Muerte cerebral y donación de órganos en unidades de cuidados intensivos tunecinos (BDOD-TN)
Predictores de muerte cerebral y barreras para la donación de órganos en unidades de cuidados intensivos del norte de África: un estudio prospectivo multicéntrico sobre pacientes con coma severos
El objetivo de este estudio observacional fue identificar los factores asociados con la progresión a la muerte cerebral en pacientes críticos con lesiones cerebrales graves en unidades de cuidados intensivos tunecinos (UCI). Las principales preguntas que pretendía responder fueron:
¿Qué factores médicos (por ejemplo, tipo de lesión cerebral, duración de la estadía de la UCI) aumentaron la probabilidad de progresar a la muerte cerebral en estos pacientes?
¿Qué características del paciente (por ejemplo, edad, comorbilidades) influyeron en el riesgo de muerte cerebral?
¿Cuáles fueron las razones detrás de las bajas tasas de donación de órganos en Túnez, incluidas las barreras de rechazo familiar y a nivel del hospital?
Los participantes fueron:
Adultos con coma severo (escala de coma de Glasgow ≤ 8) que requieren ventilación mecánica en las UCI tunecinas.
Los datos se recopilaron como parte de la atención médica de rutina, incluida la información sobre factores médicos, características del paciente y actitudes familiares hacia la donación de órganos, sin intervenciones adicionales más allá de la atención estándar.
El estudio se realizó desde noviembre de 2022 hasta noviembre de 2023 en tres ICU: Sahloul, Farhat Hached y Mohamed Taher Maamouri Hospitals.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
La muerte cerebral (BD) es una condición legal y médicamente reconocida bajo la cual puede ocurrir la donación de órganos. Sin embargo, las tasas de donación de órganos en Túnez siguen siendo bajas en comparación con los puntos de referencia internacionales. Es necesario comprender mejor los factores que influyen en la progresión hacia la muerte cerebral en pacientes con UCI, así como las barreras socioculturales e institucionales para la donación de órganos en este entorno.
Objetivos
Este estudio tuvo como objetivo:
Identificar predictores clínicos de muerte cerebral entre pacientes críticos con lesiones cerebrales graves
Explore los motivos de la negación de donación de órganos por parte de las familias
Identificar barreras a nivel de hospital en el proceso de donación de órganos
Diseño y entorno de estudio
Este fue un estudio de cohorte observacional prospectivo realizado entre noviembre de 2022 y noviembre de 2023 en tres unidades de cuidados intensivos tunecinos:
Hospital de la Universidad de Sahloul (centro de trauma)
Farhat Hached University Hospital
Hospital Mohamed Taher Maamouri
Participantes
Se incluyeron pacientes adultos (≥18 años) ingresados con coma severo (escala de coma de Glasgow ≤ 8) que requieren ventilación mecánica. Se excluyeron pacientes con enfermedades terminales no relacionadas con la lesión cerebral.
Procedimientos de recopilación de datos
Los datos se recopilaron prospectivamente utilizando una forma estandarizada desarrollada y validada por expertos en cuidados intensivos y el Centro Nacional Tunecino de Promoción y Trasplante de órganos (CNPTO).
Las variables recolectadas incluyeron:
Información demográfica (por ejemplo, edad, sexo)
Características clínicas (por ejemplo, Escala de coma de Glasgow en la admisión de la UCI, comorbilidades, diagnóstico primario)
Resultados del paciente (por ejemplo, progresión a muerte cerebral, alta de la UCI o muerte por otras causas)
Longitud de la estancia de la UCI
Variables del proceso de donación de órganos (por ejemplo, si se abordaron las familias, el consentimiento familiar o la negativa, la adquisición de órganos, las razones de rechazo)
Los enfoques familiares fueron realizados por el equipo nacional de coordinación de trasplantes del CNPto.
No se aplicaron intervenciones experimentales. Todos los procedimientos fueron parte de la atención estándar de la UCI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sousse, Túnez, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio observacional prospectivo inscribió a 104 pacientes adultos (≥18 años) con coma severo (escala de coma de Glasgow ≤8) que requiere ventilación mecánica en tres unidades de cuidados intensivos en Túnez.
Características clave:
Edad/sexo: edad media 47 años (rango 18-80), 76% de hombres
Condiciones primarias:
Lesión cerebral traumática (61%)
Accidente cerebrovascular hemorrágico (19%)
Otras causas neurológicas (20%)
Grupos de estudio:
26 pacientes (25%) progresaron a la muerte cerebral
78 pacientes (75%) no
Justificación:
La población representa casos de coma graves típicos en las UCI de África del Norte, con confirmación estandarizada de muerte cerebral por protocolos nacionales (examen clínico + angiografía por TC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años admitidos en la UCI con:
Coma severo (escala de coma de Glasgow ≤8)
Requerir ventilación mecánica
Diagnóstico primario de:
Lesión cerebral traumática (TBI)
Accidente cerebrovascular hemorrágico
Otras afecciones neurológicas severas (lesión cerebral anóxica, etc.)
Estado potencial del donante de órganos (para el subgrupo de muerte cerebral):
Cumple con los criterios clínicos de muerte cerebral (ausentes reflejos del tronco encefálico, apnea)
Criterios de exclusión:
- Condiciones terminales no neurológicas: por ejemplo, cáncer avanzado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de muerte cerebral
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Proporción de pacientes que progresan a la muerte cerebral (angiografía clínica + CT).
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0-12 meses
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Tasa de rechazo de donación familiar
Periodo de tiempo: En el momento de la confirmación de la muerte cerebral (a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Porcentaje de familias que disminuyen la donación de órganos, con razones
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En el momento de la confirmación de la muerte cerebral (a través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis multivariado de predictores de muerte cerebral
Periodo de tiempo: Desde la admisión de la UCI hasta la determinación del resultado (hasta 1 año)
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Ratios de odds ajustados (o) para: 1) accidente cerebrovascular hemorrágico, 2) lesión cerebral traumática, y 3) estancia en la UCI> 14 días como predictores independientes de la progresión de la muerte cerebral
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Desde la admisión de la UCI hasta la determinación del resultado (hasta 1 año)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Manifestaciones neuroconductuales
- Muerte
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Trastornos de la conciencia
- Inconsciencia
- Coma
- Lesiones Cerebrales
- Muerte cerebral
Otros números de identificación del estudio
- BDOD-Tunisia-2022-2023
- HS13-2022 (Otro identificador: Sahloul University Hospital Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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