Hirntod und Organspende in tunesien Intensivstationen (BDOD-TN)
Prädiktoren für Hirntod und Hindernisse für Organspende in einer nordafrikanischen Intensivstation: Eine prospektive multizentrische Studie zu schweren COMA -Patienten
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie war es, Faktoren zu identifizieren, die mit dem Fortschreiten des Hirntodes bei kritisch kranken Patienten mit schweren Hirnverletzungen in der intensischen Intensivstation (ICUS) verbunden sind. Die Hauptfragen, die es beantwortete, waren:
Welche medizinischen Faktoren (z. B. Art der Hirnverletzung, Aufenthaltsdauer in der Intensivstation) erhöhten die Wahrscheinlichkeit, bei diesen Patienten zum Hirntod zu führen?
Welche Patientenmerkmale (z. B. Alter, Komorbiditäten) haben das Risiko eines Gehirntodes beeinflusst?
Was waren die Gründe für niedrige Organspendenquoten in Tunesien, einschließlich der Ablehnung der Familie und der Barrieren auf Krankenhausebene?
Die Teilnehmer waren:
Erwachsene mit schwerem Koma (Glasgow Coma -Skala ≤ 8), die auf der tunesischen Intensivstation eine mechanische Beatmung benötigen.
Die Daten wurden im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Versorgung, einschließlich Informationen über medizinische Faktoren, Patientenmerkmale und Familieneinstellungen zur Organspende, ohne zusätzliche Interventionen außerhalb der Standardversorgung gesammelt.
Die Studie wurde von November 2022 bis November 2023 auf drei Intensivstationen durchgeführt: Sahloul, Farhat Hached und Mohamed Taher Maamouri Hospitals.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Der Hirntod (BD) ist eine rechtlich und medizinisch anerkannte Erkrankung, unter der Organspende auftreten kann. Die Organspendenquoten in Tunesien bleiben jedoch im Vergleich zu internationalen Benchmarks niedrig. Es besteht die Notwendigkeit, die Faktoren, die das Fortschreiten des Gehirn -Todes bei ICU -Patienten sowie die soziokulturellen und institutionellen Hindernisse für die Organspende in dieser Umgebung beeinflussen, besser zu verstehen.
Ziele
Diese Studie zielte darauf ab:
Identifizieren klinische Prädiktoren für den Tod des Gehirns bei kritisch kranken Patienten mit schweren Hirnverletzungen
Erforschen Sie die Gründe für die Ablehnung der Organspenden durch Familien
Identifizieren Sie Barrieren auf Krankenhausebene im Organspendeprozess
Studiendesign und -studie
Dies war eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die zwischen November 2022 und November 2023 in drei tunesien Intensivstationen durchgeführt wurde:
Sahloul University Hospital (Trauma -Zentrum)
Farhat Hached University Hospital
Mohamed Taher Maamouri Hospital
Teilnehmer
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die mit schwerem Koma (Glasgow Coma -Skala ≤ 8) aufgenommen wurden und eine mechanische Beatmung erforderten. Patienten mit unheilbaren Erkrankungen, die nicht mit einer Hirnverletzung zusammenhängen, wurden ausgeschlossen.
Verfahrensdatenerfassung
Die Daten wurden prospektiv unter Verwendung eines standardisierten Formulars erfasst, das von Experten in der Intensivpflege und dem tunesischen National Center for Organ Promotion and Transplantation (CNPTO) entwickelt und validiert wurde.
Die gesammelten Variablen enthalten:
Demografische Informationen (z. B. Alter, Geschlecht)
Klinische Merkmale (z. B. Glasgow Coma -Skala auf der Intensivstation, Komorbiditäten, Primärdiagnose)
Patientenergebnisse (z. B. Fortschreiten des Hirntodes, der Entlassung in der Intensivstation oder zum Tod anderer Ursachen)
Länge der Intensivstab
Organspendenprozessvariablen (z. B. ob Familien angesprochen wurden, Familieneinwilligung oder Ablehnung, Organbeschaffung, Gründe für die Ablehnung)
Familienansätze wurden vom Nationalen Transplantationskoordinationsteam aus dem CNPTO durchgeführt.
Es wurden keine experimentellen Interventionen angewendet. Alle Verfahren waren Teil der Standardpflege auf der Intensivstation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sousse, Tunesien, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasste 104 erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit schwerem Koma (Glasgow Coma -Skala ≤ 8), die mechanische Beatmung über drei Intensivstationen in Tunesien erforderten.
Schlüsselmerkmale:
Alter/Geschlecht: Durchschnittsalter 47 Jahre (Bereich 18-80), 76% männlich
Primärbedingungen:
Traumatische Hirnverletzung (61%)
Hämorrhagischer Schlaganfall (19%)
Andere neurologische Ursachen (20%)
Studiengruppen:
26 Patienten (25%) entwickelten sich zum Tod des Gehirns
78 Patienten (75%) nicht
Rechtfertigung:
Die Bevölkerung repräsentiert typische schwere Coma -Fälle in nordafrikanischen Intensivstationen mit einer standardisierten Bestätigung des Hirntodes pro nationalen Protokollen (klinische Untersuchung + CT -Angiographie).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre auf Intensivstation mit:
Schweres Koma (Glasgow Coma -Skala ≤ 8)
Mechanische Belüftung erfordert
Hauptdiagnose von:
Traumatische Hirnverletzung (TBI)
Hämorrhagischer Schlaganfall
Andere schwere neurologische Erkrankungen (anoxische Hirnverletzung usw.)
Potenzieller Organspenderstatus (für die Untergruppe des Hirntods):
Erfüllt klinische Hirntodkriterien (fehlende Hirnstammreflexe, Apnoe)
Ausschlusskriterien:
- Nicht-neurologische Endbedingungen: z. B. Fortgeschrittener Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hirntodinzidenz
Zeitfenster: 0-12 Monate
|
Anteil der Patienten, die zum Tod des Gehirns (klinische + CT -Angiographie) vorgehen.
|
0-12 Monate
|
|
Ablehnungsrate der Familienspende
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bestätigung des Hirntodes (durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr)
|
Prozentsatz der Familien, die mit Gründen die Organspende sinken
|
Zum Zeitpunkt der Bestätigung des Hirntodes (durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Multivariate Analyse von Hirntodprädiktoren
Zeitfenster: Von der Aufnahme in der Intensivstation bis zur Ergebnis Bestimmung (bis zu 1 Jahr)
|
Eingepasste Quotenverhältnisse (OR) für: 1) hämorrhagischer Schlaganfall, 2) traumatische Hirnverletzung und 3) Intensiv
|
Von der Aufnahme in der Intensivstation bis zur Ergebnis Bestimmung (bis zu 1 Jahr)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Tod
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Bewusstseinsstörungen
- Bewusstlosigkeit
- Koma
- Hirnverletzungen
- Gehirn tod
Andere Studien-ID-Nummern
- BDOD-Tunisia-2022-2023
- HS13-2022 (Andere Kennung: Sahloul University Hospital Research Ethics Committee)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .