Testování konverzního faktoru pro rychleji působící inzulín v automatizovaném systému dodávání inzulínu mezi adolescenty s T1D (Lpad Lyumjev)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 122,0 a ≤ 22 let v době souhlasu
2. Klinická diagnóza, založená na hodnocení vyšetřovatele, diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
3. Hb1c> 6,5 - 12%
4. V současné době používáte inzulín po dobu nejméně šesti měsíců
5. V současné době používá tandemové T: Slim Inzulínové čerpadlo s Control-IQ Technology® po dobu nejméně dvou měsíců
6. Použití parametrů inzulínu, jako je poměr uhlohydrátů a korekční faktory, na jejich čerpadla, aby se dávala inzulín pro jídlo nebo opravy
7. Přístup k internetu a ochotu nahrát data během studie podle potřeby, včetně údajů generovaných před začátkem studie
8. U žen, o kterém je v současné době známo, že jsou těhotná nebo kojení
9. Pokud se žena a sexuálně aktivní, musí souhlasit s použitím formy antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství během účastníka studie. Pro všechny ženy s plodným potenciálem bude vyžadován negativní test těhotenství v séru nebo moči. Účastníci, kteří otěhotní, budou od studie přerušeni. Účastníci, kteří se během studie vyvíjejí a vyjádřili záměr otěhotnět v rámci času studie, budou přerušeni.
10. Ochota přejít na Lispro (Humalog) nebo Aspart (Novolog), pokud již nepoužívá, před fází optimalizace inzulínu a po celou dobu trvání studie
11. Ochota používat Lyumjev, pokud je randomizována na rameno experimentálního ošetření
12. Celková denní dávka inzulínu (TDD) nejméně 10 U/den a ne více než 100 U/den
13. V průběhu studie (včetně metforminu, GLP-1 agonistů GLP-1, pramlintidu, DPP-4, inhibitory DPP-4, birguanidů, sulfonylureálů a nutraceutik) neochota nezačínat žádné nové činidlo bez inzulínu), včetně metforminu, agonistů GLP-1, inhibitorů DPP-4, birguanidů, sulfonylurejů a nutraceutik)
14. Ochota jíst alespoň 1 g/kg uhlohydrátů denně
15. Ochota kontrolovat ketony na studijní protokol pomocí domácí moči ketone
16. Porozumění a ochota dodržovat protokol a podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

1. Historie diabetické ketoacidózy (DKA) v 6 měsících před zápisem
2. Těžká hypoglykémie, která má za následek záchvaty nebo ztrátu vědomí v 6 měsících před zápisem
3. Aktuální HbA1C <6,5 nebo> 12
4. Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
5. V současné době je léčen pro poruchu záchvatů
6. Plánovaná chirurgie během trvání studie
7. Potřeba léčby perorálním steroidem
8. Léčba jakýmkoli nečlenovým činidlem snižujícím glukózu (včetně metforminu, agonistů GLP-1, pramlintidu, inhibitorů DPP-4, inhibitorů SGLT-2, biguanidů, sulfonylmočovství a nutraceutik)
9. Známý zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele mohl narušit dokončení protokolu.