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Formula sinbiotica (SCV09) nei pazienti con malattia di Alzheimer

1 settembre 2025 aggiornato da: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota a braccio singolo sull'efficacia e la sicurezza dell'uso di una formula sinbiotica (SCV09) nei pazienti con malattia di Alzheimer

Negli ultimi anni, studi emergenti hanno rivelato il ruolo del microbiota intestinale nella salute e nelle malattie umane, tra cui AD e altre condizioni neurodegenerative5. Sebbene il meccanismo sottostante sia ancora in gran parte sconosciuto, terapie di successo che mirano all'asse del cervello intestinale possono servire da prova indiretta del possibile legame.

Questo studio pilota a braccio singolo mira a stimare l'efficacia e valutare il profilo di sicurezza dell'uso di una nuova formula sinbiotica (SCV09) nel migliorare il comportamento correlato alla demenza nei pazienti con malattia di Alzheimer, aprendo la strada a uno studio randomizzato su larga scala in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Professor Timothy Kwok
  • Numero di telefono: +852 35053145
  • Email: tkwok@cuhk.edu.hk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
        • Reclutamento
        • The Chinse University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 60 e 85 anni con una diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • La versione di Hong Kong di Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA) di ≤20
  • Neuropsichiatric Inventory-QuitionNaire (NPI-12) ≥10
  • Storia dei farmaci stabile per la malattia di Alzheimer nelle ultime 4 settimane
  • Sono stati curati da un caregiver responsabile che potrebbe aiutare il paziente a prendere i prodotti di studio, raccogliere campioni di feci e partecipare al follow-up clinico • -bile per fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • La malattia di Parkinson concomitante e altre condizioni neurodegenerative che colpiscono le attività della vita quotidiana
  • Storia dell'ictus
  • Storia di grave insufficienza d'organo (compresa la cirrosi decompensa), insufficienza renale alla dialisi, che soffre di infezione da virus dell'immunodeficienza umana
  • Conferma maligna attiva
  • Operazioni conosciute che coinvolgono l'intestino tenue e l'intestino crasso; o storia di appendicectomia, isterectomia e colecistectomia negli ultimi 6 mesi
  • Uso di antipsicotici, antidepressivi o sedativi, a meno che non su una dose stabile negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità di ricevere liquidi orali
  • Uso di antibiotici, probiotici o prebiotici nelle ultime 2 settimane
  • Intolleranza ai probiotici o al lattosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solo intervento a braccio singolo

SV09

1 bustina ogni giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: SCV09
SCV09 è costituito da una miscela di quattro specie probiotiche dei generi di Bifidobacterium e Lactobacillus (20 miliardi di CFU in 1 busta al giorno), composti prebiotici tra cui galatto-oligosaccaridi, xilo-oligosaccaridi e inulina, vitamina B6, B9, B12 e Vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neuropsichiatric Inventory-Quitionnaire
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di soggetti che non hanno alcun cambiamento o almeno una riduzione di 1 punto del punteggio di NPI-12 (NPI-12) di NPI-12).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana, valutati da Attività cooperative di studio di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL)
6 mesi
HK-MOCA
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nella versione di Hong Kong del punteggio di Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA)
6 mesi
Composizione e funzioni di microbiota intestinale
Lasso di tempo: 6 mesi
Esplora la composizione del microbiota intestinale e le funzioni dal campione di feci
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Professor Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024.530

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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