Hjernedød og organdonasjon i tunisiske intensivavdelinger (BDOD-TN)
Prediktorer for hjernedød og barrierer for organdonasjon i en nordafrikansk intensivavdeling: en prospektiv multisenters prospektiv studie på alvorlige koma -pasienter
Målet med denne observasjonsstudien var å identifisere faktorer assosiert med progresjonen til hjernedød hos kritisk syke pasienter med alvorlige hjerneskader i tunisiske intensivavdelinger (ICUs). De viktigste spørsmålene det hadde som mål å svare på var:
Hvilke medisinske faktorer (f.eks. Type hjerneskade, ICU -oppholdsvarighet) økte sannsynligheten for å gå videre til hjernedød hos disse pasientene?
Hvilke pasientegenskaper (f.eks. Alder, komorbiditeter) påvirket risikoen for hjernedød?
Hva var årsakene bak donasjonsrater med lav orgando i Tunisia, inkludert familiens avslag og barrierer på sykehusnivå?
Deltakerne var:
Voksne med alvorlig koma (Glasgow koma -skala ≤ 8) som krever mekanisk ventilasjon i tunisisk ICU -er.
Data ble samlet inn som en del av rutinemessig medisinsk behandling, inkludert informasjon om medisinske faktorer, pasientegenskaper og familiens holdninger til organdonasjon, uten ytterligere inngrep utover standardomsorg.
Studien ble utført fra november 2022 til november 2023 over tre ICU -er: Sahloul, Farhat Hached og Mohamed Taher Maamouri sykehus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Brain Death (BD) er en lovlig og medisinsk anerkjent tilstand som organdonasjon kan oppstå. Imidlertid forblir organdonasjonsrater i Tunisia lave sammenlignet med internasjonale benchmarks. Det er behov for å bedre forstå faktorene som påvirker progresjonen til hjernedød hos ICU -pasienter, så vel som de sosiokulturelle og institusjonelle hindringene for organdonasjon i denne innstillingen.
Mål
Denne studien hadde som mål å:
Identifiser kliniske prediktorer for hjernedød blant kritisk syke pasienter med alvorlige hjerneskader
Utforsk årsaker til organdonasjonsavslag fra familier
Identifiser barrierer på sykehusnivå i organdonasjonsprosessen
Studiedesign og innstilling
Dette var en prospektiv observasjonskohortstudie utført mellom november 2022 og november 2023 i tre tunisiske intensivavdelinger:
Sahloul University Hospital (Trauma Center)
Farhat Hached University Hospital
Mohamed Taher Maamouri sykehus
Deltakere
Voksne pasienter (≥18 år) innlagt med alvorlig koma (Glasgow COMA -skala ≤ 8) som krever mekanisk ventilasjon ble inkludert. Pasienter med terminale sykdommer som ikke var relatert til hjerneskade ble ekskludert.
Prosedyrer datainnsamling
Data ble prospektivt samlet inn ved hjelp av et standardisert skjema utviklet og validert av eksperter på intensivavdeling og Tunisian National Center for Organ Promotion and Transplantation (CNPTO).
De innsamlede variablene inkluderte:
Demografisk informasjon (f.eks. Alder, kjønn)
Kliniske egenskaper (f.eks. Glasgow COMA -skala om ICU -innleggelse, komorbiditeter, primær diagnose)
Pasientresultater (f.eks. Progresjon til hjernedød, ICU -utflod eller død fra andre årsaker)
Lengden på ICU -opphold
Organdonasjonsprosessvariabler (f.eks. Hvorvidt familier ble kontaktet, familiens samtykke eller avslag, organinnkjøp, årsaker til avslag)
Familiemetoder ble gjennomført av det nasjonale transplantasjonskoordineringsteamet fra CNPTO.
Ingen eksperimentelle inngrep ble brukt. Alle prosedyrer var en del av standard ICU -omsorg.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne prospektive observasjonsstudien registrerte 104 voksne pasienter (≥18 år) med alvorlig koma (Glasgow COMA -skala ≤8) som krever mekanisk ventilasjon på tre intensivavdelinger i Tunisia.
Viktige funksjoner:
Alder/kjønn: Gjennomsnittsalder 47 år (rekkevidde 18-80), 76% mann
Primære forhold:
Traumatisk hjerneskade (61%)
Hemoragisk hjerneslag (19%)
Andre nevrologiske årsaker (20%)
Studiegrupper:
26 pasienter (25%) gikk videre til hjernedød
78 pasienter (75%) gjorde det ikke
Berettigelse:
Befolkningen representerer typiske alvorlige koma -tilfeller i nordafrikanske ICU -er, med standardisert hjernedødsbekreftelse per nasjonale protokoller (klinisk undersøkelse + CT -angiografi).
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 år innlagt på ICU med:
Alvorlig koma (Glasgow Coma Scale ≤8)
Krever mekanisk ventilasjon
Primær diagnose av:
Traumatisk hjerneskade (TBI)
Hemoragisk hjerneslag
Andre alvorlige nevrologiske tilstander (anoksisk hjerneskade, etc.)
Potensiell organdonorstatus (for undergruppe for hjernedød):
Oppfyller kliniske hjernedødskriterier (fraværende hjernestamreflekser, apné)
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-nevrologiske terminalforhold: f.eks. Avansert kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjernedød
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Andel pasienter som går videre til hjernedød (klinisk + CT -angiografi).
|
0-12 måneder
|
|
Familiedonasjonsavslagsgrad
Tidsramme: På tidspunktet for hjernedødsbekreftelse (gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år)
|
Prosentandel av familiene som synker organdonasjon, med grunner
|
På tidspunktet for hjernedødsbekreftelse (gjennom fullføring av studier, i gjennomsnitt 1 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multivariat analyse av hjernedødsprediktorer
Tidsramme: Fra ICU -opptak til utfallsbestemmelse (opptil 1 år)
|
Justerte oddsforhold (OR) for: 1) hemoragisk hjerneslag, 2) Traumatisk hjerneskade, og 3) ICU opphold> 14 dager som uavhengige prediktorer for hjernedødsprogresjon
|
Fra ICU -opptak til utfallsbestemmelse (opptil 1 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BDOD-Tunisia-2022-2023
- HS13-2022 (Annen identifikator: Sahloul University Hospital Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .