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Don de mort cérébrale et d'organes dans les unités de soins intensifs tunisiens (BDOD-TN)

24 avril 2025 mis à jour par: Imen Slama, Faculty of Medicine, Sousse

Prédicteurs de la mort cérébrale et des obstacles au don d'organes dans une unités de soins intensifs nord-africains: une étude prospective multicentrique sur des patients de coma graves

L'objectif de cette étude observationnelle était d'identifier les facteurs associés à la progression vers la mort cérébrale chez des patients gravement malades souffrant de lésions cérébrales graves dans les unités de soins intensifs tunisiens (USI). Les principales questions auxquelles il visait à répondre était:

Quels facteurs médicaux (par exemple, type de lésion cérébrale, durée de séjour en USI) ont augmenté la probabilité de progresser à la mort cérébrale chez ces patients?

Quelles caractéristiques des patients (par exemple, l'âge, les comorbidités) ont influencé le risque de mort cérébrale?

Quelles étaient les raisons des faibles taux de dons d'organes en Tunisie, y compris le refus de la famille et les barrières au niveau de l'hôpital?

Les participants étaient:

Les adultes atteints de coma sévère (échelle de coma Glasgow ≤ 8) nécessitant une ventilation mécanique dans les USI tunisiennes.

Les données ont été collectées dans le cadre des soins médicaux de routine, y compris des informations sur les facteurs médicaux, les caractéristiques des patients et les attitudes de la famille à l'égard du don d'organes, sans aucune intervention supplémentaire au-delà des soins standard.

L'étude a été menée de novembre 2022 à novembre 2023 dans trois USI: les hôpitaux Sahloul, Farhat Hached et Mohamed Taher Maamouri.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Arrière-plan

La mort cérébrale (BD) est une condition juridiquement et médicalement reconnue dans laquelle le don d'organes peut se produire. Cependant, les taux de don d'organes en Tunisie restent faibles par rapport aux références internationales. Il est nécessaire de mieux comprendre les facteurs qui influencent la progression vers la mort cérébrale chez les patients en soins intensifs, ainsi que les barrières socioculturelles et institutionnelles au don d'organes dans ce contexte.

Objectifs

Cette étude visait à:

Identifier les prédicteurs cliniques de la mort cérébrale chez les patients gravement malades souffrant de lésions cérébrales graves

Explorez les raisons du refus de don d'organes par les familles

Identifier les obstacles au niveau de l'hôpital dans le processus de don d'organes

Étude de conception et de cadre

Il s'agissait d'une étude de cohorte d'observation prospective menée entre novembre 2022 et novembre 2023 dans trois unités de soins intensifs tunisiens:

Hôpital universitaire de Sahloul (centre de traumatologie)

Hôpital universitaire de Farhat Hached

Hôpital Mohamed Taher Maamouri

Participants

Les patients adultes (≥ 18 ans) ont admis avec un coma sévère (échelle de coma de Glasgow ≤ 8) nécessitant une ventilation mécanique ont été incluses. Les patients atteints de maladies en phase terminale non liés aux lésions cérébrales ont été exclus.

Procédures Collecte de données

Les données ont été collectées de manière prospective à l'aide d'une forme standardisée développée et validée par des experts en soins intensifs et au Tunisian National Center for Organ Promotion and Transplantation (CNPTO).

Les variables collectées comprenaient:

Informations démographiques (par exemple, âge, sexe)

Caractéristiques cliniques (par exemple, l'échelle du coma de Glasgow sur l'admission aux soins intensifs, les comorbidités, le diagnostic primaire)

Résultats des patients (par exemple, la progression vers la mort cérébrale, la décharge de l'USI ou la mort d'autres causes)

Durée du séjour en soins intensifs

Variables du processus de don d'organes (par exemple, que les familles aient été approchées, le consentement ou le refus de la famille, l'approvisionnement en organes, les raisons du refus)

Des approches familiales ont été menées par l'équipe nationale de coordination de la transplantation du CNPTO.

Aucune intervention expérimentale n'a été appliquée. Toutes les procédures faisaient partie des soins standard en USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

104

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Tunisie
- - Sousse, Tunisie, 4002
    - Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude d'observation prospective a inscrit 104 patients adultes (≥ 18 ans) avec un coma sévère (échelle de coma de Glasgow ≤8) nécessitant une ventilation mécanique dans trois unités de soins intensifs en Tunisie.

Caractéristiques clés:

Âge / Sexe: âge moyen de 47 ans (extrêmes 18-80), 76% d'hommes

Conditions primaires:

Lésion cérébrale traumatique (61%)

Accident vasculaire cérébral hémorragique (19%)

Autres causes neurologiques (20%)

Groupes d'étude:

26 patients (25%) ont progressé à la mort cérébrale

78 patients (75%) n'ont pas

Justification:

La population représente des cas de coma sévères typiques dans les USI nord-africains, avec une confirmation standardisée de mort cérébrale par protocoles nationaux (examen clinique + angiographie CT).

La description

Critères d'inclusion:

Adultes ≥ 18 ans admis aux soins intensifs avec:

Coma sévère (échelle de coma Glasgow ≤8)

Nécessitant une ventilation mécanique

Diagnostic primaire de:

Lésion cérébrale traumatique (TBI)

AVC hémorragique

Autres conditions neurologiques graves (lésion cérébrale anoxique, etc.)

Statut potentiel du donneur d'organes (pour le sous-groupe de mort cérébrale):

Répond aux critères de mort cérébrale cliniques (absents des réflexes du tronc cérébral, apnée)

Critères d'exclusion:

Conditions terminales non neurologiques: par ex., Le cancer avancé du cancer avancé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Incidence de la mort cérébrale Délai: 0-12 mois	Proportion de patients progressant vers la mort cérébrale (angiographie clinique + CT).	0-12 mois
Taux de refus de don de famille Délai: Au moment de la confirmation de la mort cérébrale (grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an)	Pourcentage de familles refusant le don d'organes, avec des raisons	Au moment de la confirmation de la mort cérébrale (grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne d'un an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse multivariée des prédicteurs de mort cérébrale Délai: De l'admission aux soins intensifs à la détermination des résultats (jusqu'à 1 an)	Rapports de cotes ajustés (OR) pour: 1) AVC hémorragique, 2) lésion cérébrale traumatique et 3) séjour en USI> 14 jours comme prédicteurs indépendants de la progression de la mort cérébrale	De l'admission aux soins intensifs à la détermination des résultats (jusqu'à 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty of Medicine, Sousse

Les enquêteurs

Directeur d'études: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

29 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)