Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersendood en orgaandonatie in Tunesische intensive care -eenheden (BDOD-TN)

24 april 2025 bijgewerkt door: Imen Slama, Faculty of Medicine, Sousse

Voorspellers van hersendood en barrières voor orgaandonatie in Noord -Afrikaanse intensive care -eenheden: een multicenter prospectieve studie bij ernstige coma -patiënten

Het doel van dit observationele onderzoek was om factoren te identificeren die verband houden met de progressie naar hersendood bij ernstig zieke patiënten met ernstige hersenletsel in Tunesische intensive care -eenheden (IC's). De belangrijkste vragen die het wilde beantwoorden waren:

Welke medische factoren (bijv. Type hersenletsel, ICU -verblijfsduur) verhoogden de kans om door te gaan met hersendood bij deze patiënten?

Welke patiëntkenmerken (bijvoorbeeld leeftijd, comorbiditeiten) hebben het risico op hersendood beïnvloed?

Wat waren de redenen voor lage orgaandonatiepercentages in Tunesië, inclusief de weigering van het gezin en barrières op ziekenhuisniveau?

Deelnemers waren:

Volwassenen met ernstige coma (Glasgow Coma -schaal ≤ 8) die mechanische ventilatie in Tunesische ICU's vereisen.

Gegevens werden verzameld als onderdeel van routinematige medische zorg, inclusief informatie over medische factoren, patiëntkenmerken en familie -attitudes ten opzichte van orgaandonatie, zonder aanvullende interventies die verder gaan dan standaardzorg.

De studie werd uitgevoerd van november 2022 tot november 2023 in drie ICU's: Sahloul, Farhat Hached en Mohamed Taher Maamouri Hospitals.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond

Brain Death (BD) is een wettelijk en medisch erkende toestand waaronder orgaandonatie kan optreden. Orgerdonatiepercentages in Tunesië blijven echter laag in vergelijking met internationale benchmarks. Er is behoefte om de factoren beter te begrijpen die de progressie naar hersendood bij IC -patiënten beïnvloeden, evenals de sociaal -culturele en institutionele barrières voor orgaandonatie in deze setting.

Doelstellingen

Deze studie was gericht op:

Identificeer klinische voorspellers van hersendood bij ernstig zieke patiënten met ernstige hersenletsel

Onderzoek de redenen voor de weigering van de orgaandonatie door gezinnen

Identificeer barrières op ziekenhuisniveau in het orgaandonatieproces

Studieontwerp en -instelling

Dit was een prospectieve observationele cohortstudie uitgevoerd tussen november 2022 en november 2023 in drie Tunesische intensive care -eenheden:

Sahloul University Hospital (Trauma Center)

Farhat Hached University Hospital

Mohamed Taher Maamouri Hospital

Deelnemers

Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen met ernstige coma (Glasgow Coma -schaal ≤ 8) die mechanische ventilatie vereisten werden opgenomen. Patiënten met terminale ziekten die geen verband houden met hersenletsel werden uitgesloten.

Procedures Gegevensverzameling

Gegevens werden prospectief verzameld met behulp van een gestandaardiseerde vorm ontwikkeld en gevalideerd door experts in de intensive care en het Tunesische National Center for Organ Promotion and Transplantation (CNPTO).

De verzamelde variabelen waren opgenomen:

Demografische informatie (bijvoorbeeld leeftijd, geslacht)

Klinische kenmerken (bijv. Glasgow Coma -schaal op ICU -opname, comorbiditeiten, primaire diagnose)

Patiëntuitkomsten (bijv. Progressie naar hersendood, ICU -ontlading of overlijden door andere oorzaken)

Lengte van ICU verblijf

Variabelen van orgaandonatieproces (bijv. Of gezinnen zijn benaderd, toestemming van het gezin of weigering, orgaanaankoop, redenen voor weigering)

Familie -benaderingen werden uitgevoerd door het nationale transplantatiecoördinatieteam van de CNPTO.

Er werden geen experimentele interventies toegepast. Alle procedures maakten deel uit van standaard ICU -zorg.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

104

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Tunesië
- - Sousse, Tunesië, 4002
    - Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit prospectieve observationele onderzoek heeft 104 volwassen patiënten (≥18 jaar) ingeschreven met ernstige coma (Glasgow Coma -schaal ≤8) die mechanische ventilatie vereiste in drie intensive care -eenheden in Tunesië.

Belangrijkste kenmerken:

Leeftijd/geslacht: gemiddelde leeftijd 47 jaar (bereik 18-80), 76% mannelijk

Primaire aandoeningen:

Traumatisch hersenletsel (61%)

Hemorragische beroerte (19%)

Andere neurologische oorzaken (20%)

Studiegroepen:

26 patiënten (25%) gingen over naar hersendood

78 patiënten (75%) niet

Rechtvaardiging:

De bevolking vertegenwoordigt typische ernstige coma -gevallen in Noord -Afrikaanse IC's, met gestandaardiseerde hersendoodbevestiging per nationale protocollen (klinisch examen + CT -angiografie).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassenen ≥18 jaar toegelaten tot ICU met:

Ernstige coma (Glasgow Coma Scale ≤8)

Mechanische ventilatie vereisen

Primaire diagnose van:

Traumatisch hersenletsel (TBI)

Hemorragische slag

Andere ernstige neurologische aandoeningen (anoxisch hersenletsel, enz.)

Potentiële orgaandonorstatus (voor hersendood -subgroep):

Voldoet aan klinische hersendoodcriteria (afwezig hersenstamreflexen, apneu)

Uitsluitingscriteria:

Niet-neurologische terminale aandoeningen: bijv. Geavanceerde kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hersendood incidentie Tijdsspanne: 0-12 maanden	Het deel van de patiënten die vordert naar hersendood (klinische + CT -angiografie).	0-12 maanden
Weigering van gezinsdonatie Tijdsspanne: Op het moment van bevestiging van de hersendood (door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar)	Percentage van de gezinnen die de orgaandonatie afneemt, met redenen	Op het moment van bevestiging van de hersendood (door de voltooiing van de studie, een gemiddelde van 1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Multivariate analyse van voorspellers van hersendood Tijdsspanne: Van ICU -toelating tot uitkomstbepaling (tot 1 jaar)	Aangepaste odds ratio's (OR) voor: 1) hemorragische beroerte, 2) traumatisch hersenletsel en 3) ICU -verblijf> 14 dagen als onafhankelijke voorspellers van hersendoodprogressie	Van ICU -toelating tot uitkomstbepaling (tot 1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Onderzoekers

Studie directeur: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)