阿尔茨海默氏病患者的合成剂配方（SCV09）
2025年9月1日 更新者：Timothy Kwok、Chinese University of Hong Kong
一项试验，单臂研究在阿尔茨海默氏病患者中使用合成公式（SCV09）的功效和安全性
近年来，新兴研究揭示了肠道菌群在人类健康和疾病中的作用，包括AD和其他神经退行性疾病5。 尽管基本机制仍然在很大程度上未知，但针对肠脑轴的成功疗法可能是可能联系的间接证据。
这项试点单臂研究旨在估计新合元配方奶粉（SCV09）在改善阿尔茨海默氏病患者中使用痴呆相关的行为方面使用的安全性，并为将来的大规模随机对照试验铺平了道路。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Professor Timothy Kwok
- 电话号码：+852 35053145
- 邮箱：tkwok@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Joanna Cheng, MSc
- 电话号码：+852 35053990
- 邮箱：chengoiyue@cuhk.edu.hk
学习地点
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Shatin、香港
- 招聘中
- The Chinse University of Hong Kong
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接触：
- Professor Timothy Kwok
- 电话号码：+852 35053145
- 邮箱：tkwok@cuhk.edu.hk
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接触：
- Joanna Cheng, MSc
- 电话号码：+852 35053990
- 邮箱：chengoiyue@cuhk.edu.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在60-85岁之间的个人，对阿尔茨海默氏病进行临床诊断
- 香港版的蒙特利尔认知评估（HK-MOCA）得分≤20
- 神经精神库存 - 问题词（NPI-12）≥10
- 过去4周内，阿尔茨海默氏病的稳定药物病史
- 负责任的护理人员已经照顾了，他可以协助患者服用研究产品，收集粪便样本并参加临床随访• - 可提供知情同意
排除标准：
- 随之而来的帕金森氏病和其他影响日常生活活动的神经退行性疾病
- 中风的历史
- 严重器官衰竭的病史（包括肝硬化的代偿性），透析的肾衰竭，患有人类免疫缺陷病毒感染的病史
- 确认的主动恶性肿瘤
- 涉及小肠和大肠的已知操作；或过去6个月内阑尾切除术，子宫切除术和胆囊切除术的病史
- 使用抗心理药物，抗抑郁药或镇静剂，除非在过去3个月中稳定剂量
- 无法接受口腔液
- 过去2周内使用抗生素，益生菌或益生元
- 对益生菌或乳糖的不耐受
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：仅单臂干预
SV09 每天1袋6个月 |
SCV09包括来自双歧杆菌和乳酸杆菌属的四种益生菌（每天1个小香囊），益生元化合物，包括甲乳酸 - 寡硫代糖，Xylo-Oligosacacachides和Xylo-Oligosacacachielides和Inulin，b6，b6，b12和Vitamin and Vitamin d.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神库存问题
大体时间：6个月
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神经精神库存征询词（NPI-12）评分没有改变或至少降低1点的受试者的比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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日常生活
大体时间：6个月
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日常生活评估日常生活活动的变化（日常生活）
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6个月
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HK-MOCA
大体时间：6个月
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香港版本的蒙特利尔认知评估（HK-MOCA）得分的变化
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6个月
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肠道菌群组成和功能
大体时间：6个月
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探索粪便样品的肠道菌群组成和功能
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Professor Timothy Kwok、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月15日
初级完成 (估计的)
2026年5月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月15日
研究注册日期
首次提交
2025年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月28日
首次发布 (实际的)
2025年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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