Mozkový smrt a darování orgánů v tuniských jednotkách intenzivní péče (BDOD-TN)
Prediktory smrti mozku a bariéry dárcovství orgánů v severoafrických jednotkách intenzivní péče: multicentrická prospektivní studie o těžkých pacientů
Cílem této observační studie bylo identifikovat faktory spojené s progresí mozkové smrti u kriticky nemocných pacientů se závažnými poraněními mozku v tuniských jednotkách intenzivní péče (ICU). Hlavní otázky, na které se zaměřil na odpověď, byly:
Jaké lékařské faktory (např. Typ poškození mozku, doba trvání ICU) zvýšila pravděpodobnost postupu k mozkové smrti u těchto pacientů?
Jaké vlastnosti pacienta (např. Věk, komorbidity) ovlivnily riziko smrti mozku?
Jaké byly důvody nízkých míry dárcovství orgánů v Tunisku, včetně rodinných odmítnutí a bariér na úrovni nemocnice?
Účastníci byli:
Dospělí s těžkou kóma (Glasgow Coma Scale ≤ 8) vyžadující mechanickou ventilaci v tuniských ICU.
Data byla shromážděna jako součást rutinní lékařské péče, včetně informací o lékařských faktorech, charakteristikách pacienta a rodinných postojích k darování orgánů, bez dalších zásahů nad standardní péči.
Studie byla provedena od listopadu 2022 do listopadu 2023 na třech ICU: Sahloul, Farhat Hached a Mohamed Taher Maamouri Hospital.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí
Mozková smrt (BD) je legálně a lékařsky uznávaný stav, za níž může dojít k darování orgánů. Míra darů orgánů v Tunisku však zůstává nízká ve srovnání s mezinárodními benchmarky. Je třeba lépe porozumět faktorům ovlivňujícím progresi k mozkové smrti u pacientů s JIP, jakož i sociokulturní a institucionální bariéry darování orgánů v tomto prostředí.
Cíle
Cílem této studie bylo:
Identifikujte klinické prediktory smrti mozku u kriticky nemocných pacientů se závažnými poraněními mozku
Prozkoumejte důvody odmítnutí darování orgánů rodinami
Identifikujte bariéry na úrovni nemocnice v procesu darování orgánů
Studujte design a nastavení
Jednalo se o prospektivní observační kohortovou studii provedenou od listopadu 2022 do listopadu 2023 ve třech tuniských jednotkách intenzivní péče:
Sahlel University Hospital (Trauma Center)
Farhat Hached University Hospital
Nemocnice Mohamed Taher Maamouri
Účastníci
Byli zahrnuti dospělí pacienti (≥18 let) připuštěni s těžkou kóma (Glasgow Comma Scale ≤ 8) vyžadující mechanickou ventilaci. Vyloučeni byli pacienti s terminálními onemocněními nesouvisejícími s poškozením mozku.
Sběr údajů o postupech
Data byla prospektivně shromažďována pomocí standardizované formy vyvinuté a ověřené odborníky v intenzivní péči a tuniském národním centru pro podporu a transplantaci orgánů (CNPTO).
Shromážděné proměnné zahrnovaly:
Demografické informace (např. Věk, pohlaví)
Klinické charakteristiky (např. Glasgow Coma Scale při přijetí na JIP, komorbidity, primární diagnóza)
Výsledky pacienta (např. Progresi k mozkové smrti, propuštění na JIP nebo smrt z jiných příčin)
Délka pobytu ICU
Proměnné procesu dárcování orgánů (např. Zda se k rodinám přistupovalo, souhlas nebo odmítnutí rodiny, zadávání zakázek v orgánech, důvody pro odmítnutí)
Rodinné přístupy byly prováděny národním koordinačním týmem transplantace z CNPTO.
Nebyly použity žádné experimentální intervence. Všechny postupy byly součástí standardní péče o JIP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sousse, Tunisko, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato prospektivní observační studie zapsala 104 dospělých pacientů (≥ 18 let) se závažným kómatem (Glasgow Coma Scale ≤ 8) vyžadující mechanickou ventilaci napříč třemi jednotkami intenzivní péče v Tunisku.
Klíčové funkce:
Věk/pohlaví: průměrný věk 47 let (rozmezí 18-80), 76% muž
Primární podmínky:
Traumatické poškození mozku (61%)
Hemoragická mrtvice (19%)
Jiné neurologické příčiny (20%)
Studijní skupiny:
26 pacientů (25%) postupovalo k mozkové smrti
78 pacientů (75%) ne
Zarovnání:
Populace představuje typické závažné případy kómatu na severoafrickém ICU, se standardizovaným potvrzením smrti mozku na národní protokoly (klinická zkouška + CT angiografie).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ≥ 18 let přijati na ICU s:
Těžká kóma (stupnice kómatu Glasgow ≤ 8)
Vyžadující mechanickou ventilaci
Primární diagnóza:
Traumatické poškození mozku (TBI)
Hemoragická mrtvice
Jiné závažné neurologické stavy (anoxické poškození mozku atd.)
Potenciální stav dárce orgánů (pro podskupinu smrti mozku):
Splňuje kritéria smrti mozku (nepřítomné reflexy mozkového kmene, apnoe)
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické terminálové podmínky: např. Pokročilá rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mozku smrti
Časové okno: 0-12 měsíců
|
Podíl pacientů postupujících k smrti mozku (klinická + CT angiografie).
|
0-12 měsíců
|
|
Míra odmítnutí rodin
Časové okno: V době potvrzení smrti mozku (dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Procento rodin klesající dárcovství orgánů z důvodů
|
V době potvrzení smrti mozku (dokončení studie, v průměru 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multivariační analýza prediktorů smrti mozku
Časové okno: Od přijetí na JIP po určení výsledku (až 1 rok)
|
Upravené poměry šancí (nebo) pro: 1) hemoragická mrtvice, 2) traumatické poranění mozku a 3) pobyt ICU> 14 dní jako nezávislé prediktory progrese smrti mozku
|
Od přijetí na JIP po určení výsledku (až 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BDOD-Tunisia-2022-2023
- HS13-2022 (Jiný identifikátor: Sahloul University Hospital Research Ethics Committee)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy