Synbiotický vzorec (SCV09) u pacientů s Alzheimerovou chorobou
1. září 2025 aktualizováno: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Pilot, jednoramenná studie o účinnosti a bezpečnosti použití synbiotického vzorce (SCV09) u pacientů s Alzheimerovou chorobou
V posledních letech vznikající studie odhalily roli střevní mikrobioty v lidském zdraví a onemocněních, včetně AD a dalších neurodegenerativních podmínek5. Ačkoli je základní mechanismus stále do značné míry neznámý, úspěšné terapie zaměřené na osu střevního mozku mohou sloužit jako nepřímý důkaz možného spojení.
Cílem tohoto pilotního studie s jedním ramenem je odhadnout účinnost a posoudit bezpečnostní profil použití nového synbiotického vzorce (SCV09) při zlepšování chování souvisejících s demencí u pacientů s Alzheimerovou chorobou v budoucnu, což v budoucnu vydláždí cestu pro rozsáhlou randomizovanou kontrolovanou studii.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Professor Timothy Kwok
- Telefonní číslo: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joanna Cheng, MSc
- Telefonní číslo: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Nábor
- The Chinse University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Professor Timothy Kwok
- Telefonní číslo: +852 35053145
- E-mail: tkwok@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Joanna Cheng, MSc
- Telefonní číslo: +852 35053990
- E-mail: chengoiyue@cuhk.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku mezi 60-85 s klinickou diagnózou Alzheimerovy choroby
- Hongkongská verze Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA) skóre ≤20
- Neuropsychiatrické inventarizace-Questionnaire (NPI-12) ≥10
- Stabilní historie léků pro Alzheimerovu chorobu během posledních 4 týdnů
- Postaral se odpovědným pečovatelem, který by mohl pacientovi pomoci při přijímání studijních produktů, shromažďování vzorků stolice a účast na klinickém sledování •-Poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Současná Parkinsonova choroba a další neurodegenerativní podmínky ovlivňující aktivity každodenního života
- Historie mrtvice
- Historie závažného selhání orgánů (včetně dekompenzované cirhózy), selhání ledvin na dialýze, trpící infekcí virem lidské imunodeficience
- Potvrzená aktivní malignita
- Známé operace zahrnující tenké střeva a tlusté střeva; nebo historie apendektomie, hysterektomie a cholecystektomie za posledních 6 měsíců
- Použití anti-psychotik, antidepresiv nebo sedativ, pokud za poslední 3 měsíce na stabilní dávce
- Neschopnost přijímat orální tekutiny
- Použití antibiotik, probiotik nebo prebiotik za poslední 2 týdny
- Intolerance na probiotika nebo laktóza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze intervence s jednou paží
SV09 1 sáček denně po dobu 6 měsíců |
SCV09 se skládá ze směsi čtyř probiotických druhů z rodů Bifidobacterium a Lactobacillus (20 miliard CFU v 1 sáčku denně), prebiotických sloučenin včetně galakto-oligosacharidů, xylo-oligosacharidů a inulin, vitaminu B6, B9, B9, B9, B9, B9, B9, B9, B9, B12 a vitamin D.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropsychiatrické inventarizace-Questionnaire
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl subjektů, kteří nemají změnu nebo alespoň o 1 bodový snížení skóre neuropsychiatrického inventáře (NPI-12)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Činnosti každodenního života
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v činnostech každodenního života, hodnocené Alzheimerovou chorobou kooperativní studie-aktivita každodenního života (ADCS-ADL)
|
6 měsíců
|
|
HK-MOCA
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny ve verzi Hongkongu skóre Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA)
|
6 měsíců
|
|
Složení a funkce střevní mikrobioty
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumejte složení a funkce ze stolice ze stolice
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Professor Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.530
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .