Testning af en konverteringsfaktor for en hurtigere virkende insulin i et automatiseret insulinleveringssystem blandt unge med T1D (Lpad Lyumjev)

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥12,0 og ≤22 år gammel på samtykke til tid
2. Klinisk diagnose, baseret på efterforskervurdering, af type 1 -diabetes i mindst et år
3. Hba1c> 6,5 - 12%
4. Bruger i øjeblikket insulin i mindst seks måneder
5. Brug i øjeblikket tandem T: Slim insulinpumpe med Control-IQ Technology® i mindst to måneder
6. Brug af insulinparametre såsom kulhydratforhold og korrektionsfaktorer konsekvent på deres pumpe for at dosis insulin til måltider eller korrektioner
7. Adgang til internet og vilje til at uploade data under undersøgelsen efter behov, inklusive data genereret inden studiets start
8. For kvinder, der ikke i øjeblikket er kendt for at være gravid eller amme
9. Hvis kvindelige og seksuelt aktive, skal det blive enige om at bruge en form for prævention for at forhindre graviditet, mens en deltager i undersøgelsen. En negativ serum eller urin graviditetstest vil være påkrævet for alle hunner af fødedygtige potentiale. Deltagere, der bliver gravide, vil blive afbrudt fra undersøgelsen. Deltagere, der under undersøgelsen udvikler og udtrykker intentionen om at blive gravid inden for undersøgelsens tidsperiode, vil også blive afbrudt.
10. Vilje til at skifte til Lispro (Humalog) eller Aspart (Novolog), hvis ikke allerede bruger, før insulinoptimeringsfasen og i undersøgelsens varighed
11. Vilje til at bruge Lyumjev, hvis det randomiseres til den eksperimentelle behandlingsarm
12. Samlet daglig insulindosis (TDD) mindst 10 u/dag og ikke mere end 100 u/dag
13. Vilje til ikke at starte noget nyt ikke-insulin glukosesænkende middel i løbet af forsøget (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintide, DPP-4-hæmmere, biguanider, sulfonylurinstoffer og ernæringsmæssige)
14. Vilje til at spise mindst 1 g/kg kulhydrat om dagen
15. Vilje til at kontrollere ketoner pr. Undersøgelsesprotokol ved hjælp af urin -ketonstrimler
16. En forståelse og vilje til at følge protokollen og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om diabetisk ketoacidose (DKA) i de 6 måneder før tilmeldingen
2. Alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i beslaglæggelse eller tab af bevidsthed i de 6 måneder før tilmeldingen
3. Nuværende Hba1c <6,5 eller> 12
4. Graviditet eller hensigt om at blive gravid under retssagen
5. I øjeblikket behandles for en anfaldsforstyrrelse
6. Planlagt kirurgi under studiets varighed
7. Behov for behandling med oral steroid
8. Behandling med ethvert ikke-insulin glukosesænkende middel (inklusive metformin, GLP-1-agonister, pramlintid, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, biguanides, sulfonylurinstoffer og ernæringsmæssige)
9. En kendt medicinsk tilstand, der i efterforskerens dom kan forstyrre gennemførelsen af ​​protokollen.