Muutostekijän testaaminen nopeammin toimivaan insuliiniin automatisoidussa insuliinin toimitusjärjestelmässä T1D: n nuorten keskuudessa (Lpad Lyumjev)
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR
Muutostekijän testaaminen nopeammin toimivalle insuliinille automatisoidussa insuliinin toimitusjärjestelmässä T1D: n kanssa olevien nuorten keskuudessa [Launchpad Lyumjev]
Satunnaistettu kontrolloitu kontrolli-IQ-koe, jossa arvioidaan glykeemistä ohjausta (aika-alueella 70-180 mg/dl) Lyumjev-insuliinille (jossa insuliiniasetukset on määritetty kokeellisen muuntamiskertoimella) verrattuna Humalogiin tai novologiin (käyttämällä optimoituja asetuksia))
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikilla osallistujilla on lääkärivetoinen insuliinin optimointivaihe käyttämällä Home Humalogia tai Novologia Control-IQ-kontrolliryhmässä.
Tämän jälkeen osallistujilla on kahden viikon perusohjausvaihe arvioida aikataulua optimoiduissa insuliiniasetuksissa.
Osallistujat satunnaistetaan sitten siirtymään Lyumjev-insuliiniin (insuliiniasetusten kanssa, jotka on määritetty muuntamiskertoimella) tai pysyvät kotonaan humalogissa tai Novologissa kahden viikon ajan.
Jokaisella ryhmällä on aika-alueensa satunnaistetun vaiheen aikana verrattuna lähtöjakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥12,0 ja ≤22 -vuotias suostumuksen yhteydessä
- Tyypin 1 diabeteksen tutkijoiden arviointiin perustuva kliininen diagnoosi vähintään yhden vuoden ajan
- HbA1c> 6,5 - 12%
- Käytetään tällä hetkellä insuliinia vähintään kuusi kuukautta
- Tällä hetkellä Tandem T: Slim Insulin -pumppu Control-IQ Technology®: llä vähintään kahden kuukauden ajan
- Käyttämällä insuliiniparametreja, kuten hiilihydraattisuhdetta ja korjauskertoimia johdonmukaisesti niiden pumpusta, jotta insuliinia varten tai korjauksia varten
- Internet -pääsy ja halu ladata tietoja tutkimuksen aikana tarpeen mukaan, mukaan lukien ennen tutkimuksen alkamista tuotettuja tietoja
- Naaraille, joiden ei tiedetä tällä hetkellä olevan raskaana tai imettäviä
- Jos naispuolinen ja seksuaalisesti aktiivinen, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen osallistumisen aikana. Kaikille lastenpotentiaalille tarvitaan negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Raskaana olevat osallistujat lopetetaan tutkimuksesta. Myös osallistujat, jotka tutkimuksen aikana kehittyvät ja ilmaisevat aikomusta tulla raskaaksi tutkimuksen aikajaksossa lopetetaan.
- Halukkuus siirtyä Lispro (Humalog) tai Aspart (NoVolog) -sovellukseen, jos sitä ei käytetä jo, ennen insuliinin optimointivaihetta ja tutkimuksen ajan
- Halukkuus käyttää Lyumjev, jos satunnaistetaan kokeelliseen käsittelylaitteeseen
- Päivittäinen insuliiniannos (TDD) vähintään 10 u/päivä ja enintään 100 U/päivä
- Halukkuus olla käynnistämättä uutta ei-insuliinia glukoosia alentavaa ainetta tutkimuksen aikana (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintide, DPP-4-estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja ravinto-))
- Halukkuus syödä vähintään 1 g/kg hiilihydraattia päivässä
- Halukkuus tarkistaa ketonit tutkimusprotokollaa käyttämällä kodin virtsan ketoninauhoja
- Ymmärrys ja halu seurata protokollaa ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin (DKA) historia kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Vakava hypoglykemia, joka johtaa takavarikointiin tai tietoisuuden menetykseen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- Nykyinen HbA1c <6,5 tai> 12
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä hoidetaan kohtaushäiriön vuoksi
- Suunniteltu leikkaus tutkimuksen keston aikana
- Oraalisen steroidi hoidon tarve
- Käsittely kaikilla ei-insuliinilla-glukoosia alentavilla aineilla (mukaan lukien metformiini, GLP-1-agonistit, pramlintide, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, biguanidit, sulfonyyliureat ja ravitsemukset)
- Tunnettu sairaus, joka tutkijan arvioinnissa saattaa häiritä protokollan valmistumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyumjev -insuliini käyttämällä asetuksia, jotka määritetään kokeellisella muuntamiskertoimella
Kaikilla osallistujilla on lääkärivetoinen insuliinin optimointivaihe käyttämällä Home Humalogia tai Novologia Control-IQ-kontrolliryhmässä.
Tämän jälkeen osallistujilla on kahden viikon perusohjausvaihe arvioida aikataulua optimoiduissa insuliiniasetuksissa.
Osallistujat käyttävät sitten Lyumjev-insuliinia kahden viikon ajanjakson ajan insuliiniasetuksilla, jotka on määritetty muuntamiskertoimella.
|
Control-IQ-insuliinipumppu insuliinilla käyttämällä asetuksia, jotka määritetään kokeellisella muuntamiskertoimella
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Humalog tai Novolog käyttämällä optimoituja insuliiniasetuksia
Kaikilla osallistujilla on lääkärivetoinen insuliinin optimointivaihe käyttämällä Home Humalogia tai Novologia Control-IQ-kontrolliryhmässä.
Tämän jälkeen osallistujilla on kahden viikon perusohjausvaihe arvioida aikataulua optimoiduissa insuliiniasetuksissa.
Osallistujat pysyvät sitten kotonaan humalog tai novologi kahden viikon ajan optimoitujen insuliiniasetusten avulla.
Jokaisella ryhmällä on aika-alueensa satunnaistetun vaiheen aikana verrattuna lähtöjakson aikana.
|
Control-IQ-insuliinipumppu humalogilla tai novologilla käyttämällä optimoituja insuliiniasetuksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etäisyydellä (70-180 mg/dl)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aikajakson ero glukoosissa (70-180 mg/dl) CGM: llä (mukautettu lähtötasoon TIR) Lyumjev-muuntamiskertoimen välillä ja Humalog/Novologin optimoiduissa olosuhteissa jäljellä olevien välillä.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark DeBoer, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologinen tutkimussuunnittelu
- Epidemiologiset menetelmät
- Tutkimussuunnittelu
- Menetelmät
- Kontrolliryhmät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302376
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistetut tiedot asetetaan saataville käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden ajan käsikirjoituksen julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat saatavilla kohtuullisesta pyynnöstä sen jälkeen, kun tietojen jakamissopimukset on muotoiltu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .