Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjernedød og organdonation i tunesiske intensivafdelinger (BDOD-TN)

24. april 2025 opdateret af: Imen Slama, Faculty of Medicine, Sousse

Prediktorer for hjernedød og barrierer for organdonation i en nordafrikansk intensivafdeling: En multicenterprospektiv undersøgelse af alvorlige koma -patienter

Målet med denne observationsundersøgelse var at identificere faktorer forbundet med progressionen til hjernedød hos kritisk syge patienter med alvorlige hjerneskader i tunesiske intensivafdelinger (ICU'er). De vigtigste spørgsmål, det havde til formål at besvare, var:

Hvilke medicinske faktorer (f.eks. Type hjerneskade, ICU opholdsvarighed) øgede sandsynligheden for at gå videre til hjernedød hos disse patienter?

Hvilke patientkarakteristika (f.eks. Alder, komorbiditeter) påvirkede risikoen for hjernedød?

Hvad var grundene til lave organdonationssatser i Tunesien, herunder barrierer for afvisning og hospitalniveau?

Deltagerne var:

Voksne med svær koma (Glasgow Coma Scale ≤ 8), der kræver mekanisk ventilation i tunesiske ICU'er.

Data blev indsamlet som en del af rutinemæssig medicinsk behandling, herunder information om medicinske faktorer, patientkarakteristika og familieholdninger til organdonation uden yderligere interventioner ud over standardpleje.

Undersøgelsen blev udført fra november 2022 til november 2023 på tværs af tre ICU'er: Sahloul, Farhat Hached og Mohamed Taher Maamouri hospitaler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Hjernedød (BD) er en lovligt og medicinsk anerkendt tilstand, under hvilken organdonation kan forekomme. Organdonationshastigheder i Tunesien forbliver imidlertid lav sammenlignet med internationale benchmarks. Der er behov for bedre at forstå de faktorer, der påvirker progressionen til hjernedød hos ICU -patienter, såvel som de sociokulturelle og institutionelle barrierer for organdonation i denne indstilling.

Mål

Denne undersøgelse havde til formål at:

Identificer kliniske forudsigere for hjernedød blandt kritisk syge patienter med alvorlige hjerneskader

Udforsk grunde til organdonation afvisning af familier

Identificer barrierer på hospitalniveau i organdonationsprocessen

Undersøgelsesdesign og indstilling

Dette var en prospektiv observationskohortundersøgelse, der blev udført mellem november 2022 og november 2023 i tre tunesiske intensivafdelinger:

Sahloul University Hospital (Trauma Center)

Farhat Hached University Hospital

Mohamed Taher Maamouri Hospital

Deltagere

Voksne patienter (≥18 år) indlagt med svær koma (Glasgow Coma Scale ≤ 8), der krævede mekanisk ventilation, blev inkluderet. Patienter med terminale sygdomme, der ikke var forbundet med hjerneskade, blev udelukket.

Procedurer Dataindsamling

Data blev prospektivt indsamlet ved hjælp af en standardiseret form udviklet og valideret af eksperter i intensivpleje og det tunesiske nationale center for organfremme og transplantation (CNPTO).

De indsamlede variabler inkluderede:

Demografisk information (f.eks. Alder, sex)

Kliniske egenskaber (f.eks. Glasgow koma skala på ICU -optagelse, komorbiditeter, primær diagnose)

Patientresultater (f.eks. Progression til hjernedød, ICU -udskrivning eller død af andre årsager)

Længde af ICU -ophold

Organ donationsprocesvariabler (f.eks. Uanset om familier blev kontaktet, familiens samtykke eller afvisning, orgeludkøb, årsager til afslag)

Familiemetoder blev udført af det nationale transplantationskoordinationsteam fra CNPTO.

Ingen eksperimentelle interventioner blev anvendt. Alle procedurer var en del af standard ICU -pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Sousse, Tunesien, 4002
        • Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive observationsundersøgelse tilmeldte 104 voksne patienter (≥18 år) med svær koma (Glasgow Coma Scale ≤8), der krævede mekanisk ventilation på tværs af tre intensivafdelinger i Tunesien.

Nøglefunktioner:

Alder/køn: Middelalder 47 år (interval 18-80), 76% mandlige

Primære betingelser:

Traumatisk hjerneskade (61%)

Hæmoragisk slagtilfælde (19%)

Andre neurologiske årsager (20%)

Studiegrupper:

26 patienter (25%) gik videre til hjernedød

78 patienter (75%) gjorde ikke

Begrundelse:

Befolkningen repræsenterer typiske alvorlige koma -tilfælde i nordafrikanske ICU'er med standardiseret hjernedød bekræftelse pr. Nationale protokoller (klinisk eksamen + CT -angiografi).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥18 år indrømmet ICU med:

Alvorlig koma (Glasgow Coma Scale ≤8)

Kræver mekanisk ventilation

Primær diagnose af:

Traumatisk hjerneskade (TBI)

Hæmoragisk slagtilfælde

Andre alvorlige neurologiske tilstande (anoxisk hjerneskade osv.)

Potentiel organdonorstatus (til hjernedød undergruppe):

Opfylder kliniske hjernedødskriterier (fraværende hjernestamreflekser, apnø)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-neurologiske terminalbetingelser: fx avanceret kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernedødsforekomst
Tidsramme: 0-12 måneder
Andel af patienter, der går videre til hjernedød (klinisk + CT -angiografi).
0-12 måneder
Familiedonationsafvisningssats
Tidsramme: På tidspunktet for bekræftelse af hjernedød (gennem undersøgelsen af ​​studiet, i gennemsnit 1 år)
Procentdel af familier, der falder til organdonation, med grunde
På tidspunktet for bekræftelse af hjernedød (gennem undersøgelsen af ​​studiet, i gennemsnit 1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multivariat analyse af hjernedødsprediktorer
Tidsramme: Fra ICU -optagelse til bestemmelse af resultatet (op til 1 år)
Justerede oddsforhold (eller) for: 1) hæmoragisk slagtilfælde, 2) traumatisk hjerneskade og 3) ICU ophold> 14 dage som uafhængige prediktorer for hjernedødsprogression
Fra ICU -optagelse til bestemmelse af resultatet (op til 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Efterforskere

  • Studieleder: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

29. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDOD-Tunisia-2022-2023
  • HS13-2022 (Anden identifikator: Sahloul University Hospital Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej (men de-identificerede samlede data vil blive offentliggjort i manuskriptet).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner