- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06948500
Effektivitet av et IVR-basert terapeutisk treningsprogram med endret visuell tilbakemelding hos fibromyalgi-pasienter (IVR-F)
Effektivitet av et oppslukende virtual reality-basert terapeutisk treningsprogram med endret visuell tilbakemelding hos pasienter med fibromyalgi: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JUAN FRANCISCO LISÓN PÁRRAGA, PhD
- Telefonnummer: 64540 606503108
- E-post: JUANFRAN@UCHCEU.ES
Studer Kontakt Backup
- Navn: Juan J Amer, PhD
- Telefonnummer: 64642 96136900
- E-post: juanjoamer@uchceu.es
Studiesteder
-
-
Valencia-valència
-
Valencia, Valencia-valència, Spania, 46006
- Rekruttering
- Juan Fco. Lisón
-
Ta kontakt med:
- JUAN JOSÉ AMER-CUENCA, PhD
- Telefonnummer: 64642 961369000
- E-post: juanjoamer@uchceu.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne diagnostisert med fibromyalgi i henhold til noen av klassifiseringskriteriene etablert av American College of Rheumatology (ACR), inkludert de fra 1990, 2010, 2011 eller 2016.
- Evne til å kommunisere effektivt med forskerstaben.
- En selvrapportert smerteintensitetsscore på ≥3 på den visuelle analoge skalaen (VAS).
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av komorbiditeter og/eller symptomer som utgjør en kontraindikasjon for oppslukende virtuell virkelighet og treningsbaserte intervensjoner.
- Tilstedeværelse av medisinske tilstander som kan forstyrre studieutfall, for eksempel visuelle, auditive, perseptuelle eller sensoriske lidelser.
- Bruk av medisiner som potensielt kan påvirke studieresultatene;
- Engasjement i et annet terapeutisk fysisk aktivitetsprogram i intervensjonsperioden, eller endringer i eksisterende terapier (inkludert medisiner eller fysioterapi) gjennom hele studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oppslukende virtual reality + fysisk aktivitet
Et sett med ti terapeutiske øvelser ved bruk av IVR vil bli implementert.
Disse øvelsene er designet for å forbedre styrke, stabilitet, mobilitet og fleksibilitet i abdomino-lumbo-bekkenområdet og underekstremitetene.
Under hver øvelse vil deltakerne bruke IVR -briller som endrer visuelle proprioseptive tilbakemeldinger ved å endre det opplevde bevegelsesområdet.
Spesifikt vil den visuelle inngangen gitt av IVR -systemet skape et avvik mellom faktisk fysisk bevegelse og opplevd bevegelse, slik at deltakerne visuelt kan oppleve bevegelser annerledes enn virkeligheten.
|
Deltakerne vil gjennomføre et 6-ukers terapeutisk treningsprogram, bestående av to økter per uke (12 økter totalt), med et primært mål å redusere fibromyalgiens innvirkning på dagliglivet.
Hver økt vil innebære ti øvelser utført i ett eller to sett hver, avhengig av protokollens uke.
Treningsrepetisjoner og intensitet vil bli individualisert ved bruk av BORG-vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) skala (6-20), og opprettholder et intensitetsområde på RPE 13-17.
Spesifikt vil intensiteten starte ved RPE 14 (moderat) i uke 1-2, øke til RPE 15 (moderat høy) i uke 3-4, og toppen ved RPE 16 (høy) i uke 5-6.
Ingen ekstern belastning vil bli brukt i løpet av de første tre ukene for å la deltakerne tilpasse seg programmet, mens det vil bli introdusert progressiv motstand i løpet av de tre siste ukene i henhold til individuell kapasitet, noe som sikrer en sikker og gradvis overbelastning.
Deltakerne vil bruke en HTC Vive Pro-hodemontert skjerm med midje, hånd- og fotsporere i løpet av 60-minutters økter, 2 ganger/uke i 6 uker (12 økter). En kjønns- og hud-tone-matchet førstepersons avatar vil bli kalibrert til brukerens antropometri og vil speile alle sanntidsbevegelser. Standardiserte lydinstruksjoner spilles gjennom headsettet; Et virtuelt speil vil gi visuell tilbakemelding. For å lette lumbalmobiliteten vil to sensorimotoriske illusjoner bli brukt: (1) Flexion Illusion: Avatar øvre lemlengde vil bli redusert med ≈20%, og oppmuntrer til større bagasjeromsfleksjon; (2) Utvidelses illusjon: En virtuell stolpe vil stige med korsryggen, men vil underrepresentere reell bevegelse med ≈10%. Begge manipulasjonene vil oppdatere kontinuerlig gjennom hver repetisjon. En fysioterapeut vil føre tilsyn med hver økt og vil registrere bivirkninger. |
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet
Deltakere av kontrollgruppe vil utføre det samme 6-ukers terapeutiske treningsprogrammet som eksperimentgruppen; Den eneste forskjellen vil være fraværet av IVR.
Treningsmetodikk, belastningsprogresjon, vurderingsprosedyrer og fysioterapeut tilsyn vil forbli identiske, noe som sikrer sammenlignbarhet mellom grupper.
|
Deltakerne vil gjennomføre et 6-ukers terapeutisk treningsprogram, bestående av to økter per uke (12 økter totalt), med et primært mål å redusere fibromyalgiens innvirkning på dagliglivet.
Hver økt vil innebære ti øvelser utført i ett eller to sett hver, avhengig av protokollens uke.
Treningsrepetisjoner og intensitet vil bli individualisert ved bruk av BORG-vurderingen av opplevd anstrengelse (RPE) skala (6-20), og opprettholder et intensitetsområde på RPE 13-17.
Spesifikt vil intensiteten starte ved RPE 14 (moderat) i uke 1-2, øke til RPE 15 (moderat høy) i uke 3-4, og toppen ved RPE 16 (høy) i uke 5-6.
Ingen ekstern belastning vil bli brukt i løpet av de første tre ukene for å la deltakerne tilpasse seg programmet, mens det vil bli introdusert progressiv motstand i løpet av de tre siste ukene i henhold til individuell kapasitet, noe som sikrer en sikker og gradvis overbelastning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fibromyalgi -påvirkning
Tidsramme: Etter seks uker
|
Målt med spansk versjon av det reviderte Fibromyalgi Impact -spørreskjemaet (FIQR).
Dette instrumentet på 21 elementer evaluerer fysisk funksjon (0-30), total innvirkning (0-20) og symptom alvorlighetsgrad (0-50), og gir en total score fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større svekkelse.
|
Etter seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utmattelse
Tidsramme: Etter seks uker
|
Utmattelse vil bli vurdert ved bruk av den spanske versjonen av den flerdimensjonale utmattelsesbeholdningen (MFI-20), et validert 20-punkts selvrapportinstrument som måler fem dimensjoner: generell og fysisk utmattelse, redusert aktivitet og motivasjon og mental utmattelse.
Varer blir scoret på en 5-punkts Likert-skala, noe som gir total score fra 20 til 100, med høyere score som indikerer større tretthet.
|
Etter seks uker
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Etter seks uker
|
Målt ved bruk av den validerte spanske versjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), et selvrapport-tiltak for 19-element som evaluerer søvn den siste måneden over syv komponenter.
Total score varierer fra 0 til 21, med høyere score som indikerer dårligere søvn.
|
Etter seks uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Etter seks uker
|
Målt ved bruk av det spanske EQ-5D-5L, et validert selvrapportert verktøy som måler fem dimensjoner på fem alvorlighetsnivåer.
Svar gir en indekspoeng (-0,5 til 1,0), med lavere verdier som indikerer dårligere helse, beregnet ved bruk av det spanske verdisettet.
|
Etter seks uker
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Etter seks uker
|
Vurdert ved bruk av den spanske versjonen av sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS), et 14-punkts selvrapportverktøy som omfatter to underskalaer, HADS-angst og HADS-depresjon, hver scoret 0-21.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0-3), med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad.
|
Etter seks uker
|
|
Smerter katastrofiserende
Tidsramme: Etter seks uker
|
Målt ved bruk av den spanske versjonen av den 13-elements smertekatastrofiserende skala (PC-er), som evaluerer hyppigheten av katastrofale tanker og følelser relatert til smerter over tre underskalaer: drøvtygging, forstørrelse og hjelpeløshet.
Elementer er rangert fra 0 til 4, noe som gir en total score på 0-52, der høyere score indikerer større katastrofiserende.
|
Etter seks uker
|
|
Frykt-unnfatnings tro
Tidsramme: Etter seks uker
|
Vurdert ved bruk av den spanske versjonen av 16-elementet Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), scoret på en 7-punkts Likert-skala (0-6), der høyere score indikerer sterkere unngåelsestro.
|
Etter seks uker
|
|
Smertefordeling
Tidsramme: Etter seks uker
|
Vurdert med den utbredte smerteindeksen (WPI; 0 - 19), den 19 varekartkartkomponenten i 2016 ACR Fibromyalgi -kriteriene.
Deltakerne markerer hver anatomisk region der de har opplevd smerter i løpet av forrige uke; Den totale poengsummen tilsvarer antall smertefulle steder, alt fra 0 (ingen smerter) til 19 (smerter på alle steder), med høyere score som indikerer en større smertefordeling og større sykdomsbyrde.
|
Etter seks uker
|
|
Symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Etter seks uker
|
Målt med symptom alvorlighetsgrad (SSS; 0 - 12), den andre komponenten i kriteriene i 2016 ACR fibromyalgi.
Deltakerne vurderer alvorlighetsgraden av tretthet, ikke-restorativ søvn, kognitive problemer og omfanget av ytterligere somatiske symptomer på 0 til 3 Likert elementer (0 = ingen, 3 = alvorlig).
Poengene summeres for å gi en total fra 0 (ingen symptomer) til 12 (maksimal alvorlighetsgrad), med høyere verdier som reflekterer en større symptom alvorlighetsgrad.
|
Etter seks uker
|
|
Endring i fibromyalgi -undersøkelsesdiagnostiske kriterier (FSDC) total score
Tidsramme: Etter seks uker
|
FSDC -totalscore vil bli beregnet ved å summere den utbredte smerteindeksen (WPI) og SSSS -score (SSS) (SSS).
Dette gir en samlet poengsum fra 0 til 31, med høyere verdier som reflekterer en større total fibromyalgi symptombelastning.
|
Etter seks uker
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: Etter seks uker
|
Vurdert ved bruk av den spanske versjonen av Tampa-skalaen for Kinesiophobia (TSK-11), et 11-punkts egenrapportmål for frykt for bevegelse og reinjury.
Varene blir scoret på en 4-punkts Likert-skala (1-4), med totale score fra 11 til 44.
Høyere score indikerer større kinesiofobi.
|
Etter seks uker
|
|
Sentral sensibilisering
Tidsramme: Etter seks uker
|
Målt ved bruk av Central Sensibization Inventory (CSI), et validert måling av selvrapport for selvrapport som vurderer symptomer assosiert med sentral sensibilisering.
Poengene varierer fra 0 til 100, med score på 40 eller høyere som indikerer tilstedeværelsen av et sentralt sensibiliseringssyndrom.
|
Etter seks uker
|
|
Trykksmerterskel
Tidsramme: Etter seks uker
|
Vurdert med et håndholdt digital algometer (Force One ™, Wagner Instruments).
Målinger vil bli tatt på to steder: (1) ryggoverflaten på høyre tredje finger, midt mellom de distale og midtre interfalangeale leddene; og (2) et punkt 5 cm sideveis til høyre for den spinøse prosessen til den tredje ryggvirvelen (L3).
En gummispiss på 1 cm² vil påføre stadig økende kraft til deltakeren først oppfatter smerter; Styrken vil bli registrert i kilo (kg).
Tre forsøk vil bli utført på hvert sted, med 30 sekunders hvile mellom forsøk, og gjennomsnittet av de tre avlesningene for hvert nettsted vil bli brukt til analyse.
Verdier for lavere trykksmerter (kg (kg) indikerer høyere smertefølsomhet.
Høyere PPT -verdier indikerer lavere smertefølsomhet.
|
Etter seks uker
|
|
Tidsmessig summering av smerte
Tidsramme: Etter seks uker
|
Målt med et håndholdt digital algometer (Force One ™, Wagner Instruments) påført ryggoverflaten på høyre tredje finger.
Ti trykkpulser, som hver stiger ved 2 kg · s-¹ til individets gjennomsnittlige trykksmerterskel, vil bli levert ved 1 Hz.
Deltakerne vil vurdere smerteintensitet på en 0-10 verbal numerisk vurderingsskala etter den første og tiende pulsen.
Den tidsmessige summering (TS) -score beregnes som NRS₁₀ - NRS₁ (rekkevidde: -10 til +10), med positive verdier som indikerer tidsmessig summering av smerte, en markør for sentral sensibilisering.
|
Etter seks uker
|
|
Kondisjonert smertemodulasjon
Tidsramme: Etter seks uker
|
Vurdert med en mansjettindusert iskemisk stimulans på venstre overarm.
Mansjetten blir oppblåst ved 20 mm Hg · s-¹ til den første smertefølelsen, holdt i 30 sekunder, deretter justert for å opprettholde en smerteintensitet på 3/10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) og holdes oppblåst.
Mens mansjetten forblir på, leverer et digitalt algometer 10 trykkpulser til ryggoverflaten på høyre tredje finger: stiger ved 2 kg · S-¹ til den stedsspesifikke gjennomsnittlige trykksmerterskel (PPT), holdt i 1 sekund, med 1 sekund av hvile mellom pulser.
Smerteintensitet er vurdert (0-10 NR) etter den første og tiende pulsen.
Den betingede smertemodulasjons -effekten (CPM) er uttrykt som NRS₁₀ - NRS₁ (område -10 til +10).
Lavere eller flere negative verdier betegner svakere endogen smerteinhibering.
|
Etter seks uker
|
|
Nedre lem styrke og utholdenhet
Tidsramme: Etter seks uker
|
Vurdert ved bruk av 30-sekunders sitte-til-stand-test (STS-30), en funksjonell test som evaluerer styrke og utholdenhet i underekstremitet ved å måle individets evne til gjentatte ganger å stige fra en stol uten øvre lemstøtte over en periode på 30 sekunder.
Det totale antallet repetisjoner som ble utført i løpet av 30-sekunders periode fungerer som en indikator på funksjonskapasitet, med høyere score som reflekterer bedre ytelse.
|
Etter seks uker
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: Etter seks uker
|
Vurdert ved bruk av TIMED OPP og GO (TUG) -testen, et mye brukt klinisk verktøy som evaluerer ganghastighet, dynamisk balanse og generell funksjonell kapasitet.
Deltakerne er tidsbestemt mens de reiser seg fra en stol, går tre meter, snur seg, går tilbake og setter seg ned.
Kortere tider indikerer bedre funksjonell ytelse.
|
Etter seks uker
|
|
Isometrisk quadriceps styrke
Tidsramme: Etter seks uker
|
Målt ved bruk av et håndholdt dynamometer, et mye anvendt verktøy for å kvantifisere nevromuskulær funksjon hos individer med fibromyalgi.
Den bærbare enheten vil bli plassert rett over ankelen mens deltakeren sitter med kneet bøyd ved 90 °, for å måle maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (MVIC) av quadriceps -muskelen.
|
Etter seks uker
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: Etter seks uker
|
Målt med et Jamar hydraulisk dynamometer, i henhold til protokollen beskrevet av Hamilton et al.
Deltakerne vil sitte med føttene flate på gulvet, skulderen adduert og nøytralt rotert, albuen bøyd ved 90 °, og håndleddet og underarmen i en nøytral stilling.
Tre maksimale forsøk vil bli utført med muntlig oppmuntring, med minst 4-minutters hvileintervaller mellom forsøk.
Gjennomsnittet av de tre forsøkene vil bli brukt til analyse.
|
Etter seks uker
|
|
Atferdsforskrifter i trening
Tidsramme: Etter seks uker
|
Motivasjonsregulering ble vurdert ved bruk av atferdsreguleringen i treningsspørreskjema-3 (BREQ-3), et 24-punkts selvrapportinstrument forankret i selvbestemmelsesteori.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (0 = "Ikke sant for meg" til 4 = "Veldig sant for meg"), og produserer seks underskala-score-amotivering, ekstern regulering, introjisert regulering, identifisert regulering, integrert regulering og egen regulering-hver stykke fra 0 til 16.
Den totale RAW -poengsummen varierer fra 0 til 96, med høyere verdier som gjenspeiler sterkere godkjenning av uttalelsene.
Avhengig av mønsteret av underskala -score, indikerer forhøyede iboende og integrerte reguleringsresultater mer autonom motivasjon, mens høyere ekstern regulering og amotivasjonsscore betegner mer kontrollert eller amotivert regulering.
|
Etter seks uker
|
|
Svimmelhet provosert av oppslukende virtuell virkelighet
Tidsramme: Etter seks uker
|
Svimmelhet vil bli overvåket på hver økt ved å bruke en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS), der 0 indikerer "ingen svimmelhet" og 10 indikerer "verste tenkelige svimmelhet."
Svimmelhet vil bli fanget som et kontinuerlig sikkerhetsresultat, ettersom det forventes å være den hyppigste negative effekten av VR.
Å dokumentere intensiteten vil gi rom for rettidige justeringer av intervensjonsprotokollen.
Høyere score vil indikere større nivåer av svimmelhet som oppleves under VR -bruk.
|
Etter seks uker
|
|
Endring i total fysisk aktivitet (Met-Minutes/Week)
Tidsramme: Etter seks uker
|
Total ukentlig fysisk aktivitet vil bli estimert ved bruk av International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF), et 7-punkts egenrapportverktøy som er validert på spansk og anbefalt av Verdens helseorganisasjon.
Deltakerne rapporterer frekvensen og varigheten av turgåing, moderat og kraftige fysiske aktiviteter de siste syv dagene.
Minutter med turgåing vektes med 3,3 MetS, moderat aktivitet med 4,0 MetS og kraftig aktivitet med 8,0 MetS.
Disse verdiene oppsummeres for å gi en total met-minutes-per-uke-poengsum.
Det mulige området er fra 0 til ingen øvre grense; Høyere verdier indikerer større energiutgifter.
|
Etter seks uker
|
|
Endring i smerteintensitet fra før til etter treningsøkt (11-punkts numerisk vurderingsskala, 0-10)
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver treningsøkt i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden (to økter per uke).
|
Smertens intensitet vil bli registrert umiddelbart før og etter hver treningsøkt ved hjelp av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-11) som varierer fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelige smerte").
Deltakerne vil bli spurt: "På en skala fra 0 til 10, hvor intens er smerten din akkurat nå?".
Høyere poengsummer indikerer større smerteintensitet.
Resultatet vil bli beregnet som endringen i smerte innen økten (poengsum etter trening minus poengsum før trening).
|
Umiddelbart før og etter hver treningsøkt i løpet av den 6-ukers intervensjonsperioden (to økter per uke).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan F Lisón, PhD, Cardenal Herrera University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Fibromyalgi
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- UNIVERSITY CARDENAL HERRERA-80
- CEEI25/643 (Annen identifikator: Universidad CEU Cardenal Herrera)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .