진행된 악성 종양이있는 환자에서 주사를위한 TQB2101의 내약성 및 약동학을 평가합니다.

포함 기준 :

• 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했으며 좋은 준수를했습니다.
• 18 세 ≤ 연령 ≤ 75 세 (사전 동의 서명 일에 계산 됨);
• 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 점수 0 ~ 1;
• 12 주 이상 예상되는 생존;
• 세포학/조직 병리학, 표준 치료 실패 또는 효과적인 치료 부족에 의해 확인 된 진행된 고형 종양 환자; 수용체 티로신 키나제 -유사 고아 수용체 1 (ROR1) -양성 진행성 고형 종양을 가진 참가자는 연장 된 연구 단계에 등록되었다.
• RECIST 1.1 기준에 따른 적어도 하나의 측정 가능한 병변의 증거는 질병 상태의 평가를 충족하는 한 용량 에스컬레이션 단계를 측정 할 필요가 없다는 점을 제외하고.

• 주요 기관은 잘 작동하고 다음 기준을 충족합니다.

  1. 헤모글로빈 (HGB) ≥80g/L;
  2. 고형 종양 대상체의 절대 호중구 수 (ANC) ≥1.5 × 109 /L;
  3. 골수 침습이 동반되는 경우 혈소판 수 (PLT) ≥100 × 109/L, 혈소판 ≥75 × 109/L;
  4. 총 빌리루빈 (TBIL)은 정상 값 (ULN)의 상한의 ≤1.5 배;
  5. 알라닌 트랜스퍼 라제 (ALT) 및 아스파 테이트 트랜스퍼 라제 (AST) ≤2.5 × uln. 간 전이가 동반되는 경우 ALT 및 AST≤5 × ULN;
  6. 혈청 크레아티닌 (CR) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 (CCR) ≥60 mL /분 (표준 Cockcroft-Gault 공식이 적용되었습니다.
  7. Prothrombin 시간 (PT), 활성화 된 부분 트롬 보플라스틴 시간 (APTT), 국제 표준화 된 비율 (INR) ≤ 1.5 × ULN (항응고제 요법 없음);
• 생식 연령의 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6 개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야하며 혈청 또는 소변 임신 검사는 연구 등록 전 7 일 이내에 음성이라는 데 동의해야합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간이 끝난 후 6 개월 동안 효과적인 피임을 사용해야한다는 데 동의해야합니다.

제외 기준 :

• 첫 번째 약물 전 3 년 이내에 다른 악성 종양으로 고통 받고 있거나 고통 받고있었습니다.
• 정맥 주사, 정맥 혈액 수집 질환에 영향을 미치거나 구강 약물에 영향을 미치는 여러 가지 요인이 있습니다.
• 이전 치료의 부작용은 부작용 버전 5 (CTCAEV5.0)에 대한 일반적인 용어 기준으로 회복되지 않았다. 점수 ≤1.
• 초기 약물 치료 전 4 주 이내에 예상되는 연구 치료 기간 동안 주요 외과 치료, 상당한 외상성 손상 또는 잠재적 주요 수술을받은 환자 또는 장기적으로 무감각 한 상처 또는 골절이있는 환자.
• 출혈 이벤트 ≥CTCAEV5.0을 가진 피험자 초기 투약 전 4 주 이내에 또는 출혈 또는 응고 질환을 앓고 있고 와파 린, 아스피린 또는 기타 항 혈소판 응집 제제 (유지 보수 용량 제외) : 아스피린 ≤100mg/ 일을 가진 대상, 클로피도 그렐 ≤75mg/ 일 또는 의료 병력에 의해 복잡한 징후를 가진 클로피도 그렐이있는 대상.
• 뇌 혈관 사고 (일시적 허혈성 공격 포함), 심한 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 과실/정맥 혈전증 사건을 경험 한 환자.
• 만성 B 형 간염 활성 또는 활성 C 형 간염 피험자. 선별 검사 중 B 형 간염 바이러스 표면 항원 (HBSAG) 또는 C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체에 양성인 대상체는 B 형 간염 바이러스 (HBV) DNA 역가 검사 또는 HCV RNA 시험을 겪어야합니다.
• 치료가 필요한 활성 매독 환자.
• 활성 폐 결핵, 특발성 폐 섬유증, 제도적 폐렴, 약물 유발 폐렴, 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상 증상을 가진 활성 폐렴의 병력이 있습니다.
• 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 정신 장애가 없거나 정신 장애가있는 사람들.
• 간경변의 비 보상 단계 및 간 뇌병증의 병력.

• 다음 중 하나를 포함하여 임상 적으로 유의 한 심혈관 질환이있는 대상 :

  1. 연구 치료 시작 6 개월 이내에 급성 심근 경색 및 심각한/불안정한 협심증 펜실이있는 참가자; 또는 New York Heart Association의 심장 기능 분류 수준 2 이상의 심부전이 있습니다.
  2. Fridericia 공식 (QTCF), QTC 간격 ≥450ms (남성), QTC 간격 ≥470ms (여성)에 의해 수정 된 휴식시 휴식시 간격 연장;
  3. 치료가 필요한 심각한 통제되지 않은 심실 부정맥의 과거 또는 지속적인 역사를 가지고 있습니다.
  4. 좌심실 배출 분율 (LVEF) <50%;
  5. 선천성 긴 QT 증후군 또는 팁 비틀림 심실의 알려진 병력 (TDP);
  6. 임상 적으로 통제되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥150 mmHg 및/또는 표준 항 고혈압 치료 후 90 mmHg 이상) 및 고혈압 뇌병증/고혈압 위기의 병력.

활성 또는 제어되지 않은 심각한 감염 (≥CTC AEV5.0 2 학년 감염).

• 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 신부전 환자.
• HIV 양성 또는 기타 획득 또는 선천성 면역 결핍 질환을 포함한 면역 결핍 병력이 있습니다.
• 스테로이드 치료를 필요로하는 (비 감염성) 폐렴/간질 성 폐 질환이 있거나 현재 비 감염성 폐렴/간질 폐 질환이 있거나 중증의 급성 호흡기 증후군 코로나 아르 루스 (SARS-COV-2)를 포함하여 연구 전 치료 전 4 주 전 치료에 대해 치료를 받거나 치료를받은 치료를받은 대상체.
• 간질이 있고 치료가 필요한 사람들.
• 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++를 나타내고, 24 시간 소변 단백질 수량> 1.0 g을 확인 하였다.
• 불량한 당뇨병 대조군 (공복 혈당 (FBG)> 10mmol/L).

• 종양 관련 증상 및 치료 :

  1. 화학 요법을받은 피험자, 첫 번째 용량 전 4 주 전, 방사선 요법 또는 소분자 표적 약물을 2 주 이내에 또는 여전히 약물의 5 반감기 내에있는 경우 (발생의 가장 짧은 시간에 따라), 세척 기간은 마지막 치료의 종말 시간으로부터 계산된다;
  2. 첫 번째 약물 사용 전 2 주 이내에, 중국 특허 의약품 (화합물 칸타 리드 캡슐, Kangai 캡슐/주사, AIDI 주사, Bruceae 오일 주입/캡슐, Xiaoaiping Tablet/Injection, Hualbufatin Capsule 등)으로 치료되었습니다. 지침;
  3. 영상 (CT 또는 MRI)은 종양이 중요한 혈관을 침범했음을 보여 주거나, 조사자는 종양이 추적 연구 기간 동안 중요한 혈관을 침범하고 치명적인 대규모 출혈을 유발할 가능성이 높다고 결정합니다.
  4. 통제되지 않은 다수성 또는 심낭 삼출이 반복되는 배수 또는 명백한 증상이 필요합니다. 등록의 첫 2 주 동안 무증상이고 배수 또는 기타 치료를받지 않은 대상체는 영상화가 소량의 흉막 삼출, 복수 또는 심낭 삼출만을 보여 주면 등록 될 수 있습니다.
• 약물 부형제를 연구하는 것으로 알려진 알레르기.
• 표적화 된 ROR1 억제제를 사용한 이전 요법.
• 초기 투여 전 4 주 이내에 다른 항 종양 약물의 임상 시험 (조사 약물의 마지막 사용으로 계산)에 참여한 참가자는 조사 약물을 사용했거나 여전히 조사 약물의 5 회 반감기 내에 있습니다 (더 짧은).