튀니지 집중 치료실의 뇌사 및 장기 기증 (BDOD-TN)
북아프리카 집중 치료실에서 뇌사 및 장기 기증에 대한 장벽 예측 자 : 심각한 혼수 상태에 대한 다기관 전향 연구
이 관찰 연구의 목표는 튀니지 집중 치료실 (ICU)에서 심각한 뇌 손상을 입은 중증 환자에서 뇌 사망으로의 진행과 관련된 요인을 식별하는 것이 었습니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
이 환자의 뇌 사망으로 진행될 가능성이 증가한 의학적 요인 (예 : 뇌 손상 유형, ICU 체류 기간)은 무엇입니까?
어떤 환자 특성 (예 : 연령, 동반자)이 뇌사의 위험에 영향을 미쳤습니까?
가족 거부 및 병원 수준의 장벽을 포함하여 튀니지의 장기 기증율이 낮은 이유는 무엇입니까?
참가자는 :
튀니지 ICU에서 기계적 환기가 필요한 심각한 혼수 상태 (Glasgow Coma Scale ≤ 8)를 가진 성인.
데이터는 표준 치료를 넘어서 추가적인 개입없이 의학적 요인, 환자 특성 및 장기 기증에 대한 가족 태도에 대한 정보를 포함하여 일상적인 의료의 일부로 수집되었습니다.
이 연구는 2022 년 11 월부터 2023 년 11 월까지 Sahloul, Farhat Hached 및 Mohamed Taher Maamouri Hospitals의 세 가지 ICU에서 수행되었습니다.
연구 개요
상세 설명
배경
뇌사 (BD)는 장기 기증이 발생할 수있는 합법적이고 의학적으로 인정 된 조건입니다. 그러나 튀니지의 장기 기증률은 국제 벤치 마크에 비해 낮게 남아 있습니다. 이 환경에서 장기 기증에 대한 사회 문화적 및 제도적 장벽뿐만 아니라 ICU 환자의 뇌사 진행에 영향을 미치는 요인을 더 잘 이해할 필요가있다.
목표
이 연구는 다음을 목표로했습니다.
심각한 뇌 손상이있는 중증 환자의 뇌 사망의 임상 예측 인자 확인
가족이 거부하는 장기 기증 이유를 탐색하십시오
장기 기증 과정에서 병원 수준의 장벽을 식별하십시오
연구 설계 및 설정
이것은 2022 년 11 월에서 2023 년 11 월 사이에 3 개의 튀니지 집중 치료실에서 수행 된 전향 적 관찰 코호트 연구였습니다.
Sahloul University Hospital (Trauma Center)
Farhat Hached University Hospital
모하메드 타히르 마 마무리 병원
참가자들
기계적 환기가 필요한 심각한 혼수 상태 (Glasgow Coma Scale ≤ 8)로 입원 한 성인 환자 (≥18 세)가 포함되었습니다. 뇌 손상과 관련이없는 말기 질환 환자는 제외되었습니다.
절차 데이터 수집
집중 치료 전문가와 튀니지 국립 장기 홍보 및 이식 센터 (CNPTO)가 개발하고 검증 한 표준화 된 형태를 사용하여 데이터를 전향 적으로 수집했습니다.
수집 된 변수에는 다음이 포함되었습니다.
인구 통계 정보 (예 : 연령, 성별)
임상 적 특성 (예 : ICU 입원에 대한 글래스고 코마 스케일, 동반 질환, 1 차 진단)
환자 결과 (예 : 뇌 사망으로의 진행, ICU 배출 또는 다른 원인으로 인한 사망)
ICU 숙박의 길이
장기 기증 과정 변수 (예 : 가족이 접근했는지 여부, 가족 동의 또는 거부, 장기 조달, 거부 이유)
가족 접근법은 CNPTO의 National Transplant Coordination Team에 의해 수행되었습니다.
실험적 개입은 적용되지 않았다. 모든 절차는 표준 ICU 관리의 일부였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Sousse, 튀니지, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 전향 적 관찰 연구는 104 명의 성인 환자 (≥18 세)를 등록하여 튀니지의 3 개의 중환자 실에 걸쳐 기계적 환기가 필요한 심각한 혼수 상태 (Glasgow Coma Scale ≤8)를 등록했습니다.
주요 기능 :
연령/성별 : 평균 연령 47 세 (18-80), 76% 남성
주요 조건 :
외상성 뇌 손상 (61%)
출혈 뇌졸중 (19%)
기타 신경 학적 원인 (20%)
연구 그룹 :
26 명의 환자 (25%)가 뇌사로 진행되었습니다
78 명의 환자 (75%)는 그렇지 않았습니다
정당화:
인구는 북아프리카 ICU의 전형적인 심각한 혼수 상태를 나타내며, 국가 프로토콜 (임상 시험 + CT 혈관 조영술) 당 표준화 된 뇌 사망 확인.
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 성인은 다음과 같이 ICU에 입학했습니다.
심한 혼수 상태 (글래스고 코마 스케일 ≤8)
기계적 환기가 필요합니다
1 차 진단 :
외상성 뇌 손상 (TBI)
출혈 뇌졸중
다른 심각한 신경 학적 조건 (무산소 뇌 손상 등)
잠재적 장기 공여자 상태 (뇌사 하위 군) :
임상 뇌 사망 기준을 충족합니다 (뇌간 반사 결석, 무호흡)
제외 기준 :
- 비 신경 학적 말기 조건 : 예를 들어, 진행된 암
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌사 발생률
기간: 0-12 개월
|
뇌 사망으로 진행되는 환자의 비율 (임상 + CT 혈관 조영술).
|
0-12 개월
|
|
가족 기부 거부율
기간: 뇌 사망 확인 당시 (연구 완료를 통해 평균 1 년)
|
장기 기증을 감소시키는 가족의 비율
|
뇌 사망 확인 당시 (연구 완료를 통해 평균 1 년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
뇌사 예측 변수의 다변량 분석
기간: ICU 입학에서 결과 결정에 이르기까지 (최대 1 년)
|
조정 확률 비율 (OR)의 경우 : 1) 출혈성 뇌졸중, 2) 외상성 뇌 손상 및 3) ICU 체류> 뇌 사망 진행의 독립적 인 예측 변수로서 14 일
|
ICU 입학에서 결과 결정에 이르기까지 (최대 1 년)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BDOD-Tunisia-2022-2023
- HS13-2022 (기타 식별자: Sahloul University Hospital Research Ethics Committee)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .