Morte cerebral e doação de órgãos em unidades de terapia intensiva da Tunísia (BDOD-TN)
Preditores de morte cerebral e barreiras à doação de órgãos em unidades de terapia intensiva do norte da África: um estudo prospectivo multicêntrico em pacientes com coma graves
O objetivo deste estudo observacional foi identificar fatores associados à progressão para a morte cerebral em pacientes críticos com lesões cerebrais graves em unidades de terapia intensiva da Tunísia (UTIs). As principais perguntas que pretendia responder foram:
Quais fatores médicos (por exemplo, tipo de lesão cerebral, duração da suspensão da UTI) aumentaram a probabilidade de progredir para a morte cerebral nesses pacientes?
Quais características do paciente (por exemplo, idade, comorbidades) influenciaram o risco de morte cerebral?
Quais foram as razões por trás das baixas taxas de doação de órgãos na Tunísia, incluindo a recusa familiar e as barreiras no nível do hospital?
Os participantes foram:
Adultos com coma grave (escala de coma de Glasgow ≤ 8) que requerem ventilação mecânica em UTIs da Tunísia.
Os dados foram coletados como parte dos cuidados médicos de rotina, incluindo informações sobre fatores médicos, características do paciente e atitudes familiares em relação à doação de órgãos, sem intervenções adicionais além dos cuidados padrão.
O estudo foi realizado de novembro de 2022 a novembro de 2023 em três UTIs: Sahloul, Farhat Hached e Mohamed Taher Maamouri Hospitals.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo
A morte cerebral (BD) é uma condição legalmente e clinicamente reconhecida sob a qual a doação de órgãos pode ocorrer. No entanto, as taxas de doação de órgãos na Tunísia permanecem baixas em comparação com os benchmarks internacionais. É necessário entender melhor os fatores que influenciam a progressão para a morte cerebral em pacientes com UTI, bem como as barreiras socioculturais e institucionais à doação de órgãos nesse cenário.
Objetivos
Este estudo teve como objetivo:
Identifique preditores clínicos de morte cerebral entre pacientes críticos com lesões cerebrais graves
Explore os motivos para a recusa de doação de órgãos pelas famílias
Identifique barreiras no nível hospitalar no processo de doação de órgãos
Desenho e configuração do estudo
Este foi um estudo de coorte observacional prospectivo realizado entre novembro de 2022 e novembro de 2023 em três unidades de terapia intensiva da Tunísia:
Hospital Universitário de Sahloul (centro de trauma)
Hospital Universitário Farhat Hached
Mohamed Taher Maamouri Hospital
Participantes
Foram incluídos pacientes adultos (≥ 18 anos) admitidos com coma grave (escala de coma de Glasgow ≤ 8) que exigem ventilação mecânica. Pacientes com doenças terminais não relacionadas à lesão cerebral foram excluídas.
Coleta de dados de procedimentos
Os dados foram coletados prospectivamente usando um formulário padronizado desenvolvido e validado por especialistas em terapia intensiva e pelo Centro Nacional de Promoção e Transplante de Organos da Tunisina (CNPTO).
As variáveis coletadas incluíram:
Informações demográficas (por exemplo, idade, sexo)
Características clínicas (por exemplo, escala de coma de Glasgow na admissão na UTI, comorbidades, diagnóstico primário)
Resultados do paciente (por exemplo, progressão para morte cerebral, alta na UTI ou morte por outras causas)
Comprimento de estadia na UTI
Variáveis do processo de doação de órgãos (por exemplo, se as famílias foram abordadas, consentimento familiar ou recusa, compra de órgãos, razões de recusa)
As abordagens familiares foram conduzidas pela equipe de coordenação de transplante nacional do CNPTO.
Nenhuma intervenção experimental foi aplicada. Todos os procedimentos faziam parte do atendimento padrão da UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sousse, Tunísia, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo observacional prospectivo incluiu 104 pacientes adultos (≥ 18 anos) com coma grave (escala de coma de Glasgow ≤8) que requer ventilação mecânica em três unidades de terapia intensiva na Tunísia.
Principais recursos:
Idade/sexo: idade média de 47 anos (intervalo 18-80), 76% masculino
Condições primárias:
Lesão cerebral traumática (61%)
Derrame hemorrágico (19%)
Outras causas neurológicas (20%)
Grupos de estudo:
26 pacientes (25%) progrediram para a morte cerebral
78 pacientes (75%) não
Justificação:
A população representa casos típicos de coma graves nas UTIs do norte da África, com confirmação padronizada de morte cerebral por protocolos nacionais (exame clínico + angiografia por TC).
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos admitidos na UTI com:
Coma grave (escala de Glasgow Coma ≤8)
Exigindo ventilação mecânica
Diagnóstico primário de:
Lesão cerebral traumática (TBI)
Derrame hemorrágico
Outras condições neurológicas graves (lesão cerebral anóxica, etc.)
Potencial status do doador de órgãos (para o subgrupo de morte cerebral):
Atende aos critérios clínicos de morte cerebral (reflexos de tronco cerebral ausentes, apneia)
Critérios de exclusão:
- Condições terminais não neurológicas: por exemplo, câncer avançado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de morte cerebral
Prazo: 0-12 meses
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Proporção de pacientes que progredem para a morte cerebral (clínica + angiografia por TC).
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0-12 meses
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Taxa de recusa de doações familiares
Prazo: No momento da confirmação da morte cerebral (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Porcentagem de famílias em declínio da doação de órgãos, com razões
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No momento da confirmação da morte cerebral (até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise multivariada dos preditores de morte cerebral
Prazo: Da admissão na UTI à determinação dos resultados (até 1 ano)
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Odds ratio ajustado (OR) para: 1) derrame hemorrágico, 2) lesão cerebral traumática e 3) estadia na UTI> 14 dias como preditores independentes da progressão da morte cerebral
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Da admissão na UTI à determinação dos resultados (até 1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Morte
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios da Consciência
- Inconsciência
- Coma
- Lesões cerebrais
- Morte cerebral
Outros números de identificação do estudo
- BDOD-Tunisia-2022-2023
- HS13-2022 (Outro identificador: Sahloul University Hospital Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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