Śmierć mózgu i darowizny narządów w tunezyjskiej intensywnej opieki (BDOD-TN)
Predyktory śmierci mózgu i barier w dawce narządów w północnoafrykańskich jednostkach intensywnej opieki: wieloośrodkowe badanie prospektywne dla ciężkich pacjentów z śpiączką
Celem tego badania obserwacyjnego było zidentyfikowanie czynników związanych z postępem śmierci mózgu u krytycznie chorych pacjentów z poważnymi urazami mózgu w tunezyjskich jednostkach intensywnej terapii (ICU). Główne pytania, na które miał na celu odpowiedzieć::
Jakie czynniki medyczne (np. Rodzaj uszkodzenia mózgu, czas pobytu na OIOM) zwiększyły prawdopodobieństwo przejścia do śmierci mózgu u tych pacjentów?
Jakie cechy pacjenta (np. Wiek, choroby współistniejące) wpłynęły na ryzyko śmierci mózgu?
Jakie były przyczyny niskich wskaźników dawstwa narządów w Tunezji, w tym odmowa rodziny i bariery na poziomie szpitala?
Uczestnikami byli:
Dorośli z ciężką śpiączką (Glasgow Coma Scala ≤ 8) wymagającej mechanicznej wentylacji w tunezyjskim icuS.
Dane zostały zebrane w ramach rutynowej opieki medycznej, w tym informacji o czynnikach medycznych, cechach pacjenta i postawach rodzinnych wobec dawstwa narządów, bez żadnych dodatkowych interwencji poza opieką standardową.
Badanie przeprowadzono od listopada 2022 r. Do listopada 2023 r. W trzech ICU: Sahloul, Farhat Hached i szpitalach Mohamed Taher Maamouri.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tło
Śmierć mózgu (BD) jest prawnie i medycznie rozpoznawanym stanem, w którym może wystąpić darowizna narządów. Jednak wskaźniki dawstwa narządów w Tunezji pozostają niskie w porównaniu z międzynarodowymi testami porównawczymi. Konieczne jest lepsze zrozumienie czynników wpływających na postęp w śmierci mózgu u pacjentów z OIOM, a także społeczno -kulturowe i instytucjonalne bariery w dawce narządów w tym otoczeniu.
Cele
To badanie miało na celu:
Zidentyfikuj kliniczne predyktory śmierci mózgu wśród krytycznie chorych pacjentów z ciężkimi urazami mózgu
Przeglądaj powody odmowy dawania narządów przez rodziny
Zidentyfikuj bariery na poziomie szpitalnym w procesie dawstwa narządów
Projektowanie i ustawienie badań
Było to prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne przeprowadzone między listopadem 2022 r. A listopada 2023 r. W trzech tunezyjskich jednostkach intensywnej terapii:
Szpital uniwersytecki w Sahloul (Trauma Center)
Farhat Hached University Hospital
Szpital Mohamed Taher Maamouri
Uczestnicy
Uwzględniono dorosłych pacjentów (≥18 lat) przyjętych z ciężką śpiączką (skala Glasgow COMA ≤ 8) wymagającą wentylacji mechanicznej. Wykluczono pacjentów z terminalnymi chorobami niezwiązanymi z uszkodzeniem mózgu.
Procedury gromadzenie danych
Dane zostały prospektywnie zebrane przy użyciu znormalizowanej formy opracowanej i zatwierdzonej przez ekspertów w dziedzinie opieki intensywnej i Tunezji National Center for Organ Promovation and Transplantation (CNPTO).
Zebrane zmienne obejmowały:
Informacje demograficzne (np. Wiek, płeć)
Charakterystyka kliniczna (np. Glasgow COMA Skala na przyjęciu na OIOM, współistniejące, diagnoza pierwotna)
Wyniki pacjentów (np. Progresja do śmierci mózgu, wydzielina OIOM lub śmierć z innych przyczyn)
Długość pobytu na OIOM
Zmienne procesu darowizny narządów (np. To, czy zwrócono się do rodzin, zgoda rodzinna lub odmowa, zamówienia narządów, powody odmowy)
Podejścia rodzinne zostały przeprowadzone przez krajowy zespół koordynacji przeszczepu z CNPTO.
Nie zastosowano interwencji eksperymentalnych. Wszystkie procedury były częścią standardowej opieki OIOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sousse, Tunezja, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
To prospektywne badanie obserwacyjne włączało 104 dorosłych pacjentów (≥18 lat) z ciężką śpiączką (skala śpiączki Glasgow ≤8) wymagającą mechanicznej wentylacji w trzech jednostkach intensywnej terapii w Tunezji.
Kluczowe funkcje:
Wiek/płeć: średni wiek 47 lat (zakres 18-80), 76% mężczyzn
Warunki podstawowe:
Traumatyczne uszkodzenie mózgu (61%)
Udar krwotoczny (19%)
Inne przyczyny neurologiczne (20%)
Grupy badawcze:
26 pacjentów (25%) przeszło do śmierci mózgu
78 pacjentów (75%) nie
Uzasadnienie:
Populacja reprezentuje typowe ciężkie przypadki śpiączki w OIOM Afryki Północnej, z znormalizowanym potwierdzeniem śmierci mózgu według protokołów krajowych (badanie kliniczne + angiografia CT).
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli ≥18 lat przyjęci na OIOM z:
Ciężka śpiączka (Glasgow COMA Scale ≤8)
Wymagające mechanicznej wentylacji
Pierwotna diagnoza:
Traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI)
Udar krwotoczny
Inne ciężkie warunki neurologiczne (anoksyczne uszkodzenie mózgu itp.)
Potencjalny status dawcy narządów (dla podgrupy śmierci mózgu):
Spełnia kliniczną kryteria śmierci mózgu (nieobecne odruchy pnia mózgu, bezdech)
Kryteria wykluczenia:
- Nieneurologiczne warunki końcowe: np. Zaawansowany rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie śmierci mózgu
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów przechodzących do śmierci mózgu (angiografia kliniczna + CT).
|
0-12 miesięcy
|
|
Wskaźnik odmowy darowizn rodziny
Ramy czasowe: W momencie potwierdzenia śmierci mózgu (poprzez zakończenie badania średnio 1 rok)
|
Procent rodzin spadających darowizny narządów, z powodów
|
W momencie potwierdzenia śmierci mózgu (poprzez zakończenie badania średnio 1 rok)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wielowymiarowa analiza predyktorów śmierci mózgu
Ramy czasowe: Od wstępu na OIOM do ustalenia wyników (do 1 roku)
|
Skorygowane iloraz szans (OR) dla: 1) Udar krwotoczny, 2) urazowe uszkodzenie mózgu i 3) OIOM pozostanie> 14 dni jako niezależne predyktory postępu śmierci mózgu
|
Od wstępu na OIOM do ustalenia wyników (do 1 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BDOD-Tunisia-2022-2023
- HS13-2022 (Inny identyfikator: Sahloul University Hospital Research Ethics Committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .