Testowanie współczynnika konwersji dla szybszej działającej insuliny w zautomatyzowanym systemie dostarczania insuliny wśród nastolatków z T1D (Lpad Lyumjev)

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥12,0 i ≤22 lata w momencie zgody
2. Diagnoza kliniczna, na podstawie oceny badacza, cukrzycy typu 1 przez co najmniej rok
3. HBA1C> 6,5 - 12%
4. Obecnie używa insuliny przez co najmniej sześć miesięcy
5. Obecnie używa tandemowej pompy insulinowej z Control-IQ Technology® przez co najmniej dwa miesiące
6. Korzystanie z parametrów insuliny, takich jak stosunek węglowodanów i współczynniki korekcji konsekwentnie na ich pompie w celu dawki insuliny do posiłków lub korekcji
7. Dostęp do Internetu i chęć przesyłania danych podczas badania w razie potrzeby, w tym danych wygenerowanych przed rozpoczęciem badania
8. W przypadku kobiet, obecnie nie wiadomo, że jest w ciąży lub karmił piersią
9. Jeśli kobiety i aktywne seksualnie, muszą zgodzić się na zastosowanie formy antykoncepcji, aby zapobiec ciąży podczas uczestnika badania. Dla wszystkich kobiet o potencjale porodu wymaganym będzie ujemny test ciążowy w surowicy lub moczu. Uczestnicy, którzy zajdzie w ciążę, zostaną wycofani z badania. Ponadto uczestnicy, którzy podczas badania rozwijają się i wyrażają zamiar zajścia w ciążę w czasach czasu badania, zostaną przerwane.
10. Chęć przejścia na Lispro (Humalog) lub Aspart (Novolog), jeśli już nie używa, przed fazą optymalizacji insuliny i przez czas badania
11. Gotowość do użycia Lyumjev, jeśli jest losowa do eksperymentalnego ramienia leczenia
12. Całkowita dzienna dawka insuliny (TDD) co ​​najmniej 10 U/dzień i nie więcej niż 100 U/dzień
13. Gotowość do nie rozpoczęcia nowego nieinsulinowego czynnika obniżającego glukozę w trakcie badania (w tym agonistów GLP-1, Pramlintide, inhibitory DPP-4, biganidy, sulfonyloureje i nutraceutyki)
14. Gotowość do jedzenia co najmniej 1 g/kg węglowodanów dziennie
15. Chęć sprawdzania ketonów na protokół badania za pomocą domowych pasków ketonowych
16. Zrozumienie i gotowość do przestrzegania protokołu i podpisania świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

1. Historia cukrzycowej kwasicy (DKA) w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
2. Ciężka hipoglikemia powodująca zajęcie lub utrata przytomności w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się
3. Obecny HBA1C <6,5 lub> 12
4. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
5. Obecnie leczone z powodu zaburzenia napadu
6. Planowana operacja podczas czasu trwania badania
7. Potrzeba leczenia doustnym sterydem
8. Leczenie dowolnym nieinsulinem czynnikiem obniżającym glukozę (w tym metforminą, agonistami GLP-1, pramlintide, inhibitorami DPP-4, inhibitorami SGLT-2, biganidami, sulfonylomocznikami i nutraceutykami)
9. Znany stan zdrowia, że ​​w wyroku śledczego może zakłócać zakończenie protokołu.