T1D를 가진 청소년들 사이에서 자동화 된 인슐린 전달 시스템에서보다 빠르게 작용하는 인슐린에 대한 전환 계수 테스트 (Lpad Lyumjev)
2026년 9월 2일 업데이트: Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR
T1D [LaunchPad Lyumjev]를 가진 청소년들 사이에서 자동화 된 인슐린 전달 시스템에서보다 빠르게 작용하는 인슐린에 대한 전환 계수를 테스트합니다.
Lyumjev Insulin (실험 전환 계수를 사용하여 실험적 전환 계수를 사용하여 결정된)에 대한 혈당 제어 (시간 내 범위 70-180 mg/dl)를 평가하는 대조군 -IQ의 무작위 대조 시험 (최적화 된 설정 사용).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
모든 참가자는 컨트롤 -IQ 대조군에서 홈 humalog 또는 novolog를 사용하여 의사 중심의 인슐린 최적화 단계를 갖습니다.
그 후 참가자는 최적화 된 인슐린 설정에서 시간 내의 시간을 평가하기 위해 2 주 기준선 제어 단계를 갖습니다.
그런 다음 참가자는 무작위로 무작위로 무작위로 무작위 배정되어 Lyumjev 인슐린으로 전환하여 (전환 계수를 사용하여 결정된 인슐린 설정으로) 2 주 동안 Humalog 또는 Novolog에 남아 있습니다.
각 그룹은 기준 기간 동안의 것과 비교하여 무작위 단계에서 시간대의 범위를 갖습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동의 시점에서 ≥12.0 및 ≤22 세
- 조사자 평가에 근거한 임상 진단, 1 년 이상 1 형 당뇨병의 임상 진단
- HBA1C> 6.5-12%
- 현재 6 개월 이상 인슐린을 사용하고 있습니다
- 현재 탠덤 T : 컨트롤 -IQ Technology®가있는 탠덤 T : 슬림 인슐린 펌프를 최소 2 개월 동안 사용하고 있습니다.
- 식사 또는 수정을 위해 인슐린을 복용하기 위해 탄수화물 비율 및 펌프에서 일관되게 보정 인자와 같은 인슐린 파라미터 사용
- 인터넷에 대한 액세스 및 연구 시작 전에 생성 된 데이터를 포함하여 필요에 따라 연구 중에 데이터를 업로드하려는 의지
- 현재 임신 또는 모유 수유로 알려지지 않은 여성의 경우
- 여성적이고 성적으로 활동하는 경우, 연구 참여자가 임신을 예방하기 위해 피임 형태를 사용하는 데 동의해야합니다. 가임 잠재력의 모든 여성에게는 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다. 임신 한 참가자는 연구에서 중단됩니다. 또한 연구 중에 연구 시간 내에 임신을위한 의도를 개발하고 표현하는 참가자는 중단 될 것입니다.
- 인슐린 최적화 단계 이전과 연구 기간 동안 이미 사용하지 않는 경우 Lispro (Humalog) 또는 Aspart (Novolog)로 전환하려는 의지
- 실험 치료 암에 무작위로 배정 된 경우 lyumjev를 기꺼이 사용하려는 의지
- 총 일일 인슐린 용량 (TDD)은 최소 10 U/일이며 100 U/일을 넘지 않습니다.
- 시험 과정에서 새로운 비 인슐린 포도당 저하제 (메트포르민, GLP-1 작용제, Pramlintide, DPP-4 억제제, Biguanides, Sulfonylures 및 Nutraceutical)를 시작하려는 의지)
- 하루에 최소 1g/kg의 탄수화물을 기꺼이 먹는 의지
- 가정 소변 케톤 스트립을 사용하여 연구 프로토콜 당 케톤을 확인하려는 의지
- 프로토콜을 따르고 사전 동의에 서명하려는 이해와 의지
제외 기준 :
- 등록 6 개월 전 당뇨병 케토 세시 증 (DKA)의 병력
- 등록 6 개월 전의 심각한 저혈당증이 발작 또는 의식 상실을 초래합니다.
- 현재 HBA1C <6.5 또는> 12
- 시험 중 임신 또는 임신 의도
- 현재 발작 장애로 치료 중입니다
- 연구 기간 동안 계획된 수술
- 경구 스테로이드 치료가 필요합니다
- 비 인슐린 포도당 저하제 (메트포르민, GLP-1 작용제, Pramlintide, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, Biguanides, Sulfonylures 및 Nutraceutical으로 처리)
- 조사관의 판단에서 프로토콜의 완료를 방해 할 수있는 알려진 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 전환 계수에 의해 결정된 설정을 사용한 Lyumjev 인슐린
모든 참가자는 컨트롤 -IQ 대조군에서 홈 humalog 또는 novolog를 사용하여 의사 중심의 인슐린 최적화 단계를 갖습니다.
그 후 참가자는 최적화 된 인슐린 설정에서 시간 내의 시간을 평가하기 위해 2 주 기준선 제어 단계를 갖습니다.
그런 다음 참가자는 전환 계수를 사용하여 결정된 인슐린 설정과 함께 2 주 동안 Lyumjev 인슐린을 사용합니다.
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실험 전환 계수에 의해 결정된 설정을 사용하여 인슐린이있는 대조군 IQ 인슐린 펌프
다른 이름들:
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활성 비교기: 최적화 된 인슐린 설정을 사용한 Humalog 또는 Novolog
모든 참가자는 컨트롤 -IQ 대조군에서 홈 humalog 또는 novolog를 사용하여 의사 중심의 인슐린 최적화 단계를 갖습니다.
그 후 참가자는 최적화 된 인슐린 설정에서 시간 내의 시간을 평가하기 위해 2 주 기준선 제어 단계를 갖습니다.
그런 다음 참가자는 최적화 된 인슐린 설정을 사용하여 2 주 동안 홈 Humalog 또는 Novolog에 남아 있습니다.
각 그룹은 기준 기간 동안의 것과 비교하여 무작위 단계에서 시간대의 범위를 갖습니다.
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최적화 된 인슐린 설정을 사용하여 Humalog 또는 Novolog가있는 대조군 IQ 인슐린 펌프
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간 (70-180 mg/dl)
기간: 14 일
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임상 시험의 주요 종점은 Lyumjev 변환 계수에있는 것과 Humalog/Novolog의 최적화 된 설정에 남아있는 것 사이의 CGM (기준선 TIR에 대해 조정)에 의한 범위 포도당 (70-180 mg/dl)의 시간 차이입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark DeBoer, MD, University of Virginia Center for Diabetes Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 302376
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비 식별 데이터는 원고를 발표 한 후에 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 원고 출판으로 3 년 동안 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유 계약이 공식화 된 후 합리적인 요청으로 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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