Fórmula sinbiótica (SCV09) en pacientes con enfermedad de Alzheimer
1 de septiembre de 2025 actualizado por: Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Un estudio piloto de un solo brazo sobre la eficacia y la seguridad del uso de una fórmula sinbiótica (SCV09) en pacientes con enfermedad de Alzheimer
En los últimos años, los estudios emergentes han revelado el papel de la microbiota intestinal en la salud humana y las enfermedades, incluida la EA y otras condiciones neurodegenerativas5. Aunque el mecanismo subyacente aún es en gran medida desconocido, las terapias exitosas dirigidas al eje intestino-cerebro pueden servir como evidencia indirecta del posible enlace.
Este estudio piloto de un solo brazo tiene como objetivo estimar la eficacia y evaluar el perfil de seguridad del uso de una nueva fórmula sinbiótica (SCV09) para mejorar el comportamiento relacionado con la demencia en los pacientes con enfermedad de Alzheimer, allanando el camino para un ensayo controlado aleatorio a gran escala en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Professor Timothy Kwok
- Número de teléfono: +852 35053145
- Correo electrónico: tkwok@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joanna Cheng, MSc
- Número de teléfono: +852 35053990
- Correo electrónico: chengoiyue@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong
- Reclutamiento
- The Chinse University of Hong Kong
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Contacto:
- Professor Timothy Kwok
- Número de teléfono: +852 35053145
- Correo electrónico: tkwok@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Joanna Cheng, MSc
- Número de teléfono: +852 35053990
- Correo electrónico: chengoiyue@cuhk.edu.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de entre 60 y 85 años con un diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer
- Versión de Hong Kong de puntaje de evaluación cognitiva de Montreal (HK-MOCA) de ≤20
- Inventario neuropsiquiátrico-cuestionario (NPI-12) ≥10
- Historial de medicamentos estables para la enfermedad de Alzheimer en las últimas 4 semanas
- Un cuidador responsable ha sido atendido que podría ayudar al paciente a tomar los productos del estudio, recolectar muestras de heces y asistir al seguimiento clínico • -Ase proporcionar su consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- La enfermedad concomitante de Parkinson y otras afecciones neurodegenerativas que afectan las actividades de la vida diaria
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de insuficiencia orgánica severa (incluida la cirrosis descompensada), insuficiencia renal en la diálisis, que padece infección por virus de inmunodeficiencia humana
- Malignidad activa confirmada
- Operaciones conocidas que involucran intestinos pequeños e intestinos abiertos; o historial de apendicectomía, histerectomía y colecistectomía en los últimos 6 meses
- Uso de antipsicóticos, antidepresivos o sedantes, a menos que esté en una dosis estable en los últimos 3 meses
- Incapacidad para recibir fluidos orales
- Uso de antibióticos, probióticos o prebióticos en las últimas 2 semanas
- Intolerancia a los probióticos o lactosa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención de un solo brazo
SV09 1 Sachet diario durante 6 meses |
SCV09 consiste en una mezcla de cuatro especies probióticas de los bifidobacterium y lactobacillus género (20 mil millones de CFU en 1 saché por día), compuestos prebióticos, incluidas galacto-oligosacáridos, xilo-oligosacáridos e inulina, vitamina B6, B9, B12 y vitamina D. D.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asistente de inventario neuropsiquiátrico
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de sujetos que no tienen cambios o al menos una disminución de 1 punto en la puntuación de inventario neuropsiquiátrico-preguntas (NPI-12)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en las actividades de la vida diaria, evaluadas por la enfermedad de Alzheimer, las actividades cooperativas de la vida diaria (ADCS-ADL)
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6 meses
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HK-MOCA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en la versión de Hong Kong de la puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (HK-MOCA)
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6 meses
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Composición y funciones de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Explore la composición de microbiota intestinal y las funciones de la muestra de heces
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Professor Timothy Kwok, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.530
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .