- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06948500
Efectividad de un programa de ejercicio terapéutico basado en IVR con retroalimentación visual alterada en pacientes con fibromialgia (IVR-F)
Efectividad de un programa inmersivo de ejercicio terapéutico virtual basado en la realidad con retroalimentación visual alterada en pacientes con fibromialgia: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
- Número de teléfono: 64540 606503108
- Correo electrónico: JUANFRAN@UCHCEU.ES
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Juan J Amer, PhD
- Número de teléfono: 64642 96136900
- Correo electrónico: juanjoamer@uchceu.es
Ubicaciones de estudio
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Valencia-valència
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Valencia, Valencia-valència, España, 46006
- Reclutamiento
- Juan Fco. Lisón
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Contacto:
- JUAN JOSÉ AMER-CUENCA, PhD
- Número de teléfono: 64642 961369000
- Correo electrónico: juanjoamer@uchceu.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los adultos diagnosticados con fibromialgia de acuerdo con cualquiera de los criterios de clasificación establecidos por el American College of Rheumatology (ACR), incluidos los de 1990, 2010, 2011 o 2016.
- Capacidad para comunicarse efectivamente con el personal de investigación.
- Una puntuación de intensidad de dolor autoinformada de ≥3 en la escala analógica visual (VAS).
Criterios de exclusión:
- Presencia de comorbilidades y/o síntomas que constituyen una contraindicación para la realidad virtual inmersiva e intervenciones basadas en el ejercicio.
- Presencia de afecciones médicas que pueden interferir con los resultados del estudio, como los trastornos visuales, auditivos, perceptuales o sensoriales.
- Uso de medicamentos que podrían afectar los resultados del estudio;
- Participación en otro programa de actividad física terapéutica durante el período de intervención, o cualquier modificación a las terapias existentes (incluidos los medicamentos o la fisioterapia) durante todo el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Realidad virtual inmersiva + actividad física
Se implementarán un conjunto de diez ejercicios terapéuticos utilizando IVR.
Estos ejercicios están diseñados para mejorar la resistencia, la estabilidad, la movilidad y la flexibilidad en la región abdomino-lumbo-pélvica y las extremidades inferiores.
Durante cada ejercicio, los participantes usarán gafas IVR que modifican la retroalimentación propioceptiva visual al alterar el rango de movimiento percibido.
Específicamente, la entrada visual proporcionada por el sistema IVR creará una discrepancia entre el movimiento físico real y el movimiento percibido, lo que permite a los participantes experimentar visualmente movimientos de manera diferente a la realidad.
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Los participantes realizarán un programa de ejercicio terapéutico de 6 semanas, que consta de dos sesiones por semana (12 sesiones en total), con un objetivo principal de reducir el impacto de la fibromialgia en la vida diaria.
Cada sesión implicará diez ejercicios realizados en uno o dos conjuntos cada uno, dependiendo de la semana del protocolo.
Las repeticiones e intensidad del ejercicio se individualizarán utilizando la calificación BORG de la escala de esfuerzo percibido (RPE) (6-20), manteniendo un rango de intensidad de RPE 13-17.
Específicamente, la intensidad comenzará en RPE 14 (moderada) en las semanas 1-2, aumentará a RPE 15 (moderado-alto) en las semanas 3-4 y alcanzará el alcance de RPE 16 (alto) en las semanas 5-6.
No se aplicará una carga externa durante las primeras tres semanas para permitir que los participantes se adapten al programa, mientras que la resistencia progresiva se introducirá durante las últimas tres semanas de acuerdo con la capacidad individual, asegurando una sobrecarga segura y gradual.
Los participantes usarán una pantalla montada en la cabeza HTC Vive Pro con rastreadores de cintura, mano y pie durante sesiones de 60 minutos, 2 veces/semana durante 6 semanas (12 sesiones). Un avatar en primera persona de género y tono de piel se calibrará con la antropometría del usuario y reflejará todos los movimientos en tiempo real. Las instrucciones de audio estandarizadas se reproducirán a través de los auriculares; Un espejo virtual proporcionará retroalimentación visual. Para facilitar la movilidad lumbar, se aplicarán dos ilusiones sensoriomotoras: (1) Ilusión de flexión: la longitud de la extremidad superior del avatar se reducirá en un 20%, fomentando una mayor flexión del tronco; (2) Ilusión de extensión: una barra virtual aumentará con la extensión lumbar, pero subrepresentará el movimiento real en un 10%. Ambas manipulaciones se actualizarán continuamente a lo largo de cada repetición. Un fisioterapeuta supervisará cada sesión y registrará eventos adversos. |
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Comparador activo: Actividad física
Los participantes del grupo de control realizarán el mismo programa de ejercicio terapéutico de 6 semanas que el grupo experimental; La única diferencia será la ausencia del IVR.
La metodología de capacitación, la progresión de la carga, los procedimientos de evaluación y la supervisión del fisioterapeuta seguirán siendo idénticas, lo que garantiza la comparabilidad entre los grupos.
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Los participantes realizarán un programa de ejercicio terapéutico de 6 semanas, que consta de dos sesiones por semana (12 sesiones en total), con un objetivo principal de reducir el impacto de la fibromialgia en la vida diaria.
Cada sesión implicará diez ejercicios realizados en uno o dos conjuntos cada uno, dependiendo de la semana del protocolo.
Las repeticiones e intensidad del ejercicio se individualizarán utilizando la calificación BORG de la escala de esfuerzo percibido (RPE) (6-20), manteniendo un rango de intensidad de RPE 13-17.
Específicamente, la intensidad comenzará en RPE 14 (moderada) en las semanas 1-2, aumentará a RPE 15 (moderado-alto) en las semanas 3-4 y alcanzará el alcance de RPE 16 (alto) en las semanas 5-6.
No se aplicará una carga externa durante las primeras tres semanas para permitir que los participantes se adapten al programa, mientras que la resistencia progresiva se introducirá durante las últimas tres semanas de acuerdo con la capacidad individual, asegurando una sobrecarga segura y gradual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de fibromialgia
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con la versión española del Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado (FIQR).
Este instrumento de 21 ítems evalúa la función física (0-30), el impacto general (0-20) y la gravedad de los síntomas (0-50), lo que produce una puntuación total de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mayor deterioro.
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A las seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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La fatiga se evaluará utilizando la versión española del inventario de fatiga multidimensional (MFI-20), un instrumento de autoinforme validado de 20 ítems que mide cinco dimensiones: fatiga general y física, actividad y motivación reducida y fatiga mental.
Los elementos se califican en una escala Likert de 5 puntos, produciendo puntajes totales de 20 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor fatiga.
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A las seis semanas
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con la versión española validada del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), una medida de autoinforme de 19 ítems que evalúa el sueño durante el último mes en siete componentes.
Los puntajes totales varían de 0 a 21, con puntajes más altos que indican un sueño más pobre.
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A las seis semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido utilizando el EQ-5D-5L español, una herramienta autoinformada validada que mide cinco dimensiones en cinco niveles de gravedad.
Las respuestas producen una puntuación de índice (-0.5 a 1.0), con valores más bajos que indican una peor salud, calculada utilizando el conjunto de valor en español.
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A las seis semanas
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Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Evaluado utilizando la versión española de la Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS), una herramienta de autoinforme de 14 ítems que comprende dos subescalas, anxiedad HADS y depresión del HADS, cada una anotó 0-21.
Los elementos se clasifican en una escala Likert de 4 puntos (0-3), con puntajes más altos que indican una mayor gravedad.
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A las seis semanas
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Dolor catastróbico
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido utilizando la versión española de la Escala de catástrofí de dolor de 13 ítems (PCS), que evalúa la frecuencia de pensamientos y sentimientos catastróficos relacionados con el dolor en tres subescalas: rumia, aumento e impotencia.
Los elementos se clasifican de 0 a 4, produciendo una puntuación total de 0-52, donde las puntuaciones más altas indican una mayor catástrofización.
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A las seis semanas
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Creencias de evasión del miedo
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Evaluado utilizando la versión española del cuestionario de creencias de evasiones de miedo de 16 ítems (FABQ), obtenida en una escala Likert de 7 puntos (0-6), donde las puntuaciones más altas indican creencias de evitación más fuertes.
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A las seis semanas
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Distribución del dolor
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Evaluado con el índice de dolor generalizado (WPI; 0 - 19), el componente del mapa corporal de 19 elementos de los criterios de fibromialgia ACR 2016.
Los participantes marcan cada región anatómica en la que han experimentado dolor durante la semana anterior; La puntuación total corresponde al número de sitios dolorosos, que van desde 0 (sin dolor) a 19 (dolor en todos los sitios), con puntajes más altos que indican una distribución de dolor más amplia y una mayor carga de enfermedad.
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A las seis semanas
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Gravedad de los síntomas
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con la escala de gravedad de los síntomas (SSS; 0 - 12), el segundo componente de los criterios de fibromialgia ACR 2016.
Los participantes califican la gravedad de la fatiga, el sueño no restaurativo, los problemas cognitivos y el alcance de los síntomas somáticos adicionales en 0 a 3 elementos Likert (0 = Ninguno, 3 = severo).
Las puntuaciones se suman para producir un rango total de 0 (sin síntomas) a 12 (gravedad máxima), con valores más altos que reflejan una mayor gravedad de los síntomas.
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A las seis semanas
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Cambio en la puntuación total de los criterios de diagnóstico de la encuesta de fibromialgia (FSDC)
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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La puntuación total de FSDC se calculará sumando los puntajes del índice de dolor generalizado (WPI) y la escala de gravedad de los síntomas (SSS).
Esto produce una puntuación agregada que varía de 0 a 31, con valores más altos que reflejan una mayor carga de síntomas de fibromialgia general.
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A las seis semanas
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Evaluado utilizando la versión española de la escala Tampa para Kinesiofobia (TSK-11), una medida de autoinforme de 11 ítems de miedo al movimiento y un reinhurecimiento.
Los artículos se califican en una escala Likert de 4 puntos (1-4), con puntajes totales que van de 11 a 44.
Los puntajes más altos indican una mayor kinesiofobia.
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A las seis semanas
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Sensibilización central
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido utilizando el Inventario de sensibilización central (CSI), una medida de autoinforme validada que evalúa los síntomas asociados con la sensibilización central.
Los puntajes varían de 0 a 100, con puntajes de 40 o más que indican la presencia de un síndrome de sensibilización central.
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A las seis semanas
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Umbral de dolor a presión
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Evaluado con un algómetro digital portátil (Force One ™, Wagner Instruments).
Las mediciones se tomarán en dos sitios: (1) la superficie dorsal del tercer dedo derecho, a medio camino entre las articulaciones interfalángicas distales y medias; y (2) un punto de 5 cm lateral a la derecha del proceso espinoso de la tercera vértebra lumbar (L3).
Una punta de goma de 1 cm² se aplicará una fuerza que aumenta constantemente hasta que el participante primero perciba el dolor; La fuerza se registrará en kilogramos (kg).
Se realizarán tres ensayos en cada sitio, con 30 segundos de descanso entre los ensayos, y la media de las tres lecturas para cada sitio se utilizará para el análisis.
Los valores de umbral de dolor de presión más baja (PPT) (kg) indican una mayor sensibilidad al dolor.
Los valores de PPT más altos indican una menor sensibilidad al dolor.
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A las seis semanas
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Suma temporal de dolor
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con un algómetro digital portátil (Force One ™, Wagner Instruments) aplicado a la superficie dorsal del tercer dedo derecho.
Diez pulsos de presión, cada uno que aumenta a 2 kg · S-bl al umbral medio de dolor de presión del individuo, se administrarán a 1 Hz.
Los participantes calificarán la intensidad del dolor en una escala de calificación numérica verbal 0-10 después del primer y décimo pulsos.
La puntuación de suma temporal (TS) se calcula como NRS₁₀ - NRS₁ (rango: -10 a +10), con valores positivos que indican la suma temporal del dolor, un marcador de sensibilización central.
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A las seis semanas
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Modulación de dolor condicionado
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Evaluado con un estímulo isquémico inducido por el manguito en la parte superior del brazo izquierdo.
El manguito se infla a 20 mm Hg · S-bl hasta la primera sensación de dolor, se mantiene durante 30 segundos, luego se ajusta para mantener una intensidad del dolor de 3/10 en la escala de calificación numérica (NRS) y se mantiene inflada.
Mientras el manguito permanece encendido, un algómetro digital entrega 10 pulsos de presión a la superficie dorsal del tercer dedo derecho: subiendo a 2 kg · S-bl al umbral de dolor de presión media específica del sitio (PPT), mantenida durante 1 segundo, con 1 segundo de descanso entre los pulsos.
La intensidad del dolor está clasificada (0-10 NR) después del primer y décimo pulsos.
El efecto de modulación del dolor condicionado (CPM) se expresa como NRS₁₀ - NRS₁ (rango -10 a +10).
Los valores más bajos o más negativos denotan la inhibición del dolor endógeno más débil.
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A las seis semanas
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Resistencia y resistencia de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Evaluado utilizando la prueba de sitios de 30 segundos (STS-30), una prueba funcional que evalúa la resistencia y la resistencia de las extremidades inferiores midiendo la capacidad de un individuo para levantarse repetidamente de una silla sin soporte de la extremidad superior durante un período de 30 segundos.
El número total de repeticiones realizadas durante el período de 30 segundos sirve como un indicador de la capacidad funcional, con puntajes más altos que reflejan un mejor rendimiento.
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A las seis semanas
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Movilidad funcional
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Evaluado utilizando la prueba de tiempo Up y GO (TUG), una herramienta clínica ampliamente utilizada que evalúa la velocidad de la marcha, el equilibrio dinámico y la capacidad funcional general.
Los participantes son cronometrados mientras se elevan de una silla, caminan tres metros, giran, caminan de regreso y se sientan.
Los tiempos más cortos indican un mejor rendimiento funcional.
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A las seis semanas
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Fuerza de cuádriceps isométrico
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido usando un dinamómetro de mano, una herramienta ampliamente aplicada para cuantificar la función neuromuscular en individuos con fibromialgia.
El dispositivo portátil se colocará justo por encima del tobillo, mientras que el participante está sentado con la rodilla flexionada a 90 °, para medir la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) del músculo cuádriceps.
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A las seis semanas
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Fuerza de mano
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Medido con un dinamómetro hidráulico Jamar, de acuerdo con el protocolo descrito por Hamilton et al.
Los participantes se sentarán con pies planos en el piso, el hombro aducido y rotado neutralmente, el codo flexionado a 90 ° y la muñeca y el antebrazo en una posición neutral.
Se realizarán tres ensayos máximos con aliento verbal, con al menos intervalos de descanso de 4 minutos entre intentos.
El promedio de los tres ensayos se utilizará para el análisis.
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A las seis semanas
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Regulaciones conductuales en el ejercicio
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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La regulación motivacional se evaluó utilizando la regulación conductual en el Cuestionario de ejercicio-3 (Breq-3), un instrumento de autoinforme de 24 ítems basado en la teoría de la autodeterminación.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (0 = "no es verdadera para mí" a 4 = "muy verdadero para mí"), produciendo seis puntajes de subescala-amotivación, regulación externa, regulación introyectada, regulación identificada, regulación integrada y regulación intrínsecia-ej. De 0 a 16.
El puntaje total total varía de 0 a 96, con valores más altos que reflejan un respaldo más fuerte de las declaraciones.
Dependiendo del patrón de las puntuaciones de la subescala, las puntuaciones de regulación intrínsecas e integradas elevadas indican una motivación más autónoma, mientras que las puntuaciones de mayor regulación externa y de amotivación denotan una regulación más controlada o amotivada.
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A las seis semanas
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Mareos provocados por la realidad virtual inmersiva
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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Los mareos se monitorearán en cada sesión utilizando una escala de calificación numérica de 0-10 (NRS), donde 0 indica "sin mareos" y 10 indica "la peor mareos imaginables".
Los mareos se capturarán como un resultado de seguridad continuo, ya que se espera que sea el efecto adverso más frecuente de la realidad virtual.
Documentar su intensidad permitirá ajustes oportunos al protocolo de intervención.
Los puntajes más altos indicarán mayores niveles de mareos experimentados durante el uso de la realidad virtual.
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A las seis semanas
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Cambio en la actividad física total (Met-Minutes/Week)
Periodo de tiempo: A las seis semanas
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La actividad física semanal total se estimará utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma corta (IPAQ-SF), una herramienta de autoinforme de 7 ítem valida en español y recomendada por la Organización Mundial de la Salud.
Los participantes informan la frecuencia y la duración de las actividades físicas para caminar, moderados y vigorosos durante los siete días anteriores.
Las actas de caminar son ponderadas por 3.3 Mets, actividad moderada por 4.0 Mets y actividad vigorosa por 8.0 Mets.
Estos valores se suman para producir un puntaje total de metas por semana.
El rango posible es de 0 a ningún límite superior; Los valores más altos indican un mayor gasto de energía.
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A las seis semanas
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Cambio en la intensidad del dolor desde antes hasta después de la sesión de ejercicio (Escala Numérica de 11 puntos, 0-10)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de cada sesión de ejercicio durante el período de intervención de 6 semanas (dos sesiones por semana).
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La intensidad del dolor se registrará inmediatamente antes y después de cada sesión de ejercicio utilizando una Escala de Valoración Numérica de 11 puntos (NRS-11) que va de 0 ("sin dolor") a 10 ("el dolor más intenso imaginable").
Se preguntará a los participantes: "En una escala del 0 al 10, ¿qué intensidad tiene su dolor en este momento?".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
El resultado se calculará como el cambio intrasesión del dolor (puntuación post-ejercicio menos puntuación pre-ejercicio).
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Inmediatamente antes y después de cada sesión de ejercicio durante el período de intervención de 6 semanas (dos sesiones por semana).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades reumáticas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Dolor
- Fibromialgia
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-80
- CEEI25/643 (Otro identificador: Universidad CEU Cardenal Herrera)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .