Formule synbiotique (SCV09) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
1 septembre 2025 mis à jour par: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Une étude pilote, un seul bras sur l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation d'une formule synbiotique (SCV09) chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Ces dernières années, des études émergentes ont révélé le rôle du microbiote intestinal dans la santé humaine et les maladies, y compris la MA et d'autres conditions neurodégénératives5. Bien que le mécanisme sous-jacent soit encore largement inconnu, des thérapies réussies ciblant l'axe du cerveau intestinal peuvent servir de preuve indirecte de la liaison possible.
Cette étude pilote à bras unique vise à estimer l'efficacité et à évaluer le profil de sécurité de l'utilisation d'une nouvelle formule synbiotique (SCV09) dans l'amélioration du comportement lié à la démence chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, ouvrant la voie à un essai contrôlé randomisé à grande échelle à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Professor Timothy Kwok
- Numéro de téléphone: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Joanna Cheng, MSc
- Numéro de téléphone: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong
- Recrutement
- The Chinse University of Hong Kong
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Contact:
- Professor Timothy Kwok
- Numéro de téléphone: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
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Contact:
- Joanna Cheng, MSc
- Numéro de téléphone: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Individus âgés de 60 à 85 ans avec un diagnostic clinique de la maladie d'Alzheimer
- Version de Hong Kong du score de l'évaluation cognitive de Montréal (HK-MOCA) de ≤20
- Inventaire neuropsychiatrique-questionnaire (NPI-12) ≥10
- Antécédents de médicaments stables pour la maladie d'Alzheimer au cours des 4 dernières semaines
- Ont été pris en charge par un soignant responsable qui pourrait aider le patient à prendre les produits de l'étude, à collecter des échantillons de selles et à assister au suivi clinique • -Auble pour donner un consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- La maladie de Parkinson concomitante et d'autres conditions neurodégénératives affectant les activités de la vie quotidienne
- HISTOIRE D'AVCE
- Antécédents d'insuffisance d'organe sévère (y compris la cirrhose décompensée), insuffisance rénale sur la dialyse, souffrant d'une infection du virus de l'immunodéficience humaine
- Maligne active confirmée
- Opérations connues impliquant de petits intestins et de gros intestins; ou l'histoire de l'appendicectomie, de l'hystérectomie et de la cholécystectomie au cours des 6 derniers mois
- Utilisation d'antipsychotiques, d'antidépresseurs ou de sédatifs, sauf si une dose stable au cours des 3 derniers mois
- Incapacité à recevoir des liquides oraux
- Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de prébiotiques au cours des 2 dernières semaines
- Intolérance aux probiotiques ou au lactose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention à bras unique uniquement
SV09 1 sachet par jour pendant 6 mois |
SCV09 se compose d'un mélange de quatre espèces probiotiques des genres de Bifidobacterium et de Lactobacillus (20 milliards de CFU dans 1 sachet par jour), des composés prébiotiques, notamment des galacto-oligosaccharides, du xylo-oligosaccharides et de l'inuline, de la vitamine B6, du B9, du B12 et de la vitamine D.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire neuropsychiatrique-questionnaire
Délai: 6 mois
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Proportion de sujets qui n'ont pas de changement ou au moins une diminution d'un point du score de l'inventaire neuropsychiatrique (NPI-12)
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Changements dans les activités de la vie quotidienne, évalués par la maladie d'Alzheimer Activités de l'étude coopérative de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
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6 mois
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Hk-moca
Délai: 6 mois
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Changements dans la version de Hong Kong du score de l'évaluation cognitive de Montréal (HK-MOCA)
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6 mois
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Composition et fonctions du microbiote intestinal
Délai: 6 mois
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Explorez la composition et les fonctions du microbiote intestinal à partir de l'échantillon de selles
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Professor Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Première publication (Réel)
29 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.530
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .