進行性悪性腫瘍患者の注射のためのTQB2101の忍容性と薬物動態を評価する

包含基準：

• 被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持っていました。
• 18歳以下の年齢75歳以下（インフォームドコンセントへの署名日に計算）;
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア0〜1;
• 予想される生存率は12週間を超えています。
• 細胞学/組織病理学、標準的な治療の失敗、または効果的な治療の欠如によって確認された進行した固形腫瘍の患者。受容体チロシンキナーゼ様オーファン受容体1（ROR1）陽性進行固形腫瘍の参加者は、拡張試験段階に登録されました。
• RECIST 1.1基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変の証拠。ただし、疾患の状態の評価を満たしている限り、用量エスカレーション相は測定可能である必要がないことを除きます。

• 主な臓器はうまく機能し、次の基準を満たしています。

  1. ヘモグロビン（HGB）≥80g/L;
  2. 固形腫瘍被験者の絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 /L;
  3. 血小板数（PLT）≥100×109/L、骨髄の浸潤を伴う場合、血小板≥75×109/L;
  4. 総ビリルビン（TBIL）≤1.5倍の通常の値（ULN）;
  5. アラニントランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN。 肝転移を伴う場合、ALTおよびAST≤5×ULN;
  6. 血清クレアチニン（CR）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス（CCR）≥60mL /min（標準のCockcroft-Gaultフォーミュラが適用されました。
  7. プロトロンビン時間（PT）、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際標準化比（INR）≤1.5×ULN（抗凝固剤療法なし）;
• 生殖年齢の女性は、研究期間中および研究の終了後6か月間、効果的な避妊を使用しなければならず、研究登録の7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であることに同意する必要があります。男性は、研究期間中および研究期間の終了後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があることに同意する必要があります。

除外基準：

• 最初の薬物療法の3年以内に他の悪性腫瘍に苦しんでいたか、現在あった。
• 静脈内注射、静脈系血収集疾患に影響を与えるか、経口薬に影響を与える複数の要因があります。
• 以前の治療の副作用は、有害事象の一般的な用語基準に回復できませんでしたバージョン5（CTCAEV5.0） スコア≤1。
• 初期薬物療法の4週間以内に予想される研究期間中に大規模な外科的治療、重大な外傷性障害、または潜在的な主要な手術を受けた患者、または長期の存在していない傷または骨折があった患者。
• 出血イベント≥CTCAEV5.0を持っている被験者 初期投与の4週間以内にレベル3、または出血または凝固疾患を患っており、ワルファリン、アスピリン、またはその他の抗血小板凝集剤（維持用量を除く）を服用している人：アスピリン≤100mg/日、クロピドグレル≤75mg/日、または調査歴のある歴史を決定する歴史を決定する兆候を伴う被験者。
• 薬剤の最初の投与の6か月以内に、脳血管事故（一時的な虚血攻撃を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症など、過痛/静脈血栓症イベントを経験した患者。
• 慢性B型肝炎活性または活性C型肝炎の被験者。 スクリーニング中にB型肝炎ウイルス表面抗原（HBSAG）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体を陽性の被験者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価検査またはHCV RNA検査を受ける必要があります。
• 治療を必要とする梅毒が活発な患者。
• 活性肺結核、特発性肺線維症、制度的肺炎、薬物誘発性肺炎、治療を必要とする放射線肺炎、または臨床症状のある活性肺炎の病歴があります。
• 向精神的薬物乱用の歴史があり、辞めることができない、または精神障害を持つ人々。
• 肝硬変の低下段階と肝性脳症の病歴。

• 以下を含む臨床的に重大な心血管疾患の被験者：

  1. 研究治療開始の6か月以内に急性心筋梗塞と重度/不安定な狭心症を有する参加者。または、ニューヨーク心臓協会の心機能分類レベル2以上の心不全があります。
  2. Fridericiaフォーミュラ（QTCF）、QTC間隔≥450ms（男性）、QTC間隔≥470ms（女性）によって補正された安静時のQT間隔延長。
  3. 治療を必要とする深刻な制御されていない心室性不整脈の過去または進行中の歴史があります。
  4. 左心室駆出率（LVEF）<50％;
  5. 先天性長QT症候群、または既知の既知の既知の歴史脳室性トルサードドポイント（TDP）;
  6. 臨床的に制御されていない高血圧（収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧標準的な降圧療法後90 mmHg以上）および高血圧性脳症/高血圧性危機の既往。

活性または制御されていない重度の感染症（≥CTCAEV5.0グレード2感染）。

• 血液透析または腹膜透析を必要とする腎不全の患者。
• HIV陽性またはその他の後天性または先天性免疫不全疾患など、免疫不全の既往があります。
• ステロイド治療を必要とする（非感染性のある）肺炎/間質性肺疾患の被験者、または現在非感染性肺炎/間質性肺疾患を患っている人、または研究治療を開始する4週間前に活性感染または治療抗生物質を受けた人は、症状を抱えています。
• てんかんがあり、治療が必要な人。
• 尿ルーチンは尿タンパク質≥++を示し、24時間尿タンパク質量を1.0 g>確認しました。
• 不十分な糖尿病コントロール（空腹時血糖（FBG）> 10mmol/L）。

• 腫瘍関連の症状と治療：

  1. 化学療法を受けた被験者、最初の用量の4週間前に免疫療法、放射線療法、または2週間以内に小分子標的薬物、またはまだ薬物の5つの半減期内にいる（発生の最短時間に応じて）、最後の治療の終了時点から計算されます。
  2. 最初の薬物使用の2週間以内に、中国の特許医薬品（化合物カンサリドカプセル、カンガイ注射、カングライトカプセル/注射、AIDI注射、ブルセア油注入/カプセル、Xiaoaeepingタブレット/注射、Hualbufatinカプセルなど）で治療されています。 説明書;
  3. イメージング（CTまたはMRI）は、腫瘍が重要な血管に侵入したことを示しています。または、調査員は、フォローアップ研究期間中に腫瘍が重要な血管に侵入し、致命的な大量の出血を引き起こす可能性が高いと判断します。
  4. 繰り返される排水または明らかな症状を必要とする制御されていない胸膜骨または心膜滲出液。 登録の最初の2週間で無症候性であり、排水やその他の治療を受けていない被験者は、イメージングが少量の胸水、腹水、または心膜滲出液のみを示す場合、登録できます。
• 薬物賦形剤を研究するための既知のアレルギー。
• 標的ROR1阻害剤による以前の治療。
• 初期投与の4週間以内に別の抗腫瘍薬（治験薬の最後の使用として計算された）の臨床試験に参加した参加者は、治療薬を使用したか、まだ治療薬の半分の半減期（どちらか短い方）以内です。