Synbiotisk formel (SCV09) hos Alzheimers sjukdomspatienter
1 september 2025 uppdaterad av: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
En pilot, enarmstudie om effektiviteten och säkerheten för användningen av en synbiotisk formel (SCV09) hos Alzheimers sjukdomspatienter
Under de senaste åren har nya studier avslöjat rollen som tarmmikrobiota i människors hälsa och sjukdomar, inklusive AD och andra neurodegenerativa tillstånd5. Även om den underliggande mekanismen fortfarande till stor del är okänd, kan framgångsrika terapier som riktar sig mot tarmhjärnan tjäna som indirekt bevis på den möjliga kopplingen.
Denna pilot, enarmstudie syftar till att uppskatta effektiviteten och bedöma säkerhetsprofilen för användningen av en ny synbiotisk formel (SCV09) för att förbättra demensrelaterat beteende hos Alzheimers sjukdomspatienter, vilket banar vägen för en storskalig randomiserad kontrollerad studie i framtiden.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Professor Timothy Kwok
- Telefonnummer: +852 35053145
- E-post: tkwok@cuhk.edu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joanna Cheng, MSc
- Telefonnummer: +852 35053990
- E-post: chengoiyue@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Rekrytering
- The Chinse University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Professor Timothy Kwok
- Telefonnummer: +852 35053145
- E-post: tkwok@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Joanna Cheng, MSc
- Telefonnummer: +852 35053990
- E-post: chengoiyue@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Individer mellan 60-85 år med en klinisk diagnos av Alzheimers sjukdom
- Hong Kong-version av Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA) poäng på ≤20
- Neuropsychiatric Inventory-Questionnaire (NPI-12) ≥10
- Stabil medicineringshistoria för Alzheimers sjukdom under de senaste fyra veckorna
- Har tagits hand av en ansvarsfull vårdgivare som kan hjälpa patienten att ta studieprodukterna, samla in avföringsprover och delta i den kliniska uppföljningen •-kan ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Samtidig Parkinsons sjukdom och andra neurodegenerativa tillstånd som påverkar aktiviteter i det dagliga livet
- Strokehistoria
- Historia om allvarligt organsvikt (inklusive dekompenserad cirrhos), njursvikt vid dialys, lider av humant immunbristvirusinfektion
- Bekräftad aktiv malignitet
- Kända operationer som involverar tunntarmen och tjocktarmen; eller historia om appendektomi, hysterektomi och kolecystektomi under de senaste 6 månaderna
- Användning av anti-psykotika, antidepressiva medel eller lugnande medel, såvida inte en stabil dos under de senaste tre månaderna
- Oförmåga att ta emot orala vätskor
- Användning av antibiotika, probiotika eller prebiotika under de senaste 2 veckorna
- Intolerans mot probiotika eller laktos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast enstaka armintervention
SV09 1 påse dagligen i 6 månader |
SCV09 består av en blandning av fyra probiotiska arter från Bifidobacterium- och Lactobacillus-släkten (20 miljarder CFU i 1 påse per dag), prebiotiska föreningar inklusive galakto-oligosackarider, xylo-oligosackarider och inulin, vitamin B6, B9, B12 och Vitamin D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatriska inventeringstillfällen
Tidsram: 6 månader
|
Andel av försökspersoner som inte har någon förändring eller åtminstone en minskning med 1 poäng i neuropsykiatrisk inventering-frågeställning (NPI-12) poäng
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagliga aktiviteter
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i det dagliga livet, bedömda av Alzheimers sjukdomskooperativa studieaktiviteter i det dagliga livet (ADCS-ADL)
|
6 månader
|
|
Hk-moca
Tidsram: 6 månader
|
Förändringar i Hong Kong-versionen av Montreal Cognitive Assessment (HK-MOCA) poäng
|
6 månader
|
|
Tarmmikrobiota sammansättning och funktioner
Tidsram: 6 månader
|
Utforska tarmmikrobiota -kompositionen och funktioner från avföringsprov
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Professor Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2025
Första postat (Faktisk)
29 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.530
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .