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Death cerebrale e donazione di organi nelle unità di terapia intensiva tunisina (BDOD-TN)

24 aprile 2025 aggiornato da: Imen Slama, Faculty of Medicine, Sousse

Predittori della morte cerebrale e barriere alla donazione di organi in unità di terapia intensiva nordafricana: uno studio prospettico multicentrico su pazienti con coma gravi

L'obiettivo di questo studio osservazionale era identificare i fattori associati alla progressione verso la morte cerebrale nei pazienti in condizioni critiche con gravi lesioni cerebrali nelle unità di terapia intensiva tunisina (ICU). Le domande principali a cui mirava a rispondere erano:

Quali fattori medici (ad es. Tipo di lesione cerebrale, durata della permanenza in terapia intensiva) hanno aumentato la probabilità di progredire nella morte cerebrale in questi pazienti?

Quali caratteristiche del paziente (ad es. Età, comorbidità) hanno influenzato il rischio di morte cerebrale?

Quali sono stati i motivi alla base dei bassi tassi di donazione di organi in Tunisia, tra cui il rifiuto della famiglia e le barriere a livello di ospedale?

I partecipanti erano:

Adulti con coma grave (scala di coma di Glasgow ≤ 8) che richiedono ventilazione meccanica nelle ICU tunisine.

I dati sono stati raccolti nell'ambito delle cure mediche di routine, comprese le informazioni su fattori medici, le caratteristiche del paziente e gli atteggiamenti familiari nei confronti della donazione di organi, senza ulteriori interventi oltre l'assistenza standard.

Lo studio è stato condotto da novembre 2022 al novembre 2023 in tre ICU: Sahloul, Farhat Hached e Mohamed Taher Maamouri Hospitals.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo

La morte cerebrale (BD) è una condizione giuridicamente riconosciuta in base alla quale può verificarsi una donazione di organi. Tuttavia, i tassi di donazione di organi in Tunisia rimangono bassi rispetto ai parametri di riferimento internazionali. È necessario comprendere meglio i fattori che influenzano la progressione verso la morte cerebrale nei pazienti in terapia intensiva, nonché le barriere socioculturali e istituzionali alla donazione di organi in questo contesto.

Obiettivi

Questo studio mirava a:

Identificare i predittori clinici della morte cerebrale tra i pazienti in condizioni critiche con gravi lesioni cerebrali

Esplora i motivi per il rifiuto della donazione di organi

Identificare le barriere a livello ospedaliero nel processo di donazione di organi

Progettazione e impostazione dello studio

Questo è stato uno studio di coorte osservazionale prospettico condotto tra novembre 2022 e novembre 2023 in tre unità di terapia intensiva tunisina:

Sahloul University Hospital (Trauma Center)

Farhat Hached University Hospital

Ospedale Mohamed Taher Maamouri

Partecipanti

Sono stati inclusi i pazienti adulti (≥18 anni) ammessi con coma grave (scala di coma di Glasgow ≤ 8) che richiedono ventilazione meccanica. I pazienti con malattie terminali non correlate alla lesione cerebrale sono stati esclusi.

PROCEDURE RISALLAZIONE DATI

I dati sono stati raccolti in modo prospettico utilizzando una forma standardizzata sviluppata e validata da esperti di terapia intensiva e dal Centro nazionale tunisino per la promozione e il trapianto di organi (CNPTO).

Le variabili raccolte includevano:

Informazioni demografiche (ad esempio, età, sesso)

Caratteristiche cliniche (ad es. Scala di coma di Glasgow su ammissione in terapia intensiva, comorbidità, diagnosi primaria)

Risultati del paziente (ad es. Progressione verso la morte cerebrale, scarico in terapia intensiva o morte da altre cause)

Lunghezza del soggiorno in terapia intensiva

Variabili del processo di donazione di organi (ad esempio, se sono state avvicinate famiglie, consenso familiare o rifiuto, appalti di organi, ragioni del rifiuto)

Gli approcci familiari sono stati condotti dal National Transplant Coordination Team dal CNPTO.

Non sono stati applicati interventi sperimentali. Tutte le procedure facevano parte delle cure in terapia intensiva standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

104

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Sousse, Tunisia, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio osservazionale prospettico ha arruolato 104 pazienti adulti (≥18 anni) con coma grave (scala di coma di Glasgow ≤8) che richiede ventilazione meccanica attraverso tre unità di terapia intensiva in Tunisia.

Caratteristiche chiave:

Età/sesso: età media 47 anni (range 18-80), 76% maschio

Condizioni primarie:

Lesione cerebrale traumatica (61%)

Ictus emorragico (19%)

Altre cause neurologiche (20%)

Gruppi di studio:

26 pazienti (25%) sono passati alla morte cerebrale

78 pazienti (75%) no

Giustificazione:

La popolazione rappresenta i tipici casi di coma gravi nelle ICU nordafricane, con conferma della morte cerebrale standardizzata per protocolli nazionali (esame clinico + angiografia CT).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni ammessi in terapia intensiva con:

Coma grave (scala del coma di Glasgow ≤8)

Richiedere ventilazione meccanica

Diagnosi primaria di:

Lesione cerebrale traumatica (TBI)

Corsa emorragica

Altre gravi condizioni neurologiche (lesioni cerebrali anossiche, ecc.)

Potenziale stato del donatore di organi (per il sottogruppo di morte cerebrale):

Soddisfa i criteri clinici di morte cerebrale (assenti riflessi del tronco cerebrale, apnea)

Criteri di esclusione:

  • Condizioni terminali non neurologiche: ad es. Cancro avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della morte cerebrale
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Proporzione di pazienti che progrediscono alla morte cerebrale (angiografia clinica + CT).
0-12 mesi
Tasso di rifiuto della donazione familiare
Lasso di tempo: Al momento della conferma della morte cerebrale (attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno)
Percentuale di famiglie in calo della donazione di organi, con ragioni
Al momento della conferma della morte cerebrale (attraverso il completamento dello studio, una media di 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi multivariata dei predittori di morte cerebrale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla terapia intensiva alla determinazione dei risultati (fino a 1 anno)
Rapporti di probabilità regolati (o) per: 1) ictus emorragico, 2) lesioni cerebrali traumatiche e 3) soggiorno in terapia intensiva> 14 giorni come predittori indipendenti della progressione della morte cerebrale
Dall'ammissione alla terapia intensiva alla determinazione dei risultati (fino a 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Investigatori

  • Direttore dello studio: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BDOD-Tunisia-2022-2023
  • HS13-2022 (Altro identificatore: Sahloul University Hospital Research Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NO (ma i dati aggregati de-identificati saranno pubblicati nel manoscritto).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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