Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Смерть мозга и донорство органов в отделениях интенсивной терапии Туниса (BDOD-TN)

24 апреля 2025 г. обновлено: Imen Slama, Faculty of Medicine, Sousse

Предикторы смерти мозга и барьеров для донорства органов в североафриканских отделениях интенсивной терапии: многоцентровое проспективное исследование пациентов с тяжелой комой

Цель этого наблюдательного исследования состояла в том, чтобы выявить факторы, связанные с прогрессированием смерти мозга у критически больных пациентов с тяжелыми травмами головного мозга в отделениях интенсивной терапии Туниса (ICU). Основными вопросами, на которые он стремился ответить, были:

Какие медицинские факторы (например, тип травмы головного мозга, продолжительность пребывания в ОИТ) увеличивали вероятность прогрессирования смерти головного мозга у этих пациентов?

Какие характеристики пациента (например, возраст, сопутствующие заболевания) повлияли на риск смерти мозга?

Каковы были причины низкого уровня донорства органов в Тунисе, в том числе отказ семьи и барьеры на уровне больниц?

Участники были:

Взрослые с тяжелой комой (шкала комы в Глазго ≤ 8), требующая механической вентиляции в тунисских отделениях.

Данные были собраны в рамках обычной медицинской помощи, включая информацию о медицинских факторах, характеристиках пациентов и отношение к семейству к донорству органов, без каких -либо дополнительных вмешательств за пределами стандартного ухода.

Исследование было проведено с ноября 2022 года по ноябрь 2023 года в трех отделениях интенсивной терапии: Сахлул, Фархат Хахид и Мохамед Тахер Маамури.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Фон

Смерть мозга (BD) является юридически и с медицинской точки зрения, при котором может возникнуть донорство органов. Тем не менее, показатели пожертвования органов в Тунисе остаются низкими по сравнению с международными показателями. Существует необходимость лучше понять факторы, влияющие на прогрессирование смерти мозга у пациентов с отделением интенсивной терапии, а также социокультурные и институциональные барьеры для донорства органов в этой ситуации.

Цели

Это исследование было направлено на:

Определите клинические предикторы смерти головного мозга среди критически больных пациентов с тяжелыми травмами головного мозга

Изучите причины отказа от донорства органов.

Определите барьеры на уровне больниц в процессе донорства органов

Дизайн и настройки изучения

Это было проспективное обсервационное когортное исследование, проведенное в период с ноября 2022 года по ноябрь 2023 года в трех отделениях интенсивной терапии Туниса:

Университетская больница Sahloul (Центр травм)

Университетская больница Фархат Хэхи

Мохамед Тахер Маамури больница

Участники

Взрослые пациенты (≥18 лет) были включены с тяжелой комой (шкала комы в Глазго ≤ 8), требующая вентиляции механической вентиляции. Пациенты с терминальными заболеваниями, не связанными с травмой головного мозга, были исключены.

Процедуры Сбор данных

Данные были проспективно собраны с использованием стандартизированной формы, разработанной и подтвержденной экспертами в области интенсивной терапии и Тунисским национальным центром по продвижению и трансплантации органов (CNPTO).

Собранные переменные включали:

Демографическая информация (например, возраст, пол)

Клинические характеристики (например, шкала комы Глазго при поступлении в отделение интенсивной терапии, сопутствующие заболевания, первичный диагноз)

Результаты пациента (например, прогрессирование до смерти мозга, выписка ICU или смерть от других причин)

Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии

Переменные процесса донорства органов (например, подходили ли семьи, согласие на семью или отказ, закупка органов, причины отказа)

Семейные подходы были проведены Национальной координационной группой по трансплантации из CNPTO.

Экспериментальных вмешательств не было. Все процедуры были частью стандартной медицинской помощи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

104

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Тунис
- - Sousse, Тунис, 4002
    - Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это проспективное обсервационное исследование включило 104 взрослых пациентов (≥18 лет) с тяжелой комой (шкала комы в Глазго ≤8), требующая механической вентиляции в трех подразделениях интенсивной терапии в Тунисе.

Ключевые функции:

Возраст/пол: средний возраст 47 лет (диапазон 18-80), 76% мужчин

Основные условия:

Травматическая травма головного мозга (61%)

Геморрагический инсульт (19%)

Другие неврологические причины (20%)

Учебные группы:

26 пациентов (25%) прогрессировали до смерти мозга

78 пациентов (75%) не

Оправдание:

Население представляет собой типичные тяжелые случаи комы в отделениях интенсивной терапии в Северной Африке, со стандартизированным подтверждением смерти в мозге в соответствии с национальными протоколами (Clinical Exmav + CT Angiography).

Описание

Критерии включения:

Взрослые ≥18 лет допущены в ОИТ с:

Серьезная кома (шкала комы Глазго ≤8)

Требуя механической вентиляции

Первичный диагноз:

Травматическая травма головного мозга (TBI)

Геморрагический инсульт

Другие тяжелые неврологические состояния (аноксическая травма головного мозга и т. Д.)

Потенциальный статус донора органов (для подгруппы смерти мозга):

Соответствует клиническим критериям смерти мозга (отсутствие рефлексов ствола мозга, апноэ)

Критерии исключения:

НЕ-нейрологические терминальные условия: например, усовершенствованный рак

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость смерти мозга Временное ограничение: 0-12 месяцев	Доля пациентов, переходящих до смерти мозга (клиническая + КТ -ангиография).	0-12 месяцев
Уровень отказа от пожертвований в семье Временное ограничение: На момент подтверждения смерти мозга (через завершение исследования, в среднем 1 год)	Процент семей, снижающих донорство органов, по причинам	На момент подтверждения смерти мозга (через завершение исследования, в среднем 1 год)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Многомерный анализ предикторов смерти мозга Временное ограничение: От приема в ОИТ до определения результата (до 1 года)	Скорректированные отношения шансов (или) для: 1) геморрагический инсульт, 2) Травматическая травма головного мозга и 3) Остановка ICU> 14 дней в качестве независимых предикторов прогрессирования смерти головного мозга	От приема в ОИТ до определения результата (до 1 года)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Faculty of Medicine, Sousse

Следователи

Директор по исследованиям: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)