Testen eines Konvertierungsfaktors für ein schneller wirkendes Insulin in einem automatisierten Insulinabgabesystem bei Jugendlichen mit T1D (Lpad Lyumjev)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥12,0 und ≤ 22 Jahre zum Zeitpunkt der Zustimmung
2. Klinische Diagnose, basierend auf der Bewertung des Forschers für mindestens ein Jahr Typ -1 -Diabetes
3. Hba1c> 6,5 - 12%
4. Derzeit verwenden Sie Insulin für mindestens sechs Monate
5. Derzeit verwenden Sie die Tandem t: Slim Insulinpumpe mit Control-IQ Technology® für mindestens zwei Monate
6. Unter Verwendung von Insulinparametern wie Kohlenhydratverhältnis und Korrekturfaktoren konsistent auf ihrer Pumpe, um Insulin für Mahlzeiten oder Korrekturen zu dosieren
7. Zugriff auf das Internet und die Bereitschaft, Daten während der Studie nach Bedarf hochzuladen, einschließlich Daten, die vor Beginn der Studie generiert wurden
8. Für Frauen, die derzeit nicht als schwanger oder stillen bekannt sind
9. Wenn weiblich und sexuell aktiv, müssen sich einig sein, eine Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während ein Teilnehmer an der Studie. Für alle Weibchen des Kinderpotentials ist ein negativer Serum- oder Urin -Schwangerschaftstest erforderlich. Teilnehmer, die schwanger werden, werden von der Studie abgebrochen. Außerdem werden Teilnehmer, die während der Studie die Absicht entwickeln und ausdrücken, innerhalb der Zeitspanne der Studie schwanger zu werden, abgesetzt.
10. Bereitschaft, vor der Insulin -Optimierungsphase und für die Dauer der Studie zu Lispro (Humalog) oder Aspart (Novolog) zu wechseln, wenn nicht bereits verwendet
11. Bereitschaft, Lyumjev zu verwenden, wenn sie in den experimentellen Behandlungsarm randomisiert wird
12. Gesamt tägliche Insulindosis (TDD) mindestens 10 U/Tag und nicht mehr als 100 u/Tag
13. Bereitschaft, im Verlauf des Versuchs kein neues Nicht-Insulin-Glukose-Senkung zu gründen (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Inhibitoren, Biguanides, Sulfonylharnstoff und Nutraceuticals)
14. Bereitschaft, mindestens 1 g/kg Kohlenhydrat pro Tag zu essen
15. Bereitschaft, Ketone pro Studienprotokoll mithilfe von Home Urin -Ketonstreifen zu überprüfen
16. Ein Verständnis und eine Bereitschaft, dem Protokoll und der unterschriebenen Einverständniserklärung zu folgen

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte der diabetischen Ketoazidose (DKA) in den 6 Monaten vor der Einschreibung
2. Schwere Hypoglykämie, die in den 6 Monaten vor der Einschreibung zu Anfällen oder Bewusstseinsverlust führt
3. Aktueller Hba1c <6,5 oder> 12
4. Schwangerschaft oder Absicht, während des Versuchs schwanger zu werden
5. Derzeit wird eine Anfallsstörung behandelt
6. Geplante Operation während der Studiendauer
7. Behandlungsbedarf mit oralem Steroid
8. Behandlung mit jedem nichtinsulin-Glukose-Senkung (einschließlich Metformin, GLP-1-Agonisten, Pramlintide, DPP-4-Inhibitoren, SGLT-2-Inhibitoren, Biguaniden, Sulfonylharnstoff und Nutrazeutika)
9. Eine bekannte medizinische Erkrankung, die nach Urteil des Ermittlers den Abschluss des Protokolls beeinträchtigen könnte.