Testando um fator de conversão para uma insulina de ação mais rápida em um sistema automatizado de entrega de insulina entre adolescentes com T1D (Lpad Lyumjev)

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥12,0 e ≤22 anos no momento do consentimento
2. Diagnóstico clínico, com base na avaliação do investigador, do diabetes tipo 1 por pelo menos um ano
3. HbA1c> 6,5 - 12%
4. Atualmente usando insulina por pelo menos seis meses
5. Atualmente usando a bomba de insulina Tandem T: Slim com Control-IQ Technology® por pelo menos dois meses
6. Usando parâmetros de insulina, como a proporção de carboidratos e fatores de correção consistentemente em sua bomba, a fim de dosar a insulina para refeições ou correções
7. Acesso à Internet e vontade de fazer upload de dados durante o estudo, conforme necessário, incluindo dados gerados antes do início do estudo
8. Para as mulheres, atualmente não conhecidas por estar grávida ou amamentando
9. Se feminino e sexualmente ativo, deve concordar em usar uma forma de contracepção para prevenir a gravidez enquanto um participante do estudo. Será necessário um teste de gravidez de soro ou urina negativo para todas as fêmeas de potencial de gravidez. Os participantes que engravidam serão descontinuados do estudo. Além disso, os participantes que durante o estudo desenvolvem e expressam a intenção de engravidar dentro do tempo do estudo serão interrompidos.
10. Disposição de mudar para Lispro (Humalog) ou Aspart (Novolog) se já não estiver usando, antes da fase de otimização da insulina e durante a duração do estudo
11. Disposição de usar Lyumjev se randomizado para o braço de tratamento experimental
12. Dose total diária de insulina (TDD) pelo menos 10 u/dia e não mais de 100 u/dia
13. Disposição de não iniciar nenhum novo agente que não seja de glicose não insulina durante o curso do estudo (incluindo metformina, agonistas do GLP-1, pramlintida, inibidores de DPP-4, biguanidas, sulfonilureias e nutracêuticos)
14. Disposição de comer pelo menos 1 g/kg de carboidrato por dia
15. Disposição de verificar cetonas por protocolo de estudo usando tiras de cetona na urina em casa
16. Um entendimento e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado

Critérios de exclusão:

1. História de cetoacidose diabética (DKA) nos 6 meses anteriores à inscrição
2. Hipoglicemia grave, resultando em apreensão ou perda de consciência nos 6 meses anteriores à inscrição
3. HbA1c atual <6,5 ou> 12
4. Gravidez ou intenção de engravidar durante o julgamento
5. Atualmente sendo tratado para um distúrbio de convulsões
6. Cirurgia planejada durante a duração do estudo
7. Necessidade de tratamento com esteróide oral
8. Tratamento com qualquer agente de redução de glicose não insulina (incluindo metformina, agonistas do GLP-1, pramlintida, inibidores de DPP-4, inibidores de SGLT-2, biguanidas, sulfonilureias e nutracêuticos)
9. Uma condição médica conhecida de que no julgamento do investigador possa interferir na conclusão do protocolo.