チュニジアの集中治療室での脳死と臓器提供 (BDOD-TN)
北アフリカの集中治療室での脳死と臓器提供の障壁の予測因子：重度のcom睡患者に関する多施設前向き研究
この観察研究の目標は、チュニジアの集中治療ユニット（ICU）における重度の脳損傷の重症患者の脳死への進行に関連する要因を特定することでした。 それが答えることを目的とした主な質問は次のとおりです。
これらの患者の脳死に進む可能性を高めた医学的要因（脳損傷の種類、ICU滞在期間）
どの患者の特徴（年齢、併存疾患など）が脳死のリスクに影響しましたか？
家族の拒否や病院レベルの障壁など、チュニジアでの臓器提供率の低さの背後にある理由は何ですか？
参加者は次のとおりです。
チュニジアのICUの機械的換気を必要とする重度のcom睡状態（グラスゴーcom睡状態尺度≤8）の成人。
データは、標準的なケアを超えた追加の介入なしに、医学的要因、患者の特性、臓器提供に対する家族の態度に関する情報を含む、日常的な医療の一部として収集されました。
この研究は、2022年11月から2023年11月まで、Sahloul、Farhat Hached、Mohamed Taher Maamouri病院で3つのICUで実施されました。
調査の概要
詳細な説明
背景
脳死（BD）は、臓器提供が発生する可能性のある法的および医学的に認識された状態です。 ただし、チュニジアの臓器提供率は、国際的なベンチマークと比較して低いままです。 ICU患者の脳死への進行に影響を与える要因、およびこの環境での臓器提供に対する社会文化的および制度的障壁をよりよく理解する必要があります。
目的
この研究は次のことを目的としています。
重度の脳損傷の重症患者の脳死の臨床的予測因子を特定する
家族による臓器提供の拒否の理由を探る
臓器提供プロセスの病院レベルの障壁を特定します
研究デザインと設定
これは、2022年11月から2023年11月の間に3つのチュニジアの集中治療ユニットで実施された前向き観察コホート研究でした。
Sahloul University Hospital（トラウマセンター）
ファーハット・ハシード大学病院
Mohamed Taher Maamouri病院
参加者
機械的換気を必要とする重度のcom睡状態（グラスゴーcom睡尺度≤8）で認められた成人患者（18歳以上）が含まれていました。 脳損傷とは無関係の末期疾患の患者は除外されました。
手順データ収集
データは、集中治療の専門家とチュニジア国立臓器促進および移植センター（CNPTO）によって開発および検証された標準化された形式を使用して、前向きに収集されました。
収集された変数が含まれます。
人口統計情報（年齢、性別など）
臨床的特徴（たとえば、ICU入院、併存疾患、一次診断に関するグラスゴーcom睡状態）
患者の転帰（例えば、脳死、ICUの退院、または他の原因による死亡）
ICUの長さは滞在します
臓器提供プロセス変数（例えば、家族がアプローチされたかどうか、家族の同意または拒否、臓器調達、拒否の理由）
家族のアプローチは、CNPTOから国立移植調整チームによって実施されました。
実験的介入は適用されませんでした。 すべての手順は、標準的なICUケアの一部でした。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Sousse、チュニジア、4002
- Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
この前向き観察研究では、チュニジアの3つの集中治療室での機械的換気を必要とする重度のcom睡（グラスゴーcom睡尺度≤8）で、104人の成人患者（18歳以上）を登録しました。
主な機能：
年齢/性：平均年齢47歳（18〜80範囲）、76％の男性
主な条件：
外傷性脳損傷（61％）
出血性脳卒中（19％）
他の神経学的原因（20％）
研究グループ：
26人の患者（25％）が脳死に進行しました
78人の患者（75％）はそうではありませんでした
正当化：
集団は、北アフリカのICUの典型的な重度のcom睡症例を表しており、国家プロトコルごとに標準化された脳死確認（臨床試験 + CT血管造影）があります。
説明
包含基準：
- 18歳以上の大人は、ICUに入院しました。
厳しいcom睡状態（グラスゴーcom睡尺度≤8）
機械的換気が必要です
主要な診断：
外傷性脳損傷（TBI）
出血性脳卒中
その他の重度の神経学的状態（無酸素脳損傷など）
潜在的な臓器提供者の状態（脳死サブグループの場合）：
臨床的脳死基準を満たす（脳幹反射、無呼吸）
除外基準：
- 非神経学的末端条件：たとえば、進行がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳死発生率
時間枠：0〜12ヶ月
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脳死に進行する患者の割合（臨床 + CT血管造影）。
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0〜12ヶ月
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家族の寄付拒否率
時間枠：脳死の確認時（研究完了を通じて、平均1年）
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理由とともに、臓器提供を減少させる家族の割合
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脳死の確認時（研究完了を通じて、平均1年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳死予測因子の多変量解析
時間枠：ICUの入場から結果の決定まで（最大1年）
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調整済みオッズ比（OR）：1）出血性脳卒中、2）外傷性脳損傷、3）ICUは脳死進行の独立した予測因子として14日以上滞在します
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ICUの入場から結果の決定まで（最大1年）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Imed Chouchene, MD Professor、Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BDOD-Tunisia-2022-2023
- HS13-2022 (その他の識別子：Sahloul University Hospital Research Ethics Committee)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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