アルツハイマー病患者のシンバイオティクスフォーミュラ（SCV09）
2025年9月1日 更新者：Timothy Kwok、Chinese University of Hong Kong
アルツハイマー病患者におけるシンバイオティクスフォーミュラ（SCV09）の使用の有効性と安全性に関するパイロットの単一腕研究
近年、新たな研究により、ADやその他の神経変性条件を含む、人間の健康と疾患における腸内微生物叢の役割が明らかになりました5。 根本的なメカニズムはまだほとんど知られていませんが、腸脳軸を標的とする成功した治療法は、可能性のある結合の間接的な証拠として役立つ可能性があります。
このパイロット、単一腕の研究は、有効性を推定し、アルツハイマー病患者の認知症関連行動を改善する際の新しいシンバイオティクスフォーミュラ（SCV09）の使用の安全性プロファイルを評価することを目的としており、今後大規模なランダム化比較試験への道を開いています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Professor Timothy Kwok
- 電話番号：+852 35053145
- メール：tkwok@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joanna Cheng, MSc
- 電話番号：+852 35053990
- メール：chengoiyue@cuhk.edu.hk
研究場所
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Shatin、香港
- 募集
- The Chinse University of Hong Kong
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コンタクト：
- Professor Timothy Kwok
- 電話番号：+852 35053145
- メール：tkwok@cuhk.edu.hk
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コンタクト：
- Joanna Cheng, MSc
- 電話番号：+852 35053990
- メール：chengoiyue@cuhk.edu.hk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- アルツハイマー病の臨床診断を受けて60〜85歳の個人
- モントリオール認知評価（HK-MOCA）スコアの香港バージョン以下
- Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire（NPI-12）≥10
- 過去4週間以内にアルツハイマー病の安定した薬物歴
- 患者が研究製品の服用、便サンプルの収集、臨床的フォローアップに参加するのを支援できる責任ある介護者から世話をされてきました。
除外基準：
- 付随するパーキンソン病や、日常生活の活動に影響を与えるその他の神経変性状態
- 脳卒中の歴史
- 重度の臓器不全の既往（肝硬変を含む）、透析の腎不全、ヒト免疫不全ウイルス感染症に苦しむ
- アクティブな悪性腫瘍を確認しました
- 小腸と大腸を含む既知の操作。または、過去6か月間の虫垂切除、子宮摘出、胆嚢摘出術の既往
- 過去3か月間に安定した用量でない限り、抗精神病薬、抗うつ薬、または鎮静剤の使用
- 経口液を受け取ることができない
- 過去2週間で抗生物質、プロバイオティクス、またはプレバイオティクスの使用
- プロバイオティクスまたは乳糖への耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一の腕の介入のみ
SV09 6か月間毎日1袋 |
SCV09は、ビフィドバクテリウムとラクトバチルス属からの4つのプロバイオティクス種（1日あたり1袋で20億CFU）、ガラクトオリゴ糖、Xylo-オリゴ糖、およびイヌリン、ビタミンB6、B12およびビタミンDを含むガラクトオリゴ糖、およびXylo-オリゴ糖、およびビタミンD.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire
時間枠：6ヶ月
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変化がない被験者または少なくとも1ポイント減少している被験者の割合は、神経精神医学的在庫Questionnaire（NPI-12）スコアの減少
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活の活動
時間枠：6ヶ月
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アルツハイマー病の協同研究 - 日常生活の活動（ADCS-ADL）によって評価される日常生活の活動の変化
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6ヶ月
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HK-MOCA
時間枠：6ヶ月
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モントリオール認知評価（HK-MOCA）スコアの香港バージョンの変更
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6ヶ月
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腸内微生物叢の組成と機能
時間枠：6ヶ月
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腸内微生物叢の組成とスツールのサンプルの機能を探索する
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Professor Timothy Kwok、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月15日
一次修了 (推定)
2026年5月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月15日
試験登録日
最初に提出
2025年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。