Aivojen kuolema ja elinluovutus Tunisian tehohoitoyksiköissä (BDOD-TN)
Aivojen kuoleman ennustajat ja elinten luovutuksen esteet Pohjois -Afrikan tehohoitoyksiköissä: monikeskus mahdollinen tutkimus vakavista koomapotilaille
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena oli tunnistaa aivojen kuoleman etenemiseen liittyvät tekijät kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vakavia aivovaurioita Tunisian tehohoitoyksiköissä (ICU). Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena oli vastata, olivat:
Mitkä lääketieteelliset tekijät (esim. Aivovaurion tyyppi, ICU: n pysyminen) lisäsivät näiden potilaiden aivokuoleman etenemisen todennäköisyyttä?
Mitkä potilaan ominaispiirteet (esim. Ikä, lisävaikutukset) vaikuttivat aivokuoleman riskiin?
Mitkä olivat syyt alhaisten elinluovutusasteiden taustalla Tunisiassa, mukaan lukien perheen kieltäytyminen ja sairaalatason esteet?
Osallistujat olivat:
Aikuiset, joilla on vaikea kooma (Glasgow -kooma -asteikko ≤ 8), vaatii mekaanista ilmanvaihtoa Tunisian ICU: lla.
Tiedot kerättiin osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien tiedot lääketieteellisistä tekijöistä, potilaan ominaisuuksista ja perheen asenteista elinluovutukseen, ilman lisätoimenpiteitä tavanomaisen hoidon ulkopuolella.
Tutkimus tehtiin marraskuusta 2022 marraskuuhun 2023 kolmessa ICU: lla: Sahloul, Farhat Hached ja Mohamed Taher Maamourin sairaalat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Aivojen kuolema (BD) on oikeudellisesti ja lääketieteellisesti tunnistettu tila, jossa elinluovutus voi tapahtua. Tunisiassa elinluovutusasteet ovat kuitenkin vähäisiä verrattuna kansainvälisiin vertailuarvoihin. ICU -potilailla on tarpeen ymmärtää paremmin aivojen kuoleman etenemistä, samoin kuin elinten luovutuksen sosiokulttuurisia ja institutionaalisia esteitä tässä ympäristössä.
Tavoitteet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli:
Tunnista aivojen kuoleman kliiniset ennustajat kriittisesti sairailla potilailla, joilla on vakavia aivovaurioita
Tutustu syihin elinten luovutuksen kieltäytymiseen perheiden toimesta
Tunnista sairaalan tason esteet elinluovutusprosessissa
Opintojen suunnittelu ja asetus
Tämä oli mahdollinen havainnointi kohorttitutkimus, joka tehtiin marraskuussa 2022 ja marraskuun 2023 välisenä aikana kolmessa Tunisian tehohoitoyksikössä:
Sahloulin yliopistosairaala (traumakeskus)
Farhat Hached University Hospital
Mohamed Taher Maamourin sairaala
Osallistujat
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka otettiin käyttöön vakavalla koomalla (Glasgow -kooma -asteikko ≤ 8), joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa. Potilaat, joilla oli terminaalisia sairauksia, jotka eivät liity aivovaurioon, jätettiin pois.
Menettelytapat tiedonkeruu
Tiedot kerättiin prospektiivisesti tehohoidon asiantuntijoiden ja Tunisian kansallisen elinten edistämis- ja elinsiirtokeskuksen (CNPTO) asiantuntijoiden kehittämällä ja validoimalla standardisoidulla muodolla (CNPTO).
Kerätyt muuttujat sisälsivät:
Demografiset tiedot (esim. Ikä, sukupuoli)
Kliiniset ominaisuudet (esim. Glasgow -kooma -asteikko ICU: n sisäänpääsyssä, komorbiditoiminnassa, ensisijainen diagnoosi)
Potilaan tulokset (esim. Aivojen kuoleman eteneminen, ICU: n vastuuvapaus tai kuolema muista syistä)
ICU -pituus oleskelu
Elinluovutusprosessimuuttujat (esim. Perheet otettiinko perheperheitä, perheen suostumus tai kieltäytyminen, elinten hankinta, syyt kieltäytymiseen)
Perheen lähestymistapoja suoritti CNPTO: n kansallinen elinsiirtokoordinointiryhmä.
Kokeellisia interventioita ei käytetty. Kaikki toimenpiteet olivat osa tavanomaista ICU -hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sousse, Tunisia, 4002
- Faculty of Medicine of Sousse, University of Sousse, Sousse, Tunisia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tässä mahdollisessa havainnollisessa tutkimuksessa otettiin 104 aikuista potilasta (≥18 vuotta), jossa oli vaikea kooma (Glasgow -kooma -asteikko ≤8), joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa kolmen Tunisian tehohoitoyksikön välillä.
Tärkeimmät ominaisuudet:
Ikä/sukupuoli: Keskimääräinen ikä 47 vuotta (alue 18-80), 76% mies
Ensisijaiset olosuhteet:
Traumaattinen aivovaurio (61%)
Verenvuoto (19%)
Muut neurologiset syyt (20%)
Opintoryhmät:
26 potilasta (25%) eteni aivokuolemaan
78 potilasta (75%) ei
Perustelu:
Väestö edustaa tyypillisiä vakavia koomatapauksia Pohjois -Afrikan ICU: ssa, ja standardisoidut aivokuoleman vahvistukset kansallisia protokollia kohti (kliininen tutkimus + CT -angiografia).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥18 vuotta pääsi ICU: lle:
Vakava kooma (Glasgow -kooma -asteikko ≤8)
Vaatii mekaanista ilmanvaihtoa
Ensisijainen diagnoosi:
Traumaattinen aivovaurio (TBI)
Verenvuoto
Muut vakavat neurologiset olosuhteet (oksinen aivovaurio jne.)
Potentiaalinen elinluovuttajan asema (aivokuoleman alaryhmälle):
Täyttää kliiniset aivojen kuolemankriteerit (puuttuvat aivorungot, apnea)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-neurologiset terminaaliolosuhteet: esim. Edistynyt syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuoleman esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Aivojen kuolemaan siirtyvien potilaiden osuus (kliininen + CT -angiografia).
|
0-12 kuukautta
|
|
Perheen lahjoituksen kieltäytymisaste
Aikaikkuna: Aivojen kuoleman vahvistuksen aikaan (tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi)
|
Perheiden prosenttiosuus vähenee elinten luovutusta syistä
|
Aivojen kuoleman vahvistuksen aikaan (tutkimuksen valmistumisen kautta keskimäärin 1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivokuoleman ennustajien monimuuttuja -analyysi
Aikaikkuna: ICU: n pääsystä tulosten määrittämiseen (enintään 1 vuosi)
|
Mukautetut kertoimen suhteet (OR): 1) verenvuotohalvaus, 2) traumaattinen aivovaurio ja 3) ICU pysyy> 14 päivää riippumattomina ennustajina aivokuoleman etenemisen suhteen
|
ICU: n pääsystä tulosten määrittämiseen (enintään 1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Imed Chouchene, MD Professor, Intensive Care Unit University Hospital of Farhat Hached Sousse Tunis Faculty of Medicine of Sousse
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDOD-Tunisia-2022-2023
- HS13-2022 (Muu tunniste: Sahloul University Hospital Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .