgii ACR 2016. Uczestnicy oceniają nasilenie zmęczenia, niezwiązany ze snem, problemy poznawcze i zakres dodatkowych objawów somatycznych na elementach 0 do 3 Likert (0 = brak, 3 = ciężki). Wyniki są sumowane w celu uzyskania całkowitego od 0 (bez objawów) do 12 (maksymalne nasilenie), przy wyższych wartościach odzwierciedlających większe nasilenie objawów.
O sześciu tygodniach
Zmiana w Całkowym wyniku Całkowity wynik w kryteriach diagnostycznych w badaniu Fibromialgia (FSDC)
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Całkowity wynik FSDC zostanie obliczony poprzez zsumowanie powszechnego wskaźnika bólu (WPI) i wyników skali nasilenia objawów (SSS). Daje to łączny wynik w zakresie od 0 do 31, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają większe ogólne obciążenie objawów fibromialgii.
O sześciu tygodniach
Kinesiofobia
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Oceniono przy użyciu hiszpańskiej wersji skali Tampa dla kinesiofobii (TSK-11), 11-elementowej miary samodzielnego zgłaszania strachu przed ruchem i reinjury. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta (1-4), przy czym całkowite wyniki wynoszą od 11 do 44. Wyższe wyniki wskazują na większą kinezjofobię.
O sześciu tygodniach
Centralne uczulenie
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Zmierzone za pomocą centralnego zapasu uczulenia (CSI), zatwierdzonej 25-elementowej miary samooceny oceniającej objawy związane z centralnym uczuleniem. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyniki 40 lub wyższe wskazują na obecność zespołu centralnego uczulenia.
O sześciu tygodniach
Próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Oceniona za pomocą ręcznego algometru cyfrowego (Force One ™, Wagner Instruments). Pomiary zostaną wykonane w dwóch miejscach: (1) powierzchnia grzbietowa prawego trzeciego palca, w połowie drogi między dystalnymi i środkowymi stawami międzypalanowowymi; oraz (2) punkt 5 cm boczny po prawej stronie kolczastego procesu trzeciego kręgu lędźwiowego (L3). Gumowa końcówka 1 cm² będzie stale rosła, dopóki uczestnik po raz pierwszy dostrzega ból; Siła zostanie zarejestrowana w kilogramach (kg). W każdym miejscu zostaną przeprowadzone trzy próby, z 30 sekundami odpoczynku między próbami, a średnia z trzech odczytów dla każdego miejsca zostanie wykorzystana do analizy. Wartości progu bólu ciśnieniowego (kg) (kg) wskazują na wyższą wrażliwość na ból. Wyższe wartości PPT wskazują na niższą wrażliwość na ból.
O sześciu tygodniach
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Mierzony za pomocą ręcznego algometru cyfrowego (Force One ™, Wagner Instruments) przyłożony na powierzchnię grzbietową prawego trzeciego palca. Dziesięć impulsów ciśnieniowych, każde wznoszące się przy 2 kg · s-¹ do średniego progu bólu ciśnieniowego jednostki, zostanie dostarczone przy 1 Hz. Uczestnicy ocenią intensywność bólu na werbalnej skali oceny 0-10 po pierwszych i dziesiątych impulsach. Wynik podsumowania czasowego (TS) jest obliczany jako NRS₁₀ - NRS₁ (zakres: -10 do +10), z dodatnimi wartościami wskazującymi czasowe podsumowanie bólu, marker centralnego uczulenia.
O sześciu tygodniach
Uwarunkowana modulacja bólu
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Oceniono za pomocą bodźca niedokrwiennego na mankiecie na lewym górnym ramieniu. Mankiet jest napompowany przy 20 mm Hg · s-¹ aż do pierwszego uczucia bólu, utrzymywanego przez 30 sekund, a następnie dostosowany do utrzymania intensywności bólu 3/10 w liczbowej skali oceny (NRS) i utrzymywany. Podczas gdy mankiet pozostaje włączony, cyfrowy algometr dostarcza 10 impulsów ciśnieniowych do powierzchni grzbietowej prawego trzeciego palca: wznoszący się przy 2 kg · s-¹ do średniego progu bólu ciśnieniowego określonego w miejscu (PPT), utrzymywanym przez 1 sekundę, z 1 sekundą odpadów między impulsami. Intensywność bólu jest oceniana (0-10 nr) po pierwszych i dziesiątych impulsach. Efekt uwarunkowanej modulacji bólu (CPM) jest wyrażany jako NRS₁₀ - NRS₁ (zakres -10 do +10). Niższe lub bardziej ujemne wartości oznaczają słabsze endogenne hamowanie bólu.
O sześciu tygodniach
Siła kończyn dolnych i wytrzymałość
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Oceniono za pomocą 30-sekundowego testu SIT-Stand (STS-30), testu funkcjonalnego, który ocenia wytrzymałość i wytrzymałość kończyny dolnej, mierząc zdolność jednostki do wielokrotnego unoszenia się z krzesła bez wsparcia kończyny górnej w okresie 30-sekundowym. Całkowita liczba powtórzeń przeprowadzonych w okresie 30-sekundowym służy jako wskaźnik pojemności funkcjonalnej, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność.
O sześciu tygodniach
Mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Oceniono za pomocą testu czasu i GO (TUG), szeroko stosowanego narzędzia klinicznego, które ocenia szybkość chodu, równowagę dynamiczną i ogólną zdolność funkcjonalną. Uczestnicy są czasem, gdy unosi się z krzesła, chodząc o trzy metry, odwracając się, wracając i siedząc. Krótsze czasy wskazują na lepszą wydajność funkcjonalną.
O sześciu tygodniach
Izometryczna wytrzymałość czworogłowa
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Zmierzone za pomocą przenośnego dynamometru, szeroko stosowanego narzędzia do oceny funkcji nerwowo -mięśniowej u osób z fibromialgią. Przenośne urządzenie zostanie umieszczone tuż nad kostką, podczas gdy uczestnik siedzi z kolanem zgiętym na 90 °, w celu pomiaru maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (MVIC) mięśnia mięśnia czworogłowego.
O sześciu tygodniach
Siła rękodzieła
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Zgodnie z protokołem opisanym przez Hamiltona i in. Uczestnicy będą siedzieć z stopami płasko na podłodze, adduktowane na ramię i obracane neutralnie, łokieć zgięte w 90 ° oraz nadgarstek i przedramię w neutralnej pozycji. Trzy maksymalne próby zostaną przeprowadzone z werbalną zachętą, z co najmniej 4-minutowymi odstępami odpoczynku między próbami. Średnia z trzech prób zostanie wykorzystana do analizy.
O sześciu tygodniach
Przepisy behawioralne podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Regulację motywacyjną oceniono za pomocą regulacji behawioralnej w kwestionariuszu ćwiczeń-3 (BREQ-3), 24-elementowym instrumencie samooceny opartej na teorii samostanowienia. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (0 = „nieprawda dla mnie” do 4 = „bardzo prawdziwa dla mnie”), wytwarzając sześć wyników podskalowych-amotywacji, regulacji zewnętrznej, regulacji wprowadzonej, zidentyfikowanej regulacji, regulacji zintegrowanej i wewnętrznej regulacji-ujeżdżalnicej od 0 do 16. Całkowity wynik surowy wynosi od 0 do 96, przy czym wyższe wartości odzwierciedlają silniejsze poparcie stwierdzeń. W zależności od wzorca wyników podskali podwyższone wyniki regulacji wewnętrznych i zintegrowane wskazują na większą autonomiczną motywację, podczas gdy wyższe regulacje zewnętrzne i oceny amotywacji oznaczają bardziej kontrolowane lub amotywowane regulacje.
O sześciu tygodniach
Zawroty głowy wywołane wciągającą wirtualną rzeczywistością
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Zawroty głowy będą monitorowane na każdej sesji przy użyciu liczbowej skali oceny 0-10 (NRS), gdzie 0 wskazuje „brak zawroty głowy”, a 10 wskazuje na „najgorsze możliwe zawroty głowy”. Zawroty głowy zostaną schwytane jako ciągły wynik bezpieczeństwa, ponieważ oczekuje się, że będzie to najczęstszy niekorzystny efekt VR. Dokumentowanie jego intensywności pozwoli na terminowe dostosowanie protokołu interwencji. Wyższe wyniki wskazują na większy poziom zawroty głowy doświadczonych podczas użytkowania VR.
O sześciu tygodniach
Zmiana całkowitej aktywności fizycznej (Met-minutes/tydzień)
Ramy czasowe: O sześciu tygodniach
Całkowita tygodniowa aktywność fizyczna zostanie oszacowana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej-krótkiej formy (IPAQ-SF), 7-elementowego narzędzia do samodzielnego raportu zatwierdzonego w języku hiszpańskim i zalecanym przez Światową Organizację Zdrowia. Uczestnicy zgłaszają częstotliwość i czas trwania chodzenia, umiarkowanej i energicznej aktywności fizycznej w ciągu ostatnich siedmiu dni. Protokoły chodzenia są ważone 3,3 METS, umiarkowaną aktywnością o 4,0 MET i energiczną aktywność o 8,0 MET. Wartości te są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku Met-minutes za tydzień. Możliwy zakres wynosi od 0 do nr górnej granicy; Wyższe wartości wskazują na większe wydatki na energię.
O sześciu tygodniach
Zmiana intensywności bólu od pomiaru przed do pomiaru po sesji ćwiczeń (11-punktowa Numeryczna Skala Oceny, 0-10)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po każdej sesji ćwiczeń w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji (dwie sesje w tygodniu).
Intensywność bólu będzie rejestrowana bezpośrednio przed i po każdej sesji ćwiczeń przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS-11) w zakresie od 0 ("brak bólu") do 10 ("najgorszy wyobrażalny ból"). Uczestnicy zostaną zapytani: "W skali od 0 do 10, jak intensywny jest twój ból w tej chwili?". Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność bólu. Wynik będzie obliczany jako zmiana bólu w ramach sesji (wynik po ćwiczeniu minus wynik przed ćwiczeniem).
Bezpośrednio przed i po każdej sesji ćwiczeń w ciągu 6-tygodniowego okresu interwencji (dwie sesje w tygodniu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-80
  • CEEI25/643 (Inny identyfikator: Universidad CEU Cardenal Herrera)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj